過氧化碳酰胺

吉非替尼片

本品主要成份為碳酸酰胺過氧化氫。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑(胃溶型)。薄膜包衣預混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

吉林四長制藥有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準字H20063085

國藥準字H20193362

本品用于各種低氧血癥以及急性缺氧引起的胎兒窘迫。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 注射用過氧化碳酰胺：靜脈滴注。 1、成人：一次1g，一日1-2次。兒童：按每千克體重18mg給藥，一次劑量不超過1g或遵醫囑。 2、取本品1g，用5%、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋至1ml含2-10mg溶液；或用100-500ml的5%、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解1g，緩慢滴注60分鐘以上。或先用5%、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液調節好滴速，再加入本品稀釋到1ml含2-10mg溶液，緩慢滴注60分鐘以上。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1、腎功能嚴重不全者禁用。 2、過氧化氫酶缺乏者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數據集中，最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發生期給予可產生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產生嚴重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應建議哺乳母親停止母乳喂養。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產物是否會分泌入人乳，但當給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據患者年齡調整劑量。見【用法用量】。

本品用于各種低氧血癥以及急性缺氧引起的胎兒窘迫。

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

偶見輕微嗆咳、氣促、頭暈，個別患者輸液局部有輕微腫痛，但不影響治療，停藥后癥狀可自行消失。

1、輸液器不能污染血液，否則可使藥物分解，降低療效。 2、靜脈滴注給藥時，本品宜單獨使用，不宜與其他藥物同時滴注和同用一個輸液器。 3、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女慎用。 4、兒童用藥：尚不明確。 5、老年用藥：尚不明確。 6、藥物過量：使用本品過量，易增加不良反應。

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導劑；2. 監測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現嚴重皮疹或肝功能異常時需停藥。