丙酸氟替卡松乳膏?

復方維A酸凝膠

本品的主要成份為丙酸氟替卡松。? 化學名稱:(6α,11β,16α,17α)-6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸,S-氟甲基酯。 分子式：C25H31F3O5S ? 分子量：500.57?

本品為復方制劑，其組分為維A酸0.025%和紅霉素4%。

湖北恒安芙林藥業股份有限公司

上海現代制藥股份有限公司

國藥準字H20103501

國藥準字H20051124

成人：適用于各種皮質激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹；結節性癢疹；銀屑病(泛發斑塊型除外)；神經性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過敏；盤形紅斑狼瘡；泛發性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。 兒童：低效皮質激素無效的1歲以上(含1歲)兒童在醫生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

用于治療尋常座瘡，主要為黑頭粉刺，丘疹性座瘡，膿包性座瘡。對大部分嚴重的聚合性座瘡無效，對IV度座瘡無效。

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏涂于患處。 其它適...

用法：用藥部位先徹底用中性肥皂和水清洗晾干后，再用指尖輕涂本品于該處，每天一次，最好于睡前使用，不要揉擦，注意不要用于眼、口、鼻等黏膜附近，以免刺激。從小劑量開始，逐漸加大劑量，如涂藥量過多，不僅不能加速療效，反而會發生紅斑、脫皮或其他不適。 　　使用時，可能會伴隨出現短暫的局部發熱或刺激感。若局部出現嚴重的炎癥反應應停藥。 　　一旦出現不良反應，可考慮停藥或減少用藥次數。不良反應消失后，可重新考慮使用本品。某些患者在使用本品的早期，可能會出現尋常痤瘡外觀上的惡化現象。 　　治療效果可能出現在使用本品2～3周后，但是，理想的治療效果出現在使用本品8～10周。一旦使用本品尋常痤瘡有所改善，則減少用藥次數癥狀也可能有所緩解。 　　使用本品的患者可以同時使用美容劑。但是，同時合用收斂劑可能會使癥狀惡化。

丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥。在兒童進行的開放臨床試驗中，常見的副作用是：燒灼感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細血管擴張、非面部毛細血管擴張、風疹。若出現過敏現象應立即停藥。 發炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應少見，但當采用封包療法時其發生頻率明顯增加。 長期和大量使用皮質激素，可引起局部皮膚萎縮，表現為皮膚變薄、出現萎縮紋、毛細血管擴張、多毛及色素減退。 長期大量或大面積應用皮質激素，可通過充分的全身吸收而出現腎上腺皮質功能亢進。此現象更易見于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應視為封包治療。 在使用皮質激素治療銀屑病過程中或停藥后誘發膿皰型銀屑病的情況罕見。曾有用藥后皮膚病的癥狀和體癥加重的報告。?

皮膚敏感的個人，尤其對于其面色白皙者，使用本品可能會出現面色通紅、水腫、水泡或結痂。偶有報道出現疼痛，燒灼感，觸痛，刺激和瘙癢等不良反應。若上述不良反應發生，應停止使用本藥直到皮膚的完整性得到恢復，或適當調整用藥計劃以達到患者可以忍受的程度。有報道，反復應用維A酸，出現短暫高色素沉著或低色素沉著。迄今為止，所有臨床上使用維A酸出現的不良反應，在停止用藥后，都是可以恢復的。局部使用紅霉素可能出現脫屑和過度干燥。許多患者也出現輕度到中度刺激反應。但出現嚴重刺激反應的病例較少。也可出現蕁麻疹，油膩，口周皮膚變韌、干裂等現象。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：一歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量，并避免長期持續使用本品。? 老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：處于生育期的婦女只有避孕咨詢后方可局部應用維A酸。建議懷孕期婦女不要使用復方紅霉素凝膠。　　在懷孕期間局部使用維A酸的婦女出現分娩有出生缺陷兒童的情況少有報道。但是，缺乏關于懷孕期婦女局部使用雉A酸的嚴格病例對照研究。　　關于懷孕期婦女使用紅霉素的安全性研究不明確，紅霉素可以通過胎盤屏障。　　維A酸是否經人類乳汁分泌尚不清楚，但紅霉素是經人類乳汁分泌。所以對于哺乳期婦女使用本品時，要綜合考慮是停藥還是停止哺乳。兒童用藥：尚未明確。老年用藥：尚未明確。

