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異維A酸
異維A酸

異維A酸

處方藥 醫保

通用名稱:異維A酸

批準文號:國藥準字H20013010

生產企業: 哈爾濱大中制藥有限公司

功能主治:異維A酸軟膠囊:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
異維A酸
異維A酸
香砂養胃丸
香砂養胃丸
主要成分

本品主要成份為異維A酸。

木香、砂仁、白術、陳皮、茯苓、半夏(制)、醋香附、枳實(炒)、豆蔻(去殼)、姜厚樸、廣藿香、甘草、生姜、大棗。輔料為滑石粉、四氧化三鐵。

生產企業

哈爾濱大中制藥有限公司

湖北瑞華制藥有限責任公司

批準文號

國藥準字H20013010

國藥準字Z42021296

說明
作用與功效

異維A酸軟膠囊:

溫中和胃。用于胃陽不足、濕阻氣滯所致的胃痛、痞滿,癥見胃痛隱隱、脘悶不舒、嘔吐酸水、嘈雜不適、不思飲食、四肢倦怠。

用法用量

異維A酸軟膠囊/異維A酸膠丸: 1、本品應在醫生指導下使用;應與食物同服。 2、口服治療的劑量應因人而異,從0.1-1mg/kg/d不等,一般建議起始劑量為0.5mg/kg/d,分兩次與食物剛時服用。治療2-4周后可根據臨床效果及不良反應酌情淵整劑量。6-8周為一療程或遵醫囑(見【注意事項】)。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收,故在上調劑量前應詳細詢患者服藥時與食物同服的依從性。 3、尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性,故不推薦每日一次用藥。停藥后2個月以上,且皮損持續存在或出現重度結節性痤瘡復發,則可考慮進行第二個療程治療。因有經驗顯示,停藥后短期內仍可持續改善癥狀,故如需第二個療程治療,則兩療程之間應間隔8周以上。骨骼未發育完全的患者的最佳治療間隔時間尚不清楚。 4、在任何療程均應采取有效的避孕措施。 異維A酸凝膠: 每天1至2次,涂少量本品于患處,用藥前應清潔皮膚,待其干燥后再用藥,應當告訴患者至少用藥6至8周才能見到療效。

口服,一次9克(約50丸),一日2次。

副作用

異維A酸軟膠囊/異維A酸膠丸: 1、對本品任何成份過敏者禁用。  2、本品禁止用于妊娠或即將妊娠的婦女。育齡期婦女或其配偶在開始服用異維A酸治療前3個月、治療期間及停藥后3個月內應采用有效的避孕措施。   3、哺乳期婦女、肝腎功能不全、維生素A過量患者禁用。 異維A酸凝膠: 1、不能用于對本藥成分過敏的病人,有皮膚上細胞腫瘤(皮膚癌)個人史或家庭史的病人禁用。 2、破損、濕疹樣或太陽灼傷區皮膚禁用。 3、孕婦、哺乳期婦女禁用。

尚不明確。

禁忌

成分

異維A酸軟膠囊:

