益多酯膠囊

鹽酸埃克替尼片

本品主要成分為益多酯。

鹽酸埃克替

吉林省俊宏藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H22022575

國藥準字H20110061

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥。其降甘油三酯作用強于降膽固醇作用。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、本品宜在餐后或餐時口服，服用本品3個月后，如無效，應停用本品。 2、成人常用量：口服一次0.25g，一日2次，隨治療反應可增加至一次0.25g，一日3次。如合并高尿酸血癥，可開始時一次0.25g，每日3次。治療后血脂正常，可改用一次0.25g，每日2次維持。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1、對益多酯過敏的患者禁用。 2、肝功能不全或原發性膽汁性肝硬化的患者禁用。本品可促進膽固醇排泄增多，使原已較高的膽固醇水平增加。 3、嚴重腎功能不全患者禁用。因為在腎功不全的患者服用本品有可能導致橫紋肌溶解和嚴重高血鉀；腎病綜合征引起血白蛋白減少的患者禁用，因其發生肌病的危險性增加。 4、患膽囊疾病、膽石癥者禁用，本品可使膽囊疾患癥狀加劇而需要手術。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

本品用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高脂血癥。其降甘油三酯作用強于降膽固醇作用。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、常見的不良反應為胃腸道不適，如消化不良、惡心、飽脹感、胃部不適等。其他較少見的不良反應還有頭痛、頭暈、乏力、皮疹、瘙癢、陽萎，貧血及白細胞減少等。個別病例有血氨基轉移酶升高。 2、本品屬氯貝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征，導致血肌酸磷酸激酶升高。發生橫紋肌溶解，主要表現為肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿、并可導致腎衰，但較罕見；在患有腎病綜合征及其他腎損害而導致血白蛋白減少的患者或甲狀腺機能亢進的患者，發生肌病的危險性增加。 3、本品有增加患膽石癥的危險。氯貝丁酸衍生物類可從3方面影響類固醇的代謝，它們可抑制膽固醇的合成，抑制膽汁酸的合成，加強膽固醇從膽汁中的排泌，后兩個因素可使膽汁中的膽固醇飽和度增加，因此可能導致某些患者形成膽結石，但同時還可能存在其他影響因素。

1、本品治療期間應定期檢查血脂、肝腎功能、血細胞計數、血肌酸磷酸激酶。 2、如果臨床有可疑的肌病的癥狀（如肌痛、觸痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶顯著升高，則應停藥。 3、在服用本品之前，應盡量先采用飲食療法、鍛煉和減肥，以及控制糖尿病和甲狀腺機能減退等方法來控制血脂水平，無效時再使用藥物治療。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女不宜服用本品。 5、兒童用藥：兒童服用本品的研究尚不充分，應用時須權衡利弊。 6、老年用藥：老年人應根據肝腎功能狀態調節用藥劑量。 7、藥物過量：當發生藥物過量時，應采取系統性支持療法。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。