米力農

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為米力農。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

北大醫藥股份有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20143020

國藥準字H20173090

本品用于對洋地黃、利尿劑、血管擴張劑治療無效或效果欠佳的各種原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品不同劑型、不同規格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫囑。 1、靜脈注射：負荷量25-75ug/㎏，5-10分鐘緩慢靜注，以后每分鐘0.25-1.0ug/㎏維持。每日最大劑量不超過1.13mg/㎏。 2、口服：一次2.5-7.5mg,每日4次。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

1、低血壓、心動過速、心肌梗死慎用。 2、腎功能不全者宜減量。 3、對本品過敏者禁用。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

本品用于對洋地黃、利尿劑、血管擴張劑治療無效或效果欠佳的各種原因引起的急、慢性頑固性充血性心力衰竭。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1、心血管系統：接受米力農II期和III期臨床試驗的病人，室性心律失常的發生率為12．1％；室性異位搏動8.5％；非持續性室性心動過速2.8％；持續性室性心動過速1％；心室顫動0.2%（2例病人有1種以上的心律失常）。Holter記錄證實注射米力農可增加室性異位心律。包括非持續性室性心動過速。致命的心律失常并不常發生，并常與一些原有的因素有關，如原有的心律失常、代謝異常（低鉀血癥）、地高辛濃度異常和插管。電生理學研究未發現米力農有致心律失常作用。應用米力農的病人中，有3.8％發生室上性心律失常。室性心律失常和室上性心律失常的發生率與血漿米力農濃度無關。其它心血管系統不良反應包括低血壓（2.9％）和心絞痛／胸痛（1.2％）。 2、中樞神經系統：2.9％應用米力農的病人發生頭痛，通常為輕度至中度。 3、其它作用：已報道的其它不良反應包括：低鉀血癥，0.6％；震顫，0.4％；血小板減少，0.4％。曾有支氣管痙攣的個案報道。

1、一般情況： （1）米力農不能用于嚴重梗阻性主動脈瓣或肺動脈瓣性疾病，應代之以外科手術解除梗阻。與其他正性肌力藥物一樣，米力農可能會加重主動脈下肥厚狹窄引起的流出道梗阻。 （2）在接受治療的高危人群中，可觀察到室性和室上性心律失常。有些病人注射或口服米力農，可增加室性異位搏動，包括非持續性室上性心動過速。多種藥物的應用和合用，可增加充血性心力衰竭本身引起心律失常的潛在危險。應用米力農的病人在輸液過程中應嚴密監測。 （3）米力農可輕度縮短房室的傳導時間，表明其可能提高那些沒有使用洋地黃治療的心房撲動或心房顫動病人的心室率。 （4）米力農治療過程中，應監測血壓和心率，如發現血壓過度降低，應減慢輸液速度或停止輸液。 （5）如果懷疑因使用強利尿劑而導致心臟充盈壓顯著降低，此時應在監測血壓、心率和臨床癥狀的條件下謹慎應用米力農。 2、在急性心肌梗死中的應用：目前尚無在急性心肌梗死患者中應用米力農的臨床研究。在獲得急性心肌梗死患者應用該類藥物的臨床經驗之前，不推薦應用。 3、實驗室檢查：體液和電解質：在應用米力農期間應注意監測體液和電解質變化及腎功能。心輸出量增高導致多尿，需減少利尿劑的用量。過度利尿引起鉀丟失過多，會增加洋地黃化病人發生心律失常的危險性。因此，在用米力農前或用藥過程中需補鉀以糾正低鉀血癥。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。