溫中和胃。用于胃陽不足、濕阻氣滯所致的胃痛、痞滿,癥見胃痛隱隱、脘悶不舒、嘔吐酸水、嘈雜不適、不思飲食、四肢倦怠。

藥理作用

異維A酸軟膠囊/異維A酸膠丸: 以下列出的是異維A酸臨床試驗及上市后監測到的不良反應,部分不良事件與異維A酸治療之間的關系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應與維生素A過量的癥狀相似(主要為皮膚粘膜干燥,如唇,鼻腔和眼等)。 1、與劑量相關的不良反應:唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關性,臨床試驗報道的多數不良反應為可逆性,停藥后逐漸恢復,但部分在停藥后仍會持續。 2、全身性損害:過敏反應(包括脈管炎、全身過敏反應)、水腫,疲乏,淋巴結病、體重下降。 3、心血管系統:心悸、心動過速、血栓形成、中風。 4、內分泌/代謝系統:高甘油三酯血癥,血糖波動。 5、消化系統:炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。 6、血液系統:貧血、血小板減少、中性粒細胞減少癥,罕見有粒細胞缺乏癥的報告。 7、肌肉骨骼系統:骨質增生、肌腱及韌帶的鈣化,骨骺閉合過早、骨密度降低、肌肉骨骼癥狀(部分為重度)包括背痛、肌痛、關節痛、一過性胸痛、關節炎、肌腱炎及其他骨異常,肌酸磷酸激酶升高/罕見橫紋肌溶解的報道等。 8、神經系統:良性顱內壓升高(又稱假性腦瘤)、頭昏、困倦、頭痛、失眠、嗜唾、不適、神經過敏、感世異常、癲癇發作、中風、暈厥、無力。 9、精神系統:自殺意念,自殺傾向、自殺、抑郁、精神錯亂、攻擊行為、暴力行為。在抑郁的相關報告中,部分患者停藥后抑郁癥狀減輕,但再次用藥后會重新出現抑郁。 10、生殖系統:月經紊亂。 11、呼吸系統:支氣管痙攣(有或無哮喘史)、呼吸道感染、聲音改變。 12、皮膚及皮膚附屬器:痤瘡暴發、脫發(部分患者停藥后持續存在)、瘀斑、唇炎、口干、鼻干、皮膚干燥、鼻衄、多形性紅斑、面部潮紅、皮膚脆性增加、多毛癥、色素沉著及色素減退、感染(包括彌散性單純皰疹)、甲營養不良、甲溝炎、掌跖脫皮、光敏反應、史蒂文斯一約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、瘙癢、化膿性肉芽腫、皮疹(包括面部紅斑、脂溢性皮炎和濕疹),蕁麻疹,脈管炎(包括Wegener's肉芽腫病)、傷口愈合延遲。 13、其他感覺: (1)聽覺:聽覺損害、耳鳴。 (2)視覺:角膜混濁、停藥后可能持續的夜間視力下降、白內障、色盲、結膜炎.眼干、眼瞼炎、角膜炎,視神經炎、畏光,視力障礙。 14、泌尿系絨:腎小球腎炎、非特異性泌尿系統檢查發現。 15、實驗室檢查: (1)治療期間出現血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低,血清膽固醇升高。 (2)堿性磷酸酶、ALT、AST、GGTP或LDH升高。 (3)空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。 (4)紅細胞計數降低、白細胞計數下降(包括嚴重中性粒細胞減少癥及罕見的粒細胞缺乏癥)、血沉加快、血小板計數升高、血小板減少。 (5)尿中出現白細胞、蛋白尿,顯微鏡下或肉眼血尿。 異維A酸凝膠: 1、開始用藥時,可能會出現燒灼感或輕、中度刺激感,也可能出現發紅或脫皮現象,這些反應在停藥后可能會消失。如果刺激感持續并很嚴重,需停止用藥并咨詢醫生。 2、本品外用時,異維A酸經皮膚吸收可以忽略,但口服異維A酸時有下列不良反應: (1)本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現相似,常見的副作用包括口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、瘙癢、疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑,還可出現繼發感染等。 (2)結膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫,頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高。 (3)毛發疏松,指甲變軟。 (4)骨質疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等。 (5)妊娠服藥可導致自發性流產及胎兒發育畸形。 (6)實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。 3、上述副作用大多為可逆性,停藥后可逐漸得到恢復。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長短及個體耐受性有關。 4、輕度不良反應可不必停藥,或減量使用,重度不良反應應立即停藥,并去醫院由醫師作相應處理。上述不良反應大多為可逆性,停藥后可逐漸得到恢復。

