阿維A膠囊

阿達(dá)帕林凝膠

本品主要成份為阿維A。

本品每克含阿達(dá)帕林1毫克。 輔料為:依地酸二鈉、 丙二醇、苯氧乙醇、羥苯甲酯、卡波姆980、 泊洛沙姆188、氫氧化鈉、純化水。

重慶華邦制藥有限公司

武漢諾安藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010126

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173406

阿維A適用于治療以下疾病： 1、嚴(yán)重的銀屑病，其中包括紅皮病型銀屑病、膿皰型銀屑病等。 2、其它角化性皮膚病。

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

本品個(gè)體差異較大，劑量需要個(gè)體化，才能取得最大的臨床治療效果，同時(shí)不良反 應(yīng)最小...

睡前清洗痤瘡患處，待干燥后于患處局部涂一薄層本品， 每日1次，注意避免接觸眼部和唇部。治療后4至8周開始臨床起效，3個(gè)月后有明顯改善。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，經(jīng)過阿達(dá)帕林6個(gè)月治療期患者有較好的耐受性。推薦在3個(gè)月治療后評(píng)估患者的改善情況。由于刺激反應(yīng)而停止治療或降低用藥頻本，可以根據(jù)治療耐受性的情況以恢復(fù)或增加用藥頻率。增加給藥用量不會(huì)增強(qiáng)療效或加快起效速度，但是可能導(dǎo)致發(fā)紅，脫屑或其他不適。沒有對(duì)小于12周歲兒童進(jìn)行有關(guān)阿達(dá)帕林凝膠有效性和耐受性的研究，不推薦本品用于12歲以下兒童患者。

本品主要和常見的不良反應(yīng)為維生素A過多綜合癥樣反應(yīng)，主要表現(xiàn)為： （1）皮膚：瘙癢、感覺過敏、光過敏、紅斑、干燥、鱗屑、甲溝炎等。 （2）粘膜：唇炎、鼻炎、口干等。 （3）眼：眼干燥、結(jié)膜炎等。 （4）肌肉骨胳：肌痛、背痛、關(guān)節(jié)痛、骨增生等。 （5）神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、步態(tài)異常、顱內(nèi)壓升高、耳鳴、耳痛等。 （6）其它：疲勞、厭食、食欲改變、惡心、腹痛等。 （7）實(shí)驗(yàn)室異常：可見谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、甘油三酯、膽紅 素、尿酸、網(wǎng)織紅細(xì)胞等短暫性輕度升高；也可見高密度脂蛋白、白血球及磷、鉀等電 解質(zhì)減少。繼續(xù)治療或停止用藥，改變可恢復(fù)。

臨床研究和上市后報(bào)告的不良反應(yīng)，皮膚和皮下組織常見(1/100至< 1/10)皮膚干燥、燒灼感和紅班等皮膚刺激癥狀，不常見(1/1000至< 1/100)接觸性皮炎、不適、日曬傷、瘙癢、脫屑、痤瘡加重。此外還有皮膚疼痛、腫脹、皮膚色素沉著、皮膚色素減退，眼部刺激、紅班、痛癢、眼險(xiǎn)腫脹、面部水腫、血管性水腫等不良反應(yīng)報(bào)告。國(guó)外曾有用藥部位灼傷的病例報(bào)告，大多數(shù)病例為淺表灼傷，但也有二級(jí)灼傷反應(yīng)的病例報(bào)告。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品有生殖毒性，孕婦和哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：阿維A在兒童中應(yīng)用的療效和安全性尚未確認(rèn)，因而阿維A只用于患有嚴(yán)重角化 異常性疾病，且無有效替代療法的那些兒童。 老年用藥：對(duì)老年患者用藥，未見報(bào)道需作特殊對(duì)待。

