鹽酸阿莫羅芬搽劑

夫西地酸鈉軟膏

本品每毫升含有主要成份鹽酸阿莫羅芬55.74毫克(相當于50毫克阿莫羅芬)輔料為基氨基甲基丙烯酸酯共聚物A型(丙烯酸樹脂/EUDRAGITRL100)，三乙酸甘油酯，乙酸丁酯，乙酸乙酯，無水乙醇。

夫西地酸鈉。輔料為羊毛脂、十六醇、液狀石蠟、白凡士林。

Laboratoires Galderma

四川海思科制藥有限公司

注冊證號H20181200

國藥準字H20173407

本品用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

本品用于治療由金黃色葡萄球菌、鏈球菌和棒狀桿菌的敏感菌株所引起的原發或繼發的皮膚感染，可以單獨使用或與全身治療聯合應用。夫西地酸局部給藥可治療的原發性皮膚感染包括：膿皰瘡、淺表性毛囊炎、尋常須瘡、甲溝炎和紅癬。也可用于治療濕疹樣皮炎、接觸性皮炎和切/擦傷的繼發性皮膚感染。

將本品施用于病甲，每周使用1-2次。 請仔細按照（說明書）以下步驟使用本品。（詳...

皮膚外用。成人與兒童：不用紗布覆蓋的皮損處：輕涂于患處，每天三次或四次；用紗布覆蓋的皮損處：可以不需頻繁使用。

即使在正確使用情況下，治療期間也可能會出現一些除治療作用之外的不良反應。少數情況下，涂施本品后會在局部甲床周圍皮膚出現輕微的燒灼感，瘙癢，紅斑，脫屑，無須停藥即可消失。極少數情況下，會出現滲出，水皰，疼痛，炎癥等。罕見蕁麻疹發生。尚未見全身副作用報道。

對本品中的任何一種成份過敏者不能使用潔帕欣夫西地酸鈉軟膏。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕：在動物試驗中，阿莫羅芬顯示無致畸性，但具有胚胎毒性。 由于缺少懷孕婦女的臨床研究資料，所以本品應禁用于懷孕婦女或可能懷孕的婦女。哺乳：由于缺少相關臨床研究資料，所以本品應避免用于哺乳期婦女。 兒童用藥：缺乏相關臨床研究資料，不推薦用于兒童。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于治療敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

本品用于治療由金黃色葡萄球菌、鏈球菌和棒狀桿菌的敏感菌株所引起的原發或繼發的皮膚感染，可以單獨使用或與全身治療聯合應用。夫西地酸局部給藥可治療的原發性皮膚感染包括：膿皰瘡、淺表性毛囊炎、尋常須瘡、甲溝炎和紅癬。也可用于治療濕疹樣皮炎、接觸性皮炎和切/擦傷的繼發性皮膚感染。

本品是局部外用抗真菌藥。其活性成分為嗎啉衍生物--阿莫羅芬。阿莫羅芬的抑菌作用主要是通過改變構成真菌細胞膜的脂類的生物合成來實現的。使麥角固醇含量減少，非典型脂類的累積導致真菌細胞膜和細胞器的形態改變，從而實現抑菌作用。阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為：酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。皮膚癬菌：紅色毛癬菌、指(趾)間毛癬菌、須發毛癬菌及其它毛癬菌種，表皮癬菌，小孢子菌。霉菌：帚霉菌。暗色孢菌：鏈格孢菌、分支孢子菌。低敏感性菌種：曲霉菌、鐮孢菌、毛霉菌。 阿莫羅芬為廣譜高效抗真菌藥，它的抗菌譜為：酵母菌：白色念珠菌及其它念珠菌種。

對不良反應頻率的估計是基于來自臨床試驗和自發報告數據的匯總分析。基于4727例患者使用夫西地酸乳膏或夫西地酸軟膏治療的臨床試驗數據，不良反應的發生率為2.3%。治療期間報告的最常見的不良反應是各種皮膚反應如瘙癢和皮疹，其次是給藥部位的癥狀如疼痛和刺激，在不到1%的患者中發生。已報道有過敏反應和血管性水腫。從報告的最常見的不良反應開始，通過MedDRA系統分類(SOC)，列出了不良反應和個體的不良反應。在每個頻率組內，不良反應的嚴重性呈降序排列。兒童患者：兒童不良反應的發生頻率、類型和嚴重程度預計和成人相同。

1.如果不慎將搽劑誤入眼內或耳內，立即用水沖洗，就近立即去醫院咨詢醫生或藥師。 2.本品應避免接觸粘膜(如口腔，鼻)；不得吸入。 3.如果誤服本品，就近立即去醫院咨詢醫生或藥師。 4.如擔心或出現任何不良反應，請向醫生咨詢。 5.請放置在兒童不能觸到的地方。 6.請不要將甲銼重復用于健康指(趾)甲。 7.每次使用前，如有必要，銼光受感染的指(趾)甲，并用藥簽除去殘留的搽劑。 8.如果接觸有機溶媒(如白酒、稀料等)，需戴防護手套以保護指(趾)甲上的涂層。

據報道，局部使用本品可使金黃色葡萄球菌產生耐藥性，和所有的抗生素-樣，長期和反復使用可能會增加產生耐藥性的風險。長期和反復使用可能會增加產生接觸致敏的風險。本品含有鯨蠟醇和羊毛脂。這些賦形劑可引起局部皮膚反應(例如接觸性皮炎)。當面部使用潔帕欣夫西地酸鈉軟膏時，應注意避開眼睛，因為軟中的賦形劑可能會導致結膜刺激。