注意事項

異維A酸軟膠囊: 1、本品應避免與含維生素A的維生素補充制劑同時使用。 2、避免在陽光及紫外線下長時間照射。 3、用藥期間及停藥后三月內不得獻血。 4、必要時可用溫和的外用藥作輔助性治療。 5、本品應由具有執業醫師資格且具有豐富臨床經驗的醫生處方使用。 6、糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異常或家族性脂代謝異常患者慎用。 7、國外異維A融原研產品的臨床研究顯示,多數重度難治性結節性痤瘡患者在用該藥治療15-20周能完全清除或緩解癥狀,故其推薦療程為15-20周,且說明在15-20周療程結束前,若痤瘡結節總計數的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個體差異,故下述相關信息可作為臨床個體化治療的參考。 8、尚未對長期他用異維A酸(即使小劑量使用)進行過研究,不推薦長期使用。異維A酸長期使用對于骨流失的影響尚不清楚(詳見【不良反應】)。 9、育齡期婦女在服藥前、服藥期間、停藥后應作妊娠試驗。 (1)育齡期婦女.在處方本品前,必須進行兩次確認尿或血清妊娠試驗為陰性(最低敏感濃度25mIU/mL),第一次測試(篩選檢查)由處方者在確定是否對符合要求的患者使用本品時進行,第二次測試(確證檢查)必須在質控合格的實驗室進行,兩次測試時間間隔不少于19天。 (2)月經規律的患者,在開始服用本品前采用2種有效避孕措施1個月,必須在月經期的最初5天內進行第二次妊娠試驗。 (3)閉經、月經不規律或使用避孕方法可停止月經來潮的患者,須在開始服用本品前采用2種有效避孕措施1個月并進行第二次妊娠試驗。 (4)治療期間每個月都必須進行尿液或血清學妊娠試驗以排除妊娠。女性患者每次處方前應每在質控合格的實驗室進行妊娠試驗檢查。 10、服藥期間應定期(每周或每2周)進行血糖、血脂,肝功能和肌酸磷酸激酶的檢查。 11、若出現抑郁、躁動、精神異常或攻擊性行為的情況,患者應立即停藥,患者或其家屬與處方醫師及時聯系。 12、本藥應避免與四環素類藥物同時服用,如患者出現假性腦瘤(良性顱內壓增高)的癥狀,如視神經乳頭水腫、頭痛、惡心、嘔吐及視力模糊,應立即停藥,并進行視神經檢查,必要時交神經科專家作進一步診斷治療。 13、可能患骨質疏松的患者(如老年人或既往有骨質疏松、骨軟化及其他骨代謝異常患者)應謹慎使用。伴有神經性厭食癥及在合并使用其它可導致藥物性骨質疏松、骨軟化和/或影響維生素D代謝藥物的患者也應注意。 14、輕度不良反應可不必停藥,或減量使用;如出現以下重度不良反應,應立即停藥,并去醫院由醫師作相應處理,包括:甘油三酯血癥不能控制至可接受的水平、胰腺炎,嚴重皮膚不良反應(如:史蒂文斯一約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥)、耳鳴、聽力損害、肝酶持續增加、不降或懷疑發生肝炎、腹痛、直腸出血或嚴重腹瀉、視力困難、嚴重過敏反應等。 15、治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現象,若無其他異常情況,可在嚴密觀察下繼續用藥,不宜同時服用其他角質分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。 16、孕婦及哺乳期婦女用藥:育齡期婦女或其配偶服藥前后三個月與服藥期間內應嚴格避孕,萬勿妊娠。尚不知異維A酸是否通過乳汁分泌,鑒于該藥的潛在不良反應,哺乳期婦女嚴禁使用異維A酸制劑。 17、兒童用藥:尚未對12歲以下兒童使用異維A酸進行過研究。藥物過量可發生骨結構的改變,包括兒童骨骺盤早熟融合。在對12-17歲重度難治性結節性痤瘡兒童患者,尤其當已知其合并有代謝或骨骼方面疾病時,使用異維A酸治療時應慎重。在異維A酸的臨床研究中,兒童患者中除背痛、關節痛及肌痛發生率較成人增高外,其他不良反應與成人患者相當。 18、老年用藥:臨床研究中尚未納入足夠數量65歲以上受試者以確定其藥物反應與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發現老年患者用藥與其他人群之間存在差異,考慮年齡因素影響,預計老年患者在使用異維A酸治療時風險增大。 19、藥物過量:過量服用可出現嘔吐、面部發紅、唇干裂、腹痛、頭痛、頭昏及共濟失調,這些癥狀能迅速消失而沒有明顯的后遺影響。 異維A酸膠丸: 1、糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異常或家族性脂代謝異常患者慎用。  2、國外異維A酸原研產品的臨床研究顯示,多數重度難治性結節性痤瘡患者在用該藥治療15-20周能完全清除或緩解癥狀,故其推薦療程為15-20周,且說明在15-20周療程結束前,若痤瘡結節總計數的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個體差異,故上述相關信息可作為臨床個體化治療的參考。  3、尚未對長期使用異維A酸(即使小劑量使用)進行過研究,不推薦長期使用。