氨芐西林顆粒

鹽酸埃克替尼片

本品主要成分為氨芐西林。

鹽酸埃克替

海南三葉美好制藥有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H46020629

國藥準字H20110061

本品適用于敏感致病菌所致的呼吸道感染、泌尿系統感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮膚和軟組織感染。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服，服前用涼開水沖至60ml標志處，每次服前搖勻，然后倒入特制小杯內按以下劑量服用。 1、年齡1周歲以內，劑量5ml，每日服用次數3次。 2、年齡1-3周歲以內，劑量10ml，每日服用次數3次。 3、年齡3-5周歲以內，劑量15ml，每日服用次數3次。 4、年齡5-10周歲以內，劑量20ml，每日服用次數3次。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1、對青霉素有過敏史者慎用或青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。 2、尿酸性腎結石、痛風急性發作患者禁用。 3、活動性消化潰瘍患者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

本品適用于敏感致病菌所致的呼吸道感染、泌尿系統感染、消化道感染、耳鼻喉感染、皮膚和軟組織感染。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、本品不良反應與青霉素相仿，以過敏反應較為常見。皮疹是最常見的反應，多發生于用藥后5天，呈蕁麻疹或斑丘疹；亦可發生間質性腎炎；過敏性休克偶見。   2、胃腸道反應如舌炎、胃炎、惡心、嘔吐、腸炎、腹瀉及輕度腹痛等也較多見。   3、粒細胞和血小板減少偶見于應用氨芐西林的病人。抗生素相關性腸炎少見，少數病人出現血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高。

1、應用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗。  2、血液生化與血象異常患者禁用。 3、肝腎功能不全或患者不宜服用本品。 4、傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤患者應用本品時易發生皮疹，宜避免使用。   5、一旦發生過敏性休克，必須就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。 6、本品為小兒制劑。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。