丙酸氟替卡松乳膏?

奧硝唑氯化鈉注射液

本品的主要成份為丙酸氟替卡松。? 化學名稱:(6α,11β,16α,17α)-6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸,S-氟甲基酯。 分子式：C25H31F3O5S ? 分子量：500.57?

奧硝唑，氯化鈉，枸櫞酸，注射用水

湖北恒安芙林藥業股份有限公司

南京圣和藥業股份有限公司

國藥準字H20103501

國藥準字H20020029

成人：適用于各種皮質激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹；結節性癢疹；銀屑病(泛發斑塊型除外)；神經性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過敏；盤形紅斑狼瘡；泛發性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。 兒童：低效皮質激素無效的1歲以上(含1歲)兒童在醫生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

1用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹內膿腫、肝膿腫等；2）盆腔感染：子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等；3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；4）外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組炎、氣性壞疽等；5）腦部感染：腦膜炎、腦膿腫

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏涂于患處。 其它適...

靜脈滴注，每瓶（100ml，濃度為5mg/ml）滴注時間不少于30分鐘，用量：1.后預防厭氧菌引起的感染：術前一次靜滴1g奧硝唑。2.療厭氧菌引起的感染：首劑靜脈滴注為0.5-1g，然后每12小時靜滴0.5g，連用5-10天；兒童按每12小時滴注10mg/kg劑量靜脈滴渚，厭氧菌引起的感染如病人癥狀改善，建議改用口服制劑。3.治療嚴重阿米巴痢疾或阿米巴桿膿腫，起始劑量為0.5-1g，然后每12小時靜滴0.5g，用3-6天，兒童按每日滴注20-30mg/kg劑量靜脈滴渚。

丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥。在兒童進行的開放臨床試驗中，常見的副作用是：燒灼感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細血管擴張、非面部毛細血管擴張、風疹。若出現過敏現象應立即停藥。 發炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應少見，但當采用封包療法時其發生頻率明顯增加。 長期和大量使用皮質激素，可引起局部皮膚萎縮，表現為皮膚變薄、出現萎縮紋、毛細血管擴張、多毛及色素減退。 長期大量或大面積應用皮質激素，可通過充分的全身吸收而出現腎上腺皮質功能亢進。此現象更易見于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應視為封包治療。 在使用皮質激素治療銀屑病過程中或停藥后誘發膿皰型銀屑病的情況罕見。曾有用藥后皮膚病的癥狀和體癥加重的報告。?

1．禁用于對硝基咪唑類藥物過敏的患者； 2．禁用于腦和脊髓發生病變的患者，羊癲瘋患者。 3．禁用于器官硬化癥、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：一歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量，并避免長期持續使用本品。? 老年用藥：尚不明確。

兒童注意事項： 兒童慎用。建議3歲以下兒童不用。 妊娠與哺乳期注意事項： 妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 同成年人用藥。

成人：適用于各種皮質激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹；結節性癢疹；銀屑病(泛發斑塊型除外)；神經性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過敏；盤形紅斑狼瘡；泛發性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。 兒童：低效皮質激素無效的1歲以上(含1歲)兒童在醫生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

1用于治療由脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病，包括：1）腹部感染：腹膜炎、腹內膿腫、肝膿腫等；2）盆腔感染：子宮內膜炎、子宮肌炎、輸卵管或卵巢膿腫、盆腔軟組織感染、嗜血桿菌陰道炎等；3）口腔感染：牙周炎、根尖周炎、冠周炎、急性潰瘍性齦炎等；4）外科感染：傷口感染、表皮膿腫、褥瘡潰瘍感染、蜂窩組炎、氣性壞疽等；5）腦部感染：腦膜炎、腦膿腫

藥理作用：丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮質激素，經皮給藥后，對HPA軸的抑制作用很弱，因此，其治療指數高于大多數常用的類固醇制劑。 皮下注射給藥會產生強效全身性糖皮質激素作用，但口服作用弱，可能為代謝失活所致。體外試驗表明本藥對人體的糖皮質激素受體有強親和力和激動作用。 丙酸氟替卡松無預期外激素作用，對中樞神經系統、周圍神經系統、胃腸道、心血管系統、呼吸系統無明顯影響。 毒性研究 遺傳毒性：丙酸氟替卡松體外三致試驗結果顯示標準Ames試驗，E.coli變異，S.cereviseiae基因轉變試驗，中國倉鼠卵巢細胞分析均未見致突變現象。小鼠微核試驗和培養人淋巴細胞試驗未見致染色體畸變現象。 生殖毒性：生殖毒性試驗結果顯示，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松50 ug/kg，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松100 ug/kg（后期減至每日50 ug/kg），對交配和生殖力均無影響（分別為70 kg體重，每天局部使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏15 g，透皮吸收為近3%時全身暴露水平的15倍和30倍）。全身給藥時在較低劑量下皮質類固醇就有致畸作用。有些皮質類固醇皮膚給藥后亦產生致畸

本品為硝基咪唑類衍生物，其發揮抗微生物作用的機理可能是通過其分子中的硝基，在無氧環境中還原成氨基或通過自由基的形成，與細胞成份相互作用，從而導致微生物的死亡。

1.局部應用皮質激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導致治療停止后糖皮質激素不足。局部應用皮質激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。 2.局部大面積使用皮質激素并采用封包療法的患者應定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類固醇測定和尿液游離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應用皮質激素后HPA軸功能可恢復。罕見糖皮質激素不足，此時需全身應用皮質激素。若需全身應用皮質激素，請參見其使用說明書。 4.兒童的相對體表面積較大，使用相同劑量時吸收量多，較易出現全身毒性，故用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應盡量避免長期持續使用本品，連續應用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應在醫生指導下使用本品。本品僅供外用。用于眼瞼時應小心以防止藥物進入眼內，從而避免局部刺激或誘發青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應。出現局部不良反應應及時告知醫生。 8.除非有醫生指導，否則使用本品時不應封包，也不應用于面部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用于尿布皮

1．肝損傷患者用藥每次劑量與正常用量相同，使用藥間隔時間要加倍，以免藥物蓄積。 2．使用過程中，如有異常神經癥狀反應即停藥，并進一步觀察治療。