丙酸氟替卡松乳膏?

多磺酸粘多糖乳膏

本品的主要成份為丙酸氟替卡松。? 化學(xué)名稱:(6α,11β,16α,17α)-6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸,S-氟甲基酯。 分子式：C25H31F3O5S ? 分子量：500.57?

化學(xué)名稱：多磺酸粘多糖（組織性肝磷脂“Luipold”）。

湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司

Mobilat Produktions GmbH

國(guó)藥準(zhǔn)字H20103501

注冊(cè)證號(hào)H20160602

成人：適用于各種皮質(zhì)激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹；結(jié)節(jié)性癢疹；銀屑病(泛發(fā)斑塊型除外)；神經(jīng)性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過(guò)敏；盤形紅斑狼瘡；泛發(fā)性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。 兒童：低效皮質(zhì)激素?zé)o效的1歲以上(含1歲)兒童在醫(yī)生的指導(dǎo)下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質(zhì)激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

用于下列適應(yīng)癥的局部治療：-形成和沒(méi)有形成血腫的鈍器挫傷。-無(wú)法通過(guò)按壓治療的淺表性靜脈炎。

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏涂于患處。 其它適...

皮膚外用。將本品涂在患處，一日2~3次；如有需要，可在醫(yī)生指導(dǎo)下增加使用頻率。根據(jù)患處表面積大小，通常使用3~5cm長(zhǎng)度的本品。詳見說(shuō)明書。

丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥。在兒童進(jìn)行的開放臨床試驗(yàn)中，常見的副作用是：燒灼感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細(xì)血管擴(kuò)張、非面部毛細(xì)血管擴(kuò)張、風(fēng)疹。若出現(xiàn)過(guò)敏現(xiàn)象應(yīng)立即停藥。 發(fā)炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過(guò)敏性接觸性皮炎、繼發(fā)感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應(yīng)少見，但當(dāng)采用封包療法時(shí)其發(fā)生頻率明顯增加。 長(zhǎng)期和大量使用皮質(zhì)激素，可引起局部皮膚萎縮，表現(xiàn)為皮膚變薄、出現(xiàn)萎縮紋、毛細(xì)血管擴(kuò)張、多毛及色素減退。 長(zhǎng)期大量或大面積應(yīng)用皮質(zhì)激素，可通過(guò)充分的全身吸收而出現(xiàn)腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)。此現(xiàn)象更易見于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應(yīng)視為封包治療。 在使用皮質(zhì)激素治療銀屑病過(guò)程中或停藥后誘發(fā)膿皰型銀屑病的情況罕見。曾有用藥后皮膚病的癥狀和體癥加重的報(bào)告。?

偶見局部皮膚或接觸性皮炎。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：一歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時(shí)應(yīng)盡可能采用最低有效治療劑量，并避免長(zhǎng)期持續(xù)使用本品。? 老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無(wú)孕期使用本品的臨床數(shù)據(jù)。尚無(wú)本品對(duì)孕期的胚胎/胎仔/產(chǎn)品發(fā)育的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)。對(duì)人體的潛在風(fēng)險(xiǎn)未知。由于含有對(duì)羥基苯甲酸，不推薦本品在孕期或哺乳期應(yīng)用。尚無(wú)多磺酸粘多糖局部應(yīng)用于孕期或哺乳期婦女后對(duì)胎兒或嬰兒造成危害的報(bào)道。兒童用藥：目前，尚未對(duì)兒童和青少年使用本品的有效性和安全性進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)研究。老年用藥：尚不明確。

成人：適用于各種皮質(zhì)激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹；結(jié)節(jié)性癢疹；銀屑病(泛發(fā)斑塊型除外)；神經(jīng)性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過(guò)敏；盤形紅斑狼瘡；泛發(fā)性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。 兒童：低效皮質(zhì)激素?zé)o效的1歲以上(含1歲)兒童在醫(yī)生的指導(dǎo)下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質(zhì)激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

用于下列適應(yīng)癥的局部治療：-形成和沒(méi)有形成血腫的鈍器挫傷。-無(wú)法通過(guò)按壓治療的淺表性靜脈炎。

藥理作用：丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素，經(jīng)皮給藥后，對(duì)HPA軸的抑制作用很弱，因此，其治療指數(shù)高于大多數(shù)常用的類固醇制劑。 皮下注射給藥會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)效全身性糖皮質(zhì)激素作用，但口服作用弱，可能為代謝失活所致。體外試驗(yàn)表明本藥對(duì)人體的糖皮質(zhì)激素受體有強(qiáng)親和力和激動(dòng)作用。 丙酸氟替卡松無(wú)預(yù)期外激素作用，對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)無(wú)明顯影響。 毒性研究 遺傳毒性：丙酸氟替卡松體外三致試驗(yàn)結(jié)果顯示標(biāo)準(zhǔn)Ames試驗(yàn)，E.coli變異，S.cereviseiae基因轉(zhuǎn)變?cè)囼?yàn)，中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞分析均未見致突變現(xiàn)象。小鼠微核試驗(yàn)和培養(yǎng)人淋巴細(xì)胞試驗(yàn)未見致染色體畸變現(xiàn)象。 生殖毒性：生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果顯示，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松50 ug/kg，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松100 ug/kg（后期減至每日50 ug/kg），對(duì)交配和生殖力均無(wú)影響（分別為70 kg體重，每天局部使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏15 g，透皮吸收為近3%時(shí)全身暴露水平的15倍和30倍）。全身給藥時(shí)在較低劑量下皮質(zhì)類固醇就有致畸作用。有些皮質(zhì)類固醇皮膚給藥后亦產(chǎn)生致畸

1.局部應(yīng)用皮質(zhì)激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導(dǎo)致治療停止后糖皮質(zhì)激素不足。局部應(yīng)用皮質(zhì)激素的全身吸收患者可見庫(kù)欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。 2.局部大面積使用皮質(zhì)激素并采用封包療法的患者應(yīng)定期采用ACTH興奮試驗(yàn)、午前血漿類固醇測(cè)定和尿液游離類固醇測(cè)定以檢測(cè)下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現(xiàn)下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應(yīng)撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應(yīng)用皮質(zhì)激素后HPA軸功能可恢復(fù)。罕見糖皮質(zhì)激素不足，此時(shí)需全身應(yīng)用皮質(zhì)激素。若需全身應(yīng)用皮質(zhì)激素，請(qǐng)參見其使用說(shuō)明書。 4.兒童的相對(duì)體表面積較大，使用相同劑量時(shí)吸收量多，較易出現(xiàn)全身毒性，故用藥時(shí)應(yīng)盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應(yīng)盡量避免長(zhǎng)期持續(xù)使用本品，連續(xù)應(yīng)用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。本品僅供外用。用于眼瞼時(shí)應(yīng)小心以防止藥物進(jìn)入眼內(nèi)，從而避免局部刺激或誘發(fā)青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應(yīng)。出現(xiàn)局部不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生。 8.除非有醫(yī)生指導(dǎo)，否則使用本品時(shí)不應(yīng)封包，也不應(yīng)用于面部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用于尿布皮

避免接觸眼睛、粘膜、傷口或破損的皮膚。 對(duì)于血栓形成和血栓塞患者，請(qǐng)勿用力涂抹浸潤(rùn)皮膚。 本品使用過(guò)程中如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停止治療。