異維A酸長期使用對于骨流失的影響尚不清楚(詳見【不良反應】)。   4、育齡期婦女在服藥前、服藥期間、停藥后應作妊娠試驗。  育齡期婦女,在處方本品前,必須進行兩次確認尿或血清妊娠試驗為陰性(最低敏感濃度25mIU/mL),第一次測試(篩選檢查)由處方者在確定是否對符合要求的患者使用本品時進行,第二次測試(確證檢查)必須在質控合格的實驗室進行,兩次測試時間間隔不少于19天。   月經規律的患者,在開始服用本品前采用2種有效避孕措施1個月,必須在月經期的最初5天內進行第二次妊娠試驗。   閉經、月經不規律或使用避孕方法可停止月經來潮的患者,須在開始服用本品前采用2種有效避孕措施1個月并進行第二次妊娠試驗。  治療期間每個月都必須進行尿液或血清學妊娠試驗以排除妊娠。女性患者每次處方前應每月在質控合格的實驗室進行妊娠試驗檢查。   5、服藥期間應定期(每周或每2周)進行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的檢查。   6、若出現抑郁、躁動、精神異常或攻擊性行為的情況,患者應立即停藥,患者或其家屬與處方醫師及時聯系。   7、本藥應避免與四環素類藥物同時服用,如患者出現假性腦瘤(良性顱內壓增高)的癥狀,如視神經乳頭水腫、頭痛、惡心、嘔吐及視力模糊,應立即停藥,并進行視神經檢查,必要時交神經科專家作進一步診斷治療。   8、可能患骨質疏松的患者(如老年人或既往有骨質疏松、骨軟化及其他骨代謝異常患者)應謹慎使用。伴有神經性厭食癥及在合并使用其它可導致藥物性骨質疏松、骨軟化和/或影響維生素D代謝藥物的患者也應注意。   9、輕度不良反應可不必停藥,或減量使用;如出現以下重度不良反應,應立即停藥,并去醫院由醫師作相應處理,包括:甘油三酯血癥不能控制至可接受的水平、胰腺炎、嚴重皮膚不良反應(如:史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥)、耳鳴、聽力損害、肝酶持續增加、不降或懷疑發生肝炎、腹痛、直腸出血或嚴重腹瀉、視力困難、嚴重過敏反應等。  10、本品應避免與含維生素A的維生素補充制劑同時使用。   11、避免在陽光及紫外線下長時間照射。   12、用藥期間及停藥后三月內不得獻血。  13、治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現象,若無其他異常情況,可在嚴密觀察下繼續用藥,不宜同時服用其他角質分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。   14、必要時可用溫和的外用藥作輔助性治療。   15、本品應由具有執業醫師資格且具有豐富臨床經驗的醫生處方使用。 16、孕婦及哺乳期婦女用藥:育齡期婦女及其配偶服藥期間與服藥前后三個月內應嚴格避孕,萬勿妊娠。尚不知異維A酸是否通過乳汁排泄,鑒于該藥的潛在不良反應,哺乳期婦女嚴禁使用異維A酸制劑。 17、兒童用藥:尚未對12歲以下兒童使用異維A酸進行過研究。藥物過量可發生骨結構的改變,包括兒童骨骺盤早熟融合。在對12-17歲重度難治性結節性痤瘡兒童患者,尤其當已知其合并有代謝或骨骼方面疾病時,使用異維A酸治療時應慎重。   在異維A酸的臨床研究中,兒童患者中除背痛、關節痛及肌痛發生率較成人增高外,其他不良反應與成人患者相當。 18、老年用藥:臨床研究中尚未納入足夠數量65歲以上受試者以確定其藥物反應與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發現老年患者用藥與其他人群之間存在差異,考慮年齡因素影響,預計老年患者在使用異維A酸治療時風險增大。 19、藥物過量:過量服用可出現嘔吐、面部發紅、唇干裂、腹痛、頭痛、頭昏及共濟失調,這些癥狀能迅速消失而沒有明顯的后遺影響。 異維A酸凝膠: 1、嘴唇、口、眼睛或其他粘膜部位以及鼻角處避免使用。 2、皮膚的敏感部位如頸部慎用。 3、凝膠涂抹的暴露部位應避免太陽光及UV射線的照射,如照射不可避免,應涂上一種防曬藥品或采取遮蔽措施。 4、在凝膠使用期間避免使用日光燈。 5、皮膚破損處、濕疹樣皮損處及日光灼傷處避免使用。 6、孕婦及哺乳期婦女: (1)目前尚無足夠的證據證明妊娠期間局部應用此藥的安全性。當全身用藥時,異維A酸可使人胚胎出現畸形,但在大鼠身上進行的生殖實驗結果顯示,局部應用劑量為人的60倍的異維A酸凝膠時,對鼠的胚胎沒有損害。故建議妊娠期間不要使用此藥。 (2)該凝膠中的異維A酸經皮吸收可以忽略,目前尚不清楚異維A酸是否可以分泌至乳汁中,所以在哺乳期間不要使用此藥。 7、兒童用藥:對兒童的安全性尚不清楚。口服異維A酸藥物過量可發生骨結構的改變,包括兒童骨骺盤早熟融合。 8、老年用藥:肝、腎功能不全者禁用。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用;2. 陰虛火旺者慎用;3. 脾胃虛寒者慎用;4. 忌食生冷、油膩、辛辣刺激性食物;5. 服用期間如出現不適,應立即停藥并咨詢醫師。

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