注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(4:1)

醋酸甲羥孕酮片

本品為復方制劑，其組分為他唑巴坦鈉、哌拉西林鈉。

本品主要成分為：醋酸甲羥孕酮。化學名稱: 6α-甲基-17α-羥基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

海南通用三洋藥業有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20110065

注冊證號H20140648

本品適用于對哌拉西林鈉、他唑巴坦鈉敏感的葡萄球菌屬、大腸菌屬、枸櫞酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、普羅威登斯菌屬、綠膿菌屬引起的敗血癥、復雜性膀胱炎、腎盂腎炎。

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1、本品可靜脈推注或靜脈滴注。 2、靜脈推注時，溶于滅菌注射用水、氯化鈉注射液或葡萄糖注射液中，緩慢注射。靜脈滴注時不使用滅菌注射用水，可使用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液。 3、成人每天用量為2.5-5.0ｇ，分2次靜脈推注或靜脈滴注。兒童每天60-150mg/kg，分3-4次靜脈推注或靜脈滴注。成人每天用藥量不超過5.0g。 4、腎功能不全患者，需要在用藥量、用藥間隔等方面適當調節，謹慎用藥，例如成人從1.25g開始用藥。

給藥途徑：口服。本品須在有經驗醫生指導下服用。 乳腺癌：推薦每日 500-1500mg，甚至每日高達 2g （大劑量可分成每天 2-3次用藥）。 子宮內膜癌、前列腺癌及腎癌等激素依賴性腫瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

1、對青霉素類、頭孢菌素類抗生素或β-內酰胺酶抑制劑過敏者禁用。 2、孕婦、哺乳期婦女慎用。

應用孕激素治療偶見或罕見以下不良反應，按照不良反應的嚴重程度而非發生頻率依次羅列如下： 免疫系統異常 超敏反應（如過敏反應和過敏樣反應、血管性水腫） 內分泌異常 腎上腺皮質激素樣作用（如類庫欣綜合征）、長期無排卵 代謝和營養異常 水腫/液體潴留、體重變化、糖尿病惡化 精神異常 意識模糊、抑郁、欣快、性欲改變、失眠、神經質 神經系統異常 抑郁、頭暈、頭痛、集中力缺失、嗜睡、腦梗塞、腎上腺素樣反應（手細顫、出汗、夜間小腿痛性痙攣） 眼部異常 視覺障礙、糖尿病性白內障、視網膜血栓形成 心臟異常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心動過速 血管異常 血栓栓塞疾病、潮熱 呼吸道、胸部及縱膈異常 肺栓塞 消化道異常 便秘、腹瀉、口干、惡心、嘔吐 肝膽異常 黃疸 皮膚和皮下組織異常 痔瘡、脫發、多毛癥、瘙癢癥、皮疹、蕁麻疹 腎臟和泌尿系統異常 糖尿 生殖系統和乳腺異常 異常子宮出血（不規律、增加、減少）、閉經、宮頸糜爛、乳溢、乳房痛 全身異常和給藥部位不適 疲勞、注射部位反應、不適、發熱 實驗室檢查 宮頸分泌物改變、食欲改變、肝功能異常、白細胞和血小板計數升高、高鈣血癥、糖耐量下降、血壓升高

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些報告提出在某些特定情況下，妊娠早期宮內暴露于孕激素類藥物與胎兒生殖器異常有關。如果患者在使用本品時妊娠，則應被告知本品對于胎兒的潛在危害。2.哺乳：本品及其代謝產物可以分泌在乳汁中。雖尚無證據提示這將對被哺乳嬰兒帶來任何危害，仍建議在使用醋酸甲羥孕酮片治療期間避免哺乳。兒童用藥：不適用于兒童。老年用藥：沒有證據顯示老年患者與年輕患者相比在藥物代謝方面存在差異。因此，相同的劑量、禁忌和注意事項適用于每個年齡組。

