小兒復方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)

枸櫞酸西地那非片

本品為復方制劑其主要組分為異亮氨酸、亮氨酸、醋酸賴氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、蘇氨酸、色氨酸、纈氨酸、鹽酸半胱氨酸、組氨酸、酪氨酸、丙氨酸、精氨酸、脯氨酸、絲氨酸、門冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、牛磺酸。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

吉林四長制藥有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

國藥準字H20203089

國藥準字H20150002

本品為靜脈用腸胃外營養輸液，適用于以下方面：

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、采用中心靜脈插管或周圍靜脈給藥但均需緩慢滴注。 2、每日每公斤體重用20-35ml或遵醫囑。 3、滴注時每克氮應同時供給150-200千卡非蛋白質熱量（葡萄糖、脂肪乳）另加微生物、微量元素等。

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時

氨基酸代謝障礙者，氮質血癥患者禁用。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

本品為靜脈用腸胃外營養輸液，適用于以下方面：

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

輸注本品過快，可引起惡心、嘔吐、心悸、發熱等不良反應。

1、肝、腎功能嚴重障礙者慎用。 2、應用本品時，需按時監測代謝、電解質及酸堿平衡等，防止并發癥。 3、如發現過敏性皮疹，應立即停藥。 4、靜脈滴速不宜過快，20kg兒童一般不宜超過20滴/分鐘。 5、藥液開啟后一次用完，切勿貯存。 6、如發生渾濁或沉淀時，不可使用。遇冷析出結晶，可置50-60℃水浴中使溶解并冷至37℃澄明再用。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 8、兒童用藥：見【適應癥】與【用法用量】。 9、老年用藥：尚不明確。 10、藥物過量：尚不明確。

一般事項診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因,進行全面的醫學檢查后確定適當的治療方案， 在給患者應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時需謹慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。 還應注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應已經達到a受體阻港劑治療穩定狀態，單獨服用a受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑制劑后發生低血壓癥狀的風險增加，接受a受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑制劑應從最低劑量開始服用， 對于已經服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進步降低血壓，聯合應用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環血管擴張，可能增強其它抗高