羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

鹽酸莫西沙星片

本品主要成分為羥乙基淀粉與氯化鈉。

主要成分：鹽酸莫西沙星。

北大醫(yī)藥股份有限公司

廣東東陽光藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20064367

國藥準(zhǔn)字H20183246

本品適用于治療和預(yù)防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

1、用于靜脈輸注。 2、初始的10-20ml，應(yīng)緩慢輸入，并密切觀察病人（防