本品適用于對哌拉西林鈉、他唑巴坦鈉敏感的葡萄球菌屬、大腸菌屬、枸櫞酸菌屬、克雷伯氏菌屬、腸桿菌屬、普羅威登斯菌屬、綠膿菌屬引起的敗血癥、復雜性膀胱炎、腎盂腎炎。

本品用于治療下列疾病： 乳腺癌、子宮內膜癌、前列腺癌、腎癌、前列腺腺瘤。

1、本品常見不良反應有： （1）皮膚反應：皮疹、瘙癢等。 （2）消化道反應：如腹瀉、惡心、嘔吐等。 （3）過敏反應。 （4）局部反應：如注射局部刺激反應、疼痛、靜脈炎、血栓性靜脈炎和水腫等。 （5）其他反應：如血小板減少、胰腺炎、發熱、發熱伴嗜酸粒細胞增多、血清氨基轉移酶升高等；這些反應發生在本品與氨基糖苷類藥物聯合治療時。 2、此外，本品尚可見下列不良反應： （1）腹瀉、便秘、惡心、嘔吐、腹痛、消化不良等。 （2）斑丘疹、皰疹、蕁麻疹、濕疹等。 （3）煩躁、頭暈、焦慮等。 （4）其他反應：如鼻炎、呼吸困難等。

1、用藥前須做青霉素皮膚試驗，陽性者禁用。 2、交叉過敏反應：對頭孢菌素類、頭霉素類、灰黃霉素或青霉胺過敏者，對本品也可過敏，對一種青霉素過敏者也可能對其他青霉素過敏，故有青霉素過敏史者應避免使用本品。 3、有過敏史、出血史、潰瘍性結腸炎、局限性腸炎者或抗生素相關腸炎者皆應慎用；腎功能減退者應適當減量。 4、本品含鈉，需要控制鹽攝入量的患者使用本品時，應定期檢查血清電解質水平。對于同時接受細胞毒藥物或利尿藥治療的患者，要警惕發生低血鉀癥的可能。 5、在腎功能減退病人應用本品前或應用期中要測定凝血時間。一旦發生出血，應即停用。 6、發生假膜性腸炎者應進行糞便檢查、艱難梭菌培養以及此菌的細胞毒素分析。 7、肝、腎功能不全者，應監測哌拉西林的濃度以調整劑量。 8、應定期檢查造血功能，特別是對療程≥21日的患者。 9、現有的臨床研究資料表明本品對于醫院內下呼吸道感染及復雜性尿路感染的療效不佳。 10、對診斷的干擾：應用本品期間直接抗球蛋白（Coombs）試驗可呈陽性，也可出現血尿素氮和血清肌酐升高、高鈉血癥、低鉀血癥、血清氨基轉移酶和血清乳酸脫氫酶升高、血清膽紅素增多。

本品應該在有經驗的腫瘤專科醫師監督指導下使用，且患者須進行定期隨訪。 ·應對本品治療期間發生的意外陰道出血進行仔細檢查，明確診斷。 ·在送檢子宮內膜或宮頸組織時，應告知病理學家（實驗室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液體潴留，因此應慎用于可能因液體潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有臨床抑郁治療史的患者，在接受本品治療時應受到密切監測。 ·某些接受本品治療的患者可能出現糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治療時應受到密切觀察。 ·應告知醫生/實驗室本品的應用可降低下述內分泌指標的水平： a. 血漿/尿類固醇（如皮質醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睪酮） b. 血漿/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素結合球蛋白 ·如果視力突然部分或完全喪失或如果突發眼球突出、復視或偏頭痛，在檢查期間不應再給藥。如果檢查提示視乳頭水腫或視網膜血管病變，則應立即停藥。 ·雖然應用醋酸甲羥孕酮與誘發血栓栓塞性疾病并無明確因果關系，但不推薦本品用于任何具有靜脈血栓栓塞（VTE）病史的患者。對于接受本品治療時發生VTE 的患者，建議停用本品。 ·本品可能會引起類庫欣綜合征。 ·某些接受本品治療的