卡泊三醇軟膏

安達芬(注射用重組人干擾素α2b)

本品主要成份為卡泊三醇。

重組人干擾素α2b，人血白蛋白。

LEO laboratories Limited 愛爾蘭利奧

安徽安科生物工程(集團)股份有限公司

注冊證號H20160070

國藥準字S19980081

用于尋常型銀屑病的局部治療。

可用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖銳濕疣、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病、淋巴瘤、愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療。

將本品少量涂與患處皮膚，每日1~2次。推薦在治療初期每日給藥2次，適當時可減為每...

本品可以采用肌肉注射、皮下注射和病灶內注射。用1一2m1無菌注射用水完全溶解后使用。1.慢性乙型肝炎：推薦劑量為每次300-500萬國際單位（IU），每日或隔日注射一次，3-6個月為一個療程，醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。2.慢性丙型肝炎：推薦劑量為每次300-500萬國際單位（IU），每日或隔日注射一次，3-6個月為一個療程，醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。3.尖銳濕疣：推薦劑量為每次100-300萬國際單位（IU），每周隔日注射三次，1-2個月為一個療程。4.毛細胞白血病：推薦劑量為每次300萬國際單位（IU），每周隔日注射三次，醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。通常經過1-2個月的治療后表現出療效，其后可進行間歇治療，使病情長期緩解。5.慢性粒細胞白血病：推薦劑量為每日注射300-900萬國際單位（IU），治療三個月，醫生可根據患者的具體情況而調整劑量。血象緩解后可進行維持治療，隔日注射一次，9-10個月后細胞遺傳學指標可有緩解。

詳見說明書。

對干擾素α2b或本制劑其它成份有過敏史的患者，以及嚴重的肝、腎及骨髓功能不正常的患者忌用本品。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物實驗未發現本品有致畸作用，但本品用于孕婦的安全性尚未確定。不確定卡泊三醇是否通過乳汁排泄，因此本品不應在妊娠和哺乳期使用。 兒童用藥：本品兒童用藥的安全性尚未確定。 老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

用于尋常型銀屑病的局部治療。

可用于急慢性病毒性肝炎（乙型、丙型等）、尖銳濕疣、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病、淋巴瘤、愛滋病相關性卡波濟氏肉瘤、惡性黑色素瘤等疾病的治療。

藥理作用： 本品為維生素D衍生物卡泊三醇的外用制劑，能抑制皮膚細胞（角脘細胞）增生和誘導其分化，從而使銀屑病皮損的增生和分化異常得以糾正。 毒理研究： 本品對鈣代謝的影響大約為激素活化型維生素D3的1/100。 在小鼠進行的致皮膚癌研究表明沒有任何特殊的致皮膚癌的風險。卡泊三醇溶液按3個劑量組3、10和30mg/kg/天（按體表面積計，分別為9、30和90mg/m2/天。相當于對60kg的成人最大推薦日劑量達的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24個月。高劑量是卡泊三醇的皮膚最大耐受劑量。在10和30mg/kg/天組的生存率降低，尤其是對雄性鼠。生存率的降低與梗阻性尿路病發生的升高有關。與治療有關的最大變化可能是尿成分的變化。這與高劑量卡泊三醇和維生素D類似物使用的預期一致。未見對皮膚的影響，未見經皮或全身致癌作用。 在一項白化裸鼠的研究中，重復暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，藥物劑量水平與前述經皮致癌試驗相同，觀察到減少UV照射皮膚出現皮膚癌降低的現象（僅在雄性鼠中有統計學意義），提示卡泊三醇可能會升高UV照射誘導皮膚癌的作用。這些發現的臨床相關性尚不明確。

最常見的不良反應是：發熱、寒顫、乏力、頭痛、肌肉酸痛、厭食等類似流感樣癥狀，加服解熱鎮痛藥物（撲熱息痛等）可以減輕或消除這些癥狀。這些癥狀也可隨著繼續用藥或調整用藥劑量而緩解。常見的血液學指標異常有白細胞、血小板減少和轉氨酶增高。

達力士?軟膏不應用于面部。患者必須按說明書正確使用本品，以避免直接用于面部成偶然涂于面部。每次用藥后必須小心洗去手上殘留的藥物。 有嚴重腎衰竭或嚴重肝臟功能不全的患者應避免使用達力士?。 按照推薦給藥劑量使用本品出現高鈣血癥的風險非常小。如果每周使用量超過最大使用劑量（100g），則有可能會導致高鈣血癥，停藥后血清鈣水平可很快恢復正常。 在使用達力士?治療期間，推薦醫生建議患者限制或避免過度暴露在自然光或人工光下。只有在醫生和患者均認為潛在的利益大于潛在的風險時，局部卡泊三醇用藥后可與紫外照射聯用。 本品輔料中含有丙二醇，其可能會引起皮膚刺激。

1.一旦發生過敏反應，應立即停止用藥，并給予適當的治療。 2.患者發生的不良反應常出現在用藥的初期，多為一過性和可逆性反應；如發生中等程度至嚴重的不良反應，可考慮調整患者的用藥劑量直至停止使用本品。 3.由于沒有資料表明給妊娠期婦女使用本品是否會對胎兒造成影響，只有當用藥對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時方可使用本品。詳見說明書