頭孢克肟

鹽酸二甲雙胍緩釋片

本品主要成分為頭孢克肟。

鹽酸二甲雙胍。

海南新合賽制藥有限公司

南昌市飛弘藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040569

國藥準(zhǔn)字H20051662

本品用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的細(xì)菌感染性疾病。具體針對：

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 頭孢克肟片： 口服。 1、成人及體重30kg以上兒童用量：一次100mg，一日2次；成人重癥感染者，可增加至一次200mg，一日2次。 2、兒童：按體重一次每公斤1.5-3.0mg計(jì)算給藥量，一日2次。或遵醫(yī)囑。 頭孢克肟膠囊： 口服。 1、成人及體重30公斤以上兒童用量：口服，每次100mg，每日二次；成人重癥感染者可增加至每次200mg，每日二次。 2、兒童：口服，按每次每公斤1.5-3.0mg計(jì)算給藥量，每日二次，或遵醫(yī)囑。 頭孢克肟顆粒： 溫開水沖服。 1、成人及體重30kg以上兒童用量：一次100mg，一日2次；成人重癥感染者，可增加至一次200mg，一日2次。 2、兒童：按體重一次每公斤1.5-3.0mg計(jì)算給藥量，一日2次。或遵醫(yī)囑。

口服，進(jìn)食時或餐后服。開始用量通常為每日一次，一次1片(500mg)，晚餐時服用...

對本品或其他頭孢菌素類藥物過敏者禁用。

1.偶見惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng)。 2.有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。 3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。 4.可減少腸道吸收維生素B12。

本品用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的細(xì)菌感染性疾病。具體針對：

1.用于單純飲食控制不滿意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖者，還可能有減輕體重的作用。2.對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。3.可與磺酰脲類或胰島素合用以改善血糖控制。

臨床研究資料表明，本品主要不良反應(yīng)為包括腹瀉等消化道反應(yīng)（0.87%）、皮疹等皮膚癥狀（0.23%）、臨床檢查值異常（包括GPT升高（0.61%）、GOT升高（0.45%）、嗜酸性粒細(xì)胞增多（0.20%）等。具體如下： 1、嚴(yán)重不良反應(yīng)： （1）休克：有引起休克（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （2）過敏性癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等）（＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （3）皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群（0.1%））、中毒性表皮壞死癥（即Lyell癥候群，＜0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （4）血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等）、溶血性貧血（＜0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（＜0.1%，早期癥狀：點(diǎn)狀出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它頭孢類抗生素一樣的造成全血細(xì)胞減少的報告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （5）腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（＜0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （6）結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置。 （7）有發(fā)生間質(zhì)性肺炎（有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀）及PIE癥候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。 2、其他不良反應(yīng)：不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1-5%為常見，在0.1%以下為少見。 （1）過敏：常見皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫。 （2）血液：常見（0.1-5%）嗜酸性粒細(xì)胞增多，少見中性粒細(xì)胞減少。 （3）肝臟：常見谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALP/GPT）升高，谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST/GOT）升高、少見黃疸。 （4）腎臟：少見尿素氮（BUN）升高。 （5）消化系統(tǒng)：常見有腹瀉、胃部不適，少見惡心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘。 （6）菌群失調(diào)癥：少見口腔炎、口腔念球菌癥。 （7）維生素缺乏癥：少見維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）。 （8）其他：頭痛、頭暈。

1、由于可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史。 2、為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 3、對于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。[參照藥代動力學(xué)] 4、下列患者慎重給藥： （1）對青霉素類藥物有過敏史的患者。 （2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。 （3）嚴(yán)重的腎功能障礙患者（參照[藥代動力學(xué)]）。 （4）經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口攝取營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者（因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。 5、對臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響：用斑氏（Benedict）試劑、費(fèi)林氏（Fehling）試劑、尿糖試紙（Clinitest）進(jìn)行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。現(xiàn)直接庫姆斯試驗(yàn)假陽性的可能性，應(yīng)予以注意。 6、不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。 7、其他：在幼小的大白鼠實(shí)驗(yàn)中，口服1000mg/kg以上時，有抑制精子形成的作用。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：小鼠及大鼠劑量達(dá)人劑量400倍時的生殖試驗(yàn)未見對胎鼠損害的證據(jù)。關(guān)于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時，須權(quán)衡利弊，當(dāng)利大于弊時方可用藥。未研究頭孢克肟對分娩的影響，只有在明確需要使用本品時，方可使用。頭孢克肟是否經(jīng)人乳排泄尚不清楚。在使用本品時，應(yīng)考慮暫停授乳。 9、兒童用藥：頭孢克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。 10、老年患者用藥： （1）本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%，老年患者可以使用本品。 （2）腎功能不全患者應(yīng)調(diào)整給藥劑量，肌酐清除率>60ml/分的患者可按普通劑量及療程使用。肌酐清除率為21-60ml/分或血液透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的75%（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。肌酐清除率<20ml/分或常久臥床腹膜透析患者可按標(biāo)準(zhǔn)劑量的一半（標(biāo)準(zhǔn)給藥間隔）給予。 11、藥物過量： （1）由于沒有特異的解救藥物，建議洗胃。 （2）血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內(nèi)除去頭孢克肟。

1.在使用二甲雙胍的病人中，二甲雙胍的累積有可能導(dǎo)致發(fā)生乳酸性中毒。由于這是一種罕見而嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，一旦發(fā)生，會導(dǎo)致生命危險，因此對服用本品的患者，應(yīng)進(jìn)行腎功能監(jiān)測同時給藥應(yīng)以最低有效用量為標(biāo)準(zhǔn)，從而顯著降低乳酸性酸中毒的發(fā)生風(fēng)險。在沒有明確是否為乳酸性酸中毒之前，應(yīng)暫停服用本品。乳酸性酸中毒為臨床急癥，應(yīng)立即住院治療。2.本品禁止嚼碎口服，應(yīng)整片吞服，并在進(jìn)食時或餐后服用。3.1型糖尿病不應(yīng)單獨(dú)應(yīng)用本品（可與胰島素合用）。4.用藥期間須經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。5.本品與胰島素合用會增強(qiáng)降血糖作用，故應(yīng)調(diào)整劑量。6.本品與磺酰脲類藥物合用時，可引起低血糖，應(yīng)監(jiān)測患者血糖情況。7.本品與乙醇同服時會增強(qiáng)鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響，易導(dǎo)致乳酸性酸中毒發(fā)生，因此，服用本品時應(yīng)盡量避免飲酒。