鹽酸特比萘芬

鹽酸金剛乙胺片

本品主要成分為鹽酸特比萘芬。

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

重慶巨琪諾美制藥有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國藥準字H20113278

國藥準字H20010785

本品用于治療手癬、足癬、股癬、體癬、花斑癬及皮膚念珠菌病，還用于外陰陰道念珠菌病。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 鹽酸特比萘芬片： 1、口服，成人每次0.25g，每日1次。 2、皮膚感染的療程： （1）手足癬[指（趾）間型和跖型]：2-6周。 （2）體癬、股癬：2-4周。 （3）皮膚念珠菌病：2-4周。 （4）在真菌學治愈后幾周，才可見到皮膚外觀完全正常以及感染癥狀消失。 3、頭發和頭皮感染的療程：頭癬：4周，頭癬多數發生于兒童。 4、甲癬： （1）絕大多數患者療程為6周-3個月。其中的年青患者因甲生長正常而能縮短療程，故除拇指（趾）甲外，小于3個月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個月。 （2）某些患者，特別是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6個月或更長的時間。在第一周治療中見到甲生長緩慢的患者，其療程可能需超過3個月。 （3）在真菌學治愈和停止治療后幾個月，可看到病情繼續好轉至甲板外觀完全正常，這是因為健康的甲組織生長需要時間。 鹽酸特比萘芬凝膠： 局部外用。取本品適量涂敷于患處及周圍，一日2次。體、股癬連續使用2-4周；手癬、足癬、花斑癬連續使用4-6周。 鹽酸特比萘芬乳膏： 外用，一日2次，涂患處，并輕揉片刻，療程1-2周。鹽酸特比萘芬陰道泡騰片：每晚臨睡前取出一片，送入陰道后穹窿處，連續用藥1周為一療程。 鹽酸特比萘芬溶液： 局部外用，取適量涂于患處及其周圍，一日1次；體、股癬連用2-4周；手癬、足癬、花斑癬連用4-6周。 鹽酸特比萘芬噴霧劑： 1、外用，噴于患處，一日2-3次，療程1-2周。 2、使用方法： （1）使用時，請取下瓶蓋。 （2）首次使用產品時，需均勻且快速用力按壓噴頭3-10次至有藥液噴出。噴頭應定期取下，用溫水進行清洗。 （3）使用完畢，請蓋回瓶蓋。 （4）如用針等尖銳物扎過噴頭小孔，將導致液體無法正常噴出。 鹽酸特比萘芬陰道泡騰片： 每晚臨睡前取出一片，送入陰道后穹窿處，連續用藥1周為一療程。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。在出現A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續治療

對特比萘芬或制劑中任何成分過敏者禁用。嚴重肝腎功能不全者忌用。

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統障礙：神經過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態失調. 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續用藥后均可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品用于治療手癬、足癬、股癬、體癬、花斑癬及皮膚念珠菌病，還用于外陰陰道念珠菌病。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

鹽酸特比萘芬片： 本品耐受性好，副作用輕至中度，且常為一過性。 1、最常見的有胃腸道癥狀（脹滿感，食欲不振，惡心，輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應（皮疹，蕁麻疹等）。 2、個別嚴重的皮膚反應病例（如StevensJohnson綜合癥，中毒性表皮壞死松解癥）曾見報道，若發生進行性皮疹，則應停藥。 3、罕見味覺改變，包括味覺缺失，后者于停藥后幾周內可恢復。 4、極個別病例發生肝膽功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不過若發生上述情況，則應停用本品。 5、曾報道，極個別患者發生中性白細胞減少。 鹽酸特比萘芬凝膠、鹽酸特比萘芬溶液、鹽酸特比萘芬噴霧劑、鹽酸特比萘芬乳膏：偶見皮膚刺激如燒灼感，或過敏反應如皮疹、瘙癢等。 鹽酸特比萘芬陰道泡騰片：本品的不良反應包括局部刺激及過敏反應，表現為刺激、陰道瘙癢、紅腫等。

1、孕婦及哺乳期婦女慎用。 2、避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 3、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 4、本品涂敷后不必包扎。 5、不得用于皮膚破潰處。 6、對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 7、本品性狀發生改變時禁止使用。 8、請將本品放在兒童不能接觸的地方。 9、兒童必須在成人監護下使用。 10、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 11、在任何時候，禁止用針等尖銳物破壞噴頭小孔。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經系統抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。