咪喹莫特乳膏

阿維A膠囊

本品主要成份為咪喹莫特。

化學名稱為 ：全反式-9-(4-甲氧-2,3,6-三甲苯基)-3,7-二甲基2,4,6,8-壬四烯酸乙酸。

四川明欣藥業有限責任公司

Patheon Inc.

國藥準字H20030128

注冊證號H20140215

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

用于治療嚴重銀屑病、嚴重角質異常性疾病，詳見產品說明書。

（1）每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，臨睡前用藥。合理用藥以發揮本品的最...

阿維A的劑量應當根據個體情況進行調整，因為各人藥物的吸收及代謝率存在差異。最好為每日一次服藥，并且與食物或奶同服。以下為一般指導量： 成人 初始量25毫克（25毫克膠囊一粒）或30毫克（10毫克膠囊三粒）服用2~4周后可獲得滿意效果。 維持量必須根據臨床療效和耐受性來決定。一般每日25毫克~50毫克服用6-8周常可獲得理想療效。 在某些病例，有時需要將劑量增大至最大75毫克／日(25毫克膠囊三粒)。 當大部分銀屑病皮損消退后可停止服用。復發病例可用上述方法重新治療。 在角化異常性疾病，常需要維持療法，不過應當使用盡可能小的劑量，如20毫克／日，一般不應超過50毫克／日。 兒童 考慮到長期治療可能出現的嚴重副作用，因此應慎重評估治療的副作用和療效的平衡。一般只有當其他療法不能使用時才能應用阿維A酸。 劑量應根據患者體重進行計算，每日劑量約為0.5毫克／千克，部分病例可短時間使用大劑量（高達1毫克／千克／日）藥物，但最大不能超過35毫克／日。考慮到長期治療的副作用，維持劑量應控制在盡可能低水平。 聯合療法 當本品與其它療法聯合應用時，根據患者的個體反應，可以適當減少本品的劑量。 正規外用療

多數病人治療過程中無任何不良反應。用藥數次后，臨床上可能出現的不良反應多為輕、中度局部皮膚炎癥反應，如：灼熱、瘙癢、紅斑、水腫、脫屑；少見潰瘍、糜爛及疼痛的發生； 偶有短暫低熱，以上癥狀停藥后均能迅速消除。如反應輕微，可繼續用藥；若反應嚴重應及時停藥并就醫。

服用本品的患者大多數會發生一些不良反應。這種不良反應往往在減量或停藥后消失，在治療開始階段有時可見銀屑病癥狀有所加重。 最多見的不良反應為維生素A過多癥的表現如嘴唇干燥，使用脂性軟膏可使該不良反應減輕。 粘膜和移行上皮可發生干燥或發生炎癥性損害。有時這種情況會導致鼻出血和鼻炎，眼部癥狀（干眼癥、結膜炎）和對角膜眼鏡片的不耐受。角膜潰瘍罕見。 還可發生唇炎、口角皸裂、口腔干燥和口渴。偶有發生口炎、齒齦炎及味覺異常者。 在本品治療過程中，由白色念珠茵所致的外陰陰道炎的發生率也有所上升。 治療過程中可發生全身皮膚變薄、脫屑，特別在掌跖更明顯。 常見脫發、甲脆和甲溝炎。偶見大皰性皮疹和發質異常。在少數情況下，還可發生光敏反應。 上述副作用一般在停藥后都可恢復。 雖然顱內高壓（假性腦瘤）罕見，但有時可有頭痛。患者如出現劇烈頭痛、惡心、嘔吐和視力異常，應立即停用本品并請神經科醫生進行診治，有時可見視力模糊和夜間視力下降（見【注意事項】）。 偶見肌肉、關節和骨骼疼痛。維持治療可導致已存在的脊柱骨質增生加重、出現新的骨質增生性病變和導致骨骼外鈣化，這些變化在長期維甲酸治療中也可見到。 偶見外周水腫和皮

兒童用藥：在18歲以下患者的安全性和療效尚未建立。 老年用藥：本品對老年患者的安全性、有效性資料尚未建立。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：考慮到長期治療可能出現的嚴重不良反應，因此應慎重進行利弊評估。一般只有當其他療法不能使用時才能應用阿維A。老年用藥：同成人用藥。

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

用于治療嚴重銀屑病、嚴重角質異常性疾病，詳見產品說明書。

咪喹莫特能夠在用藥局部誘生多種細胞因子及相關產物，從而產生免疫調節和間接抗病 毒作用。咪喹莫特在體內、外均能有效地誘生包括α-干擾素（IFN-α)和α-腫瘤壞死因子 (TNF-α )等多種細胞因子。在體外能誘導人外周血單核細胞生成下列多種細胞因子：α-干擾素（IFN-α )、α-腫瘤壞死因子（TNF-α)、白細胞介素（IL-1α、IL-1β、IL-6、8、 10)、集落刺激因子（C-CSF、GM-CSF)以及趨化性細胞因子( MCP-1α、MCP-1 β ) 等。咪喹莫特乳膏局部外用(0.05ug/cm2) 1小時后皮膚中的IFN-α和TNF-α的濃度達到高峰。 咪喹莫特的兩種代謝產物一S-26704和S-22770具有相似的免疫活性。 咪喹莫特乳膏最大濃度18.3%,按1.0g/kg給藥，進行大白兔皮膚局部給藥毒性試驗，連續給藥一周，除有輕微的紅斑形成外，未見明顯的皮膚刺激作用。未發現對豚鼠皮膚有致敏作用。 本品無致癌、致突變、致畸毒性。 皮膚耐受性試驗表明咪喹莫特對人正常皮膚無刺激性。

目前尚未對咪喹莫特乳膏治療尿道內、陰道內、宮頸部、直腸或肛管內的人乳頭瘤病毒 感染進行評價，因此不推薦用于上述適應癥。 本品的常見局部皮膚反應有紅斑、糜爛、脫皮和水腫。若發生嚴重的局部皮膚反應，應用中性肥皂和水將用藥部位乳膏清洗掉。皮膚反應減輕后，可恢復使用咪喹莫特乳膏。沒有 關于用其它藥物治療尖銳濕疣后立即使用咪喹莫特乳膏治療的臨床經驗，因此，在用任何藥 物或手術治療尖銳濕疣后，待局部創面恢復后方可推薦使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重 皮膚炎性反應。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏時應遵循下列指導： 1.治療局部不可用敷料封包。 2.用藥期間避免性接觸（生殖器官、肛門或口），包括使用避孕套的性生活（咪喹莫特乳膏是否可有效預防尖銳濕疣傳播的作用目前尚不清楚，且其可能會減低避孕套的功效）。 3.建議用藥6-10小時后，用中性肥皂和清水將藥物洗去。 4.未行包皮環切術者.若尖銳濕疣發生在包皮內，應每天將包皮上翻后清潔。 5.如出現嚴重不良反應，應及時就醫。 6.在醫生的指導下使用該藥。局部破損處應避免使用本品，避免接觸眼睛、口、鼻等部。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用；2.避免與光敏感藥物同時使用；3.定期檢查肝功能；4.避免強烈日光或紫外線照射；5.出現嚴重不良反應時應立即停藥。