成人：適用于各種皮質激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹；結節性癢疹；銀屑病(泛發斑塊型除外)；神經性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過敏；盤形紅斑狼瘡；泛發性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。 兒童：低效皮質激素無效的1歲以上(含1歲)兒童在醫生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

用于治療尋常座瘡，主要為黑頭粉刺，丘疹性座瘡，膿包性座瘡。對大部分嚴重的聚合性座瘡無效，對IV度座瘡無效。

藥理作用：丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮質激素，經皮給藥后，對HPA軸的抑制作用很弱，因此，其治療指數高于大多數常用的類固醇制劑。 皮下注射給藥會產生強效全身性糖皮質激素作用，但口服作用弱，可能為代謝失活所致。體外試驗表明本藥對人體的糖皮質激素受體有強親和力和激動作用。 丙酸氟替卡松無預期外激素作用，對中樞神經系統、周圍神經系統、胃腸道、心血管系統、呼吸系統無明顯影響。 毒性研究 遺傳毒性：丙酸氟替卡松體外三致試驗結果顯示標準Ames試驗，E.coli變異，S.cereviseiae基因轉變試驗，中國倉鼠卵巢細胞分析均未見致突變現象。小鼠微核試驗和培養人淋巴細胞試驗未見致染色體畸變現象。 生殖毒性：生殖毒性試驗結果顯示，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松50 ug/kg，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松100 ug/kg（后期減至每日50 ug/kg），對交配和生殖力均無影響（分別為70 kg體重，每天局部使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏15 g，透皮吸收為近3%時全身暴露水平的15倍和30倍）。全身給藥時在較低劑量下皮質類固醇就有致畸作用。有些皮質類固醇皮膚給藥后亦產生致畸

1.局部應用皮質激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導致治療停止后糖皮質激素不足。局部應用皮質激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。 2.局部大面積使用皮質激素并采用封包療法的患者應定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類固醇測定和尿液游離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應用皮質激素后HPA軸功能可恢復。罕見糖皮質激素不足，此時需全身應用皮質激素。若需全身應用皮質激素，請參見其使用說明書。 4.兒童的相對體表面積較大，使用相同劑量時吸收量多，較易出現全身毒性，故用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應盡量避免長期持續使用本品，連續應用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應在醫生指導下使用本品。本品僅供外用。用于眼瞼時應小心以防止藥物進入眼內，從而避免局部刺激或誘發青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應。出現局部不良反應應及時告知醫生。 8.除非有醫生指導，否則使用本品時不應封包，也不應用于面部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用于尿布皮

1．請不要將本品用于濕疹，炎癥或創傷的皮膚。有報道，維A酸可引發濕疹皮膚嚴重的刺激反應，因此有此癥狀的患者用此藥時應特別慎重。 2．使用時要避開黏膜和敏感部位，如眼，鼻，口。 3．請不要濫用本品。否則不但不能加快治療，反而會刺激皮膚。 4．在使用本品期間，沒有醫生建議，請不要使用其他痤瘡用藥或皮膚用藥。 5．日光可加重維A酸對皮膚的刺激導致維A酸分解，動物實驗提示維A酸可增強紫外線致癌能力，因此本品最宜在晚間及睡前應用，治療過程應避免日曬，或采用遮光措施。 6.若出現日曬斑，請停用本品，并征求醫生的意見。 7．只允許您本人使用本品，請不要讓其他人使用。 8．若使用本品后，您有一些特殊的用藥反應，請尋求醫生的幫助。 9．用藥期間最好使用水性化妝品，避免使用醇性化妝品。 10．如果您是一名育齡婦女，請向醫生咨詢。 11．本品中所含的抗菌素，在使用中可能會出現耐紅霉素的細菌過度繁殖，或者出現起初對紅霉素敏感的細菌，后來發生耐藥的現象。紅霉素與大環內酯類抗菌素之間會出現交叉耐藥的現象。一旦上述現象發生，應停止使用本品，井采取相應措施。紅霉素和克林霉素之間有交叉耐藥現象少有報道。