硝酸奧昔康唑

左乙拉西坦片

本品主要成份為硝酸奧昔康唑。

本品的活性成份為左乙拉西坦，其化學(xué)名稱為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺 分子式：C8H14N2O2 分子量：170.21

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20120023

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160085

1、本品用于因紅色毛癬菌、須癬毛癬菌或絮狀表皮癬菌感染所致的足癬、股癬、體癬。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 硝酸奧昔康唑乳膏： 本品用于成人及12歲以上兒童。局部外用，用藥前請(qǐng)清潔和干燥患處，然后將乳膏涂于患處及其周?chē)＞唧w用量如下： 1、體癬、股癬：每日1-2次，療程2周。 2、足癬：每日1-2次，療程4周。 3、糠疹：每日1次，療程2周。 如果患者在治療期未出現(xiàn)明顯臨床改善，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)并重新診斷所患疾病。

(1) 給藥途徑： 口服。需以適量的水吞服，服用不受進(jìn)食影響。 (2) 給藥方法...

對(duì)本品任何成分過(guò)敏者禁用。

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明， 藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。 其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移， 中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 　　兒童臨床研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%，成人 18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。 　　總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10%； 常見(jiàn)1-10%；少見(jiàn)：0.1%-1%； 罕見(jiàn)：0.01%-0.1%； 非常罕見(jiàn) [0.01%；包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 　　- 全身反應(yīng)和給藥部位不適

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前沒(méi)有孕婦服用本品的資料，動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。對(duì)于人類(lèi)潛在的危險(xiǎn)目前尚不明確。如非必要，孕婦請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。 突然中斷抗癲癇治療， 可能使病情惡化， 對(duì)母親和胎兒同樣有害。動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時(shí)哺乳。 兒童用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。 老年用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。

1、本品用于因紅色毛癬菌、須癬毛癬菌或絮狀表皮癬菌感染所致的足癬、股癬、體癬。

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

臨床試驗(yàn)中，有955名患者采用1%硝酸奧昔康唑乳膏治療，其中，41名（4.3%）患者出現(xiàn)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)，包括瘙癢（1.6%）；燒灼感（1.4%）；刺激和過(guò)敏性皮炎（0.4%）；毛囊炎（0.3%）；紅斑（0.2%）和丘疹、皸裂、軟化、潮紅、刺痛和節(jié)結(jié)（各為0.1%）。

藥理作用? 　　左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物，其化學(xué)結(jié)構(gòu)與現(xiàn)有的抗癲癇藥物無(wú)相關(guān)性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機(jī)制尚不清楚。在多種癲癇動(dòng)物模型中評(píng)估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對(duì)電流或多種致驚劑最大刺激誘導(dǎo)的單純癲癇發(fā)作無(wú)抑制作用，并在亞最大刺激和閾值試驗(yàn)中僅顯示微弱活性。但對(duì)毛果蕓香堿和紅藻氨酸誘導(dǎo)的局灶性發(fā)作繼發(fā)的全身性發(fā)作觀察到保護(hù)作用，這兩種化學(xué)致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的復(fù)雜部分性發(fā)作的特性。左乙拉西坦對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作的大鼠點(diǎn)燃模型的點(diǎn)燃過(guò)程和點(diǎn)燃狀態(tài)均具有抑制作用。這些動(dòng)物模型對(duì)人體特定類(lèi)型癲癇的預(yù)測(cè)價(jià)值尚不明確。 　　體外、體內(nèi)試驗(yàn)顯示，左乙拉西坦抑制海馬癲癇樣突發(fā)放電，而對(duì)正常神經(jīng)元興奮性無(wú)影響，提示左乙拉西坦可能選擇性地抑制癲癇樣突發(fā)放電的超同步性和癲癇發(fā)作的傳播。 　　左乙拉西坦在濃度高至10 uM時(shí)，對(duì)多種已知受體無(wú)親和力，如苯二氮卓類(lèi)、GABA、甘氨酸、NMDA、再攝取位點(diǎn)和第二信使系統(tǒng)。體外試驗(yàn)顯示左乙拉西坦對(duì)神經(jīng)元電壓門(mén)控的鈉離子通道或T-型鈣電流無(wú)影響。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神經(jīng)傳遞，但研究顯示對(duì)培養(yǎng)的神經(jīng)元GABA和甘氨酸

1、本品僅限于皮膚外用，避免用于眼和陰道內(nèi)。避免接觸鼻、口和其他黏膜。 2、如果治療局部出現(xiàn)刺激、發(fā)癢、燒灼感、水泡、腫脹或滲出，請(qǐng)告知醫(yī)生。 3、使用本品后，如出現(xiàn)皮膚刺激體征，應(yīng)停止使用。 4、應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。使用本品涂抹感染區(qū)后應(yīng)洗手。 5、使用本品治療的療程應(yīng)遵醫(yī)囑。如在使用后2-4周無(wú)癥狀改善或使用后惡化請(qǐng)告知醫(yī)生。 6、使用本品后，如局部皮膚反應(yīng)提示可能出現(xiàn)過(guò)敏或化學(xué)刺激，則應(yīng)停止使用并進(jìn)行相應(yīng)治療。 7、除非醫(yī)生另有說(shuō)明，否則不應(yīng)采用封包治療。 8、勿將本品使用于適應(yīng)癥以外的疾病。 9、如本品性狀發(fā)生改變時(shí)，請(qǐng)勿使用。 10、請(qǐng)放在兒童接觸不到的地方。

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐，如需停止服用本品， 建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2到4周，每次減少500mg， 每日2次； 兒童應(yīng)每隔兩周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)， 可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。 　　臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。 　　對(duì)于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的病人，應(yīng)先行檢查腎功能，然后進(jìn)行調(diào)整。 　　對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響 　　目前沒(méi)有研究關(guān)于服藥后對(duì)機(jī)器駕馭能力和駕駛車(chē)輛能力的影響。 　　由于個(gè)體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對(duì)于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機(jī)器，如駕駛汽車(chē)或者操縱機(jī)械。