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注射用奧扎格雷鈉
注射用奧扎格雷鈉

注射用奧扎格雷鈉

處方藥 非醫保

通用名稱:注射用奧扎格雷鈉

批準文號:國藥準字H20093400

生產企業: 珠海同益制藥有限公司

功能主治:本品用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運動障礙。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
注射用奧扎格雷鈉
注射用奧扎格雷鈉
硫酸氫氯吡格雷片
硫酸氫氯吡格雷片
主要成分

?本品的主要成份為奧扎格雷鈉。

本品主要成份為硫酸氫氯吡格雷。

生產企業

珠海同益制藥有限公司

樂普藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20093400

國藥準字H20123115

說明
作用與功效

本品用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運動障礙。

氯吡格雷用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件: 心肌梗死患者(從幾天到小于35天),缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者:非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯合,可合并在溶栓治療中使用。

用法用量

成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液中,靜脈滴注,2周為一療程。

副作用

以下患者禁用: 1、對本品過敏者。 2、腦出血或腦梗塞并出血者;大面積腦梗塞伴深度昏迷患者。 3、有嚴重心、肺、肝、腎功能不全,如嚴重心律不齊,心肌梗塞者。 4、有血液病或有出血傾向者。 5、嚴重高血壓,收縮壓超過200mmHg者。

文獻資料顯示,已在42000多例患者中對氯吡格雷的安全性進行了評價,其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE, CURE,CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關不良反應將在以下進行討論。在CAPRIE研究中,與阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中,氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似,與年齡、性別及種族無關,除臨床研究經驗以外,還有不良反應的自發報告。在臨床研究和上市報告中出血是最常見的不良反應,常在治療的第一個月報告。 在CAPRIE研究,接受氯吡格雷或阿司匹林治療的患者,出血事件的總體發生率均為9.3%。氯吡格雷嚴重事件發生率與阿司匹林相似。在CURE研究中,在外科手術前停藥5天以上的患者,冠狀動脈搭橋術后7天內發生大出血的不多,在搭橋術的5天內縫續接受治療的患者,氯吡格雷+阿司匹林、安慰劑+阿司匹林的事件發生率分別為9.6%、6.3%。在CLARITY中,與安慰劑+阿司匹林組相比,氯吡格雷+阿司匹林組出血增加。大出血發生率兩組相似。在按基線特征、溶纖劑類型或有無肝素治療劃分的各亞組中情況一致。在COMMIT研究中,顱內出血和非顱內

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:懷孕期:因尚無妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料,謹慎起見,應避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動物實驗無直接或間接的證據表明氯吡格雷對懷孕、胚胎/胎兒的發育、分娩或出生后成長存在有害作用。 哺乳期:對大鼠的研究表明氯吡格雷和成其代謝物可從乳汁中排出,但不清楚本藥是否從人的乳汁中排出。 兒童用藥:在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。 老年用藥:參見

成分

本品用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運動障礙。

氯吡格雷用于以下患者的預防動脈粥樣硬化血栓形成事件: 心肌梗死患者(從幾天到小于35天),缺血性卒中患者(從7天到小于6個月)或確診外周動脈性疾病的患者 -急性冠脈綜合征的患者:非ST段抬高性急性冠脈綜合征(包括不穩定性心絞痛或非Q波心肌梗死),包括經皮冠狀動脈介入術后置入支架的患者,與阿司匹林合用。 -用于ST段抬高性冠脈綜合征患者,與阿司匹林聯合,可合并在溶栓治療中使用。

藥理作用

1、血液:由于有出血的傾向,要仔細觀察,出現異常立即停止給藥。 2、肝腎:偶有GOT、GPT、BUN升高。 3、消化系統:偶有惡心、嘔吐、腹瀉、食欲不振、脹滿感。 4、過敏反應:偶見蕁麻疹、皮疹等,發生時停止給藥。 5、循環系統:偶有室上性心律失常、血壓下降,發現時減量或終止給藥。 6、其他:偶有頭痛、發熱、注射部位疼痛、休克及血小板減少等。 7、嚴重不良反應:可出現出血性腦梗塞、硬膜外血腫、顱內出血、消化道出血、皮下出血等。

藥效學特性: 氯吡格雷是一種血小板聚集抑制劑,選擇性地抑制二磷酸腺苷(ADP)與它的血小板受體的結合及繼發的ADP介導的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復合物的活化,因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必須經生物轉化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷還能阻斷其它激動劑通過釋放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷對血小板ADP受體的作用是不可逆的,因此暴露于氯吡格雷的血小板的整個生命周期都受到影響,血小板正常功能的恢復速率同血小板的更新一致。 氯吡格雷75mg,每日一次人體重復口服給藥,從第一天開始明顯抑制ADP誘導的血小板聚集,抑制作用逐步增強并在3-7天達到穩態。在穩態時,每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平為40%-60%,一般在中止治療后5天內血小板聚集和出血時間逐漸回到基線水平。 毒理學研究: 在大鼠和狒狒進行的臨床前研究中,最常見的反應為肝臟變化。這些肝臟變化是由于藥品對肝代謝酶影響的結果,給藥劑量為人體服用75mg/天氯吡格雷獲得暴露量的25倍。人體接受治療劑量的氯吡格雷對肝臟代謝酶沒有作用。 大鼠和狒狒服用非常高劑量氯吡格雷,對胃耐受性有影響(胃炎,胃潰瘍和/或嘔吐)。以每天高達77mg/kg的

注意事項

本品避免與含鈣輸液(林格氏溶液等)混合使用,以免出現白色混濁。

出血及血液學異常:由于出血和血液學不良反應的危險性,在治療過程中一旦出現出血的臨床癥狀,就應立即考慮進行血細胞計數和/或其它適當的檢查。與其它抗血小板藥物一樣,因創傷、外科手術或其它病理狀態使出血危險性增加的病人和接受阿司匹林、非甾體抗炎藥( NSAIDS)包括Cox-2抑制劑、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗劑或溶栓藥物治療的病人應慎用氯吡格雷,病人應密切隨訪,注意出血包括隱性出血的任何體征,特別是在治療的最初幾周和/或心臟介入治療、外科手術之后。因可能使出血加重,不推薦氯吡格雷與華法林合用。 在需要進行擇期手術的患者,如抗血小板治療并非必須,則應在術前7天停用氯吡格雷。在安排任何手術前和服用任何新藥前,病人應告知醫生,他們正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延長出血時間,患有出血性疾病(特別是胃腸、眼內疾病)的患者慎用。 應告訴患者,當他們服用氯毗格雷(單用或與阿司匹林合用)時止血時間可能比往常長,同時病人應向醫生報告異常出血情況(部位和出血時間)。 停藥:應避免中斷治療,如果必須停用氯吡格雷,需盡早恢復用藥。過早停用氯吡格雷可能導致心血管事件的風險增加。 血栓性血小板減少

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