咪喹莫特乳膏

氟康唑顆粒

咪喹莫特。?

化學名：2-(2,4-二氟苯基)-1,3-雙(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-丙醇分子量：C13H12F2N6O

3M Health Care Limited?

杭州康恩貝制藥有限公司

注冊證號H20160079

國藥準字H20041509

本品適應治療成人外生殖器和肛周疣/尖銳濕疣。?

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監護病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預防隱球菌病的復發。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

患者每周3次（星期一、三、五或二、四、六），臨睡前將本品均勻涂抹一薄層于疣體表面...

口服，念珠菌病及皮膚真菌病，50mg～100mg/次，1次/日。陰道念珠菌病150mg/次，1次/日。治療隱球菌腦膜炎及其他部位感染，常用劑量為首日400mg，隨后200mg～400mg/日。兒童應慎用。

多數病人在治療過程中無任何不良反應。用藥數次后，臨床上可能出現的不良反應多為輕、中度的局部皮膚炎癥反應，如局部皮膚可能出現紅斑、水腫、糜爛、潰瘍、脫屑、灼熱、疼痛、瘙癢等；偶有短暫低熱、以上癥狀停藥后均能迅速恢復。如反應輕微，可繼續用藥；若反應嚴重應及時停藥并就醫。據國外資料報道，與咪喹莫特乳膏可能有關的不良反應包括：用藥部位不適：疣體部位反應（灼燒、色素沉著、發炎、瘙癢、疼痛、皮疹、敏感、潰瘍、刺痛、壓痛）。遠側部位反應（出血、灼燒、瘙癢、疼痛、壓痛）；全身反應：疲勞、發熱、流感樣癥狀；中樞和周圍神經系統：頭痛；胃腸系統：腹瀉；肌－骨髓系統：肌痛。?

對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用。

兒童用藥：尚未建立18歲以下的患者的有效性和安全性。? 孕婦及哺乳期婦女用藥： 妊娠期：本品對婦女妊娠的影響，目前尚無多樣本和嚴格對照的研究資料。哺乳期：局部使用本品的哺乳婦女的乳汁中是否含有藥物尚不清楚。?

兒童注意事項： 該品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 1．動物試驗中，該品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。2．尚無母乳中含該品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或服用該品時暫停哺乳。 老人注意事項： 根據老年患者腎功能情況調整劑量。

本品適應治療成人外生殖器和肛周疣/尖銳濕疣。?

本品適用于下列敏感真菌所致的感染： 1.全身性念珠菌病。包括念珠菌血癥﹑播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜﹑心內膜﹑肺及泌尿道感染。也可用于惡性腫瘤﹑特殊監護病人﹑接受放﹑化療或免疫抑制劑治療或受到其他易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隱球菌病。包括隱球菌性腦膜炎及其他部位(如肺﹑皮膚)的隱球菌感染。可用于免疫功能正常患者﹑艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品維持治療，以預防隱球菌病的復發。 3.粘膜念珠菌病。包括口咽部﹑食道﹑非侵入性支氣管等粘

本品為免疫反應調節劑。在治療部位，本品能促進多種細胞因子如白介素IL－1、IL－6、IL－8的產生，提高α－干擾素和腫瘤免疫反應而產生抗病毒作用。動物實驗研究證明，家兔兔皮膚給藥的最大耐受量大于1600mg/m2；對嚙齒動物無致癌作用；八種不同致突變試驗表明無致突變；大鼠和家兔毒性試驗表明本品無致癌作用。?

藥理作用氟康唑屬三唑類廣譜抗真菌藥，通過高度選擇性地抑制真菌細胞色素P-450甾醇C-14-α-脫甲基作用，使真菌內的14-α-甲基甾醇堆積，從而抑制真菌的繁殖和生長。體外試驗表明：本品對新型隱球菌和念球菌屬有抑菌活性。動物經口和靜脈注射氟康唑，對以下動物真菌感染模型有效：念球菌屬感染（包括免疫缺陷動物的全身性念球菌病）；新型隱球菌感染（包括顱內感染）；小孢子菌屬和毛癬菌屬感染等。氟康唑還對皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染（包括顱內感染）有效；對莢膜組織胞漿菌引起的正常動物和免疫抑制動物的感染也有效。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗、小鼠淋巴瘤L5178Y細胞系試驗、動物骨髓微核試驗、人體淋巴細胞染色體試驗結果均為陰性。生殖毒性：大鼠經口給予氟康唑20mg/kg，可輕度延遲分娩過程，但不影響其生育力。大鼠圍產期結果可見，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg時，某些動物出現難產和延遲分娩。主要表現為死胎數量輕度增加和存活新生鼠數量減少。大劑量氟康唑對大鼠分娩的影響可能與其可特異性地降低該種屬動物的雌激素水平有關。在接受氟康唑治療的婦女中尚未觀察到這種激素水平的變化。致癌性：小鼠和大鼠分別按2.5、5或10毫克/公斤體重/日劑量（約為人體推薦劑量的2-7倍）口服氟康唑24個月，提示氟康唑無致癌作用，但雄性大鼠接受本品劑量為5mg/kg和10mg/kg，連續給藥24個月，可見動物肝細胞腺瘤發生率增高。

1.治療局部不可用敷料封包。 2.用藥期間避免性接觸（生殖器官、肛門或口），包括使用避孕套的性生活，咪喹莫特乳膏可能會減低避孕套的功效。 3.建議用藥6～10小時后，用中性皂和清水鼗藥物洗去。 4.未行包皮環切術者，若疣患發生在包皮內，應每天將包皮上翻清潔。 5.如出現嚴重不良反應，應及時就診。 6.在醫生的指導下使用該藥。局部破損處應避免使用本品，避免接觸眼睛、口、鼻等部。?

在極為罕見的有嚴重基礎疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人尸檢中發現有肝壞死。這些病人同時服用了其他多種藥物,其中某些藥物已知有潛在的肝毒性,一些病人的基礎疾病亦可能導致肝壞死。由于沒有證據可以排除上述尸檢結果與氟康唑的關系,在患者的肝酶(如谷丙轉氨酶,谷草轉氨酶)明顯升高時,須權衡繼續氟康唑治療的利害關系。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。