阿維A適用于治療以下疾病： 1、嚴(yán)重的銀屑病，其中包括紅皮病型銀屑病、膿皰型銀屑病等。 2、其它角化性皮膚病。

本品適用于以粉刺、丘疹和膿皰為主要表現(xiàn)的尋常型痤瘡的皮膚治療。亦可用于治療面部。胸和背部的痤瘡。

本品具有調(diào)節(jié)表皮細(xì)胞分化和增殖等作用，但其對(duì)銀屑病及其它角化性皮膚病的作 用機(jī)理尚不清楚。

阿達(dá)帕林是一種維甲酸類化合物， 在體內(nèi)與體外炎癥模型中被證明具有抗炎特性。阿達(dá)帕林的化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，在空氣和光照下不易分解。作用機(jī)理方面，阿達(dá)帕林同維甲酸一樣 與特異的維甲酸核受體結(jié)合，與維甲酸不同的是阿達(dá)帕林不與和蛋白結(jié)合的細(xì)胞質(zhì)受體相結(jié)合。在用小鼠建立的動(dòng)物模型進(jìn)行的皮膚用藥試驗(yàn)中證明，阿達(dá)帕林可治療粉刺，并對(duì)作為尋常痤瘡和分化過程也有作用。阿達(dá)帕林的作用機(jī)制被認(rèn)為是通過使毛囊上皮細(xì)胞正常分化而減少微小粉刺形成。在體內(nèi)與體外的標(biāo)準(zhǔn)抗炎分析中，阿達(dá)帕林優(yōu)于維甲酸。它可抑制人類多核白細(xì)胞的化學(xué)趨化反應(yīng)，并可通過抑制花生四烯酸經(jīng)脂氧化反應(yīng)轉(zhuǎn)化為炎癥介質(zhì)來抑制多形核白細(xì)胞的代謝。這說明阿達(dá)帕林應(yīng)用于痤瘡患處，可緩解由細(xì)胞反應(yīng)介導(dǎo)的炎性反應(yīng)。人體臨床試驗(yàn)研究表明阿達(dá)帕林可緩解痤瘡的炎性反應(yīng)(如膿瘡和丘疹等)。

1、育齡婦女在開始阿維A治療前2周內(nèi)，必須進(jìn)行血液或尿液妊娠試驗(yàn)，確認(rèn)妊 娠試驗(yàn)為陰性后，在下次正常月經(jīng)周期的第2天或第3天開始用阿維A治療。在開始治 療前，治療期間和停止治療后至少2年內(nèi)，必須使用有效的避孕方法。治療期間，應(yīng)定 期進(jìn)行妊娠試驗(yàn)，如妊娠試驗(yàn)為陽性，應(yīng)立即與醫(yī)生聯(lián)系，共同討論對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性及 是否繼續(xù)妊娠等。 2、在阿維A治療期間或治療后2個(gè)月內(nèi)，應(yīng)避免飲用含酒精的飲料，并忌酒。 3、在服用阿維A前和治療期間，應(yīng)定期檢查肝功能。若出現(xiàn)肝功能異常，應(yīng)每周 檢查。若肝功能未恢復(fù)正常或進(jìn)一步惡化，必須停止治療，并繼續(xù)監(jiān)測(cè)肝功能至少3個(gè) 月。 4、對(duì)有脂代謝障礙、糖尿病、肥胖癥、酒精中毒的高危患者和長(zhǎng)期服用阿維A的 患者，必須定期檢查血清膽固醇和甘油三酯。 5、對(duì)長(zhǎng)期服用阿維A的患者，應(yīng)定期檢查有無骨異常。 6、正在服用維甲酸類藥物治療及停藥后2年內(nèi)，患者不得獻(xiàn)血。 7、治療期間，不要使用含維生素A的制劑或保健食品，要避免在陽光下過多暴露。

1.由于缺乏相關(guān)的臨床研究資料，不推薦用于12歲以下的兒童。 2.意外妊娠應(yīng)當(dāng)即刻停止治療并咨詢醫(yī)師。 3.在哺乳期間使用，為了避免嬰兒的外皮膚接觸，請(qǐng)勿涂抹于捕乳婦女的胸部。 4.者年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 5.本品及賦形劑組份(如陘苯甲酯、丙二醇等)可能導(dǎo)致過敏性反應(yīng)(可能是遲發(fā)型反應(yīng))和皮膚刺激反應(yīng)，首次建議小面積試用。如果發(fā)生過敏反應(yīng)或刺激反應(yīng)(用藥部位如有燒灼感、痘癢、紅腫等)應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。癥狀嚴(yán)重者請(qǐng)立即就醫(yī)。 6.使用本品后請(qǐng)清潔雙手。如果外接觸到粘膜(眼，口腔，鼻粘膜)或開放性傷口上，必須用水洗凈。 7.考慮到本品具有輕微刺激性，應(yīng)當(dāng)避免同時(shí)使用強(qiáng)效清潔產(chǎn)品和可引起皮膚干燥或刺激性的產(chǎn)品(例如含酒精及去角質(zhì)功效的產(chǎn)品等)。 8.暴露于日光和紫外光可增加刺激性。因而在治療期內(nèi)盡避免日曬和紫外線照射。如有日曬傷，本品治療必須推遲，直至?xí)駛耆謴?fù)后。 9.日光暴曬時(shí)，曬前一天、當(dāng)天和后天不宜使用本品。 10.對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 11.本品性狀發(fā)生改能時(shí)禁止使用。 12.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 13.如正在使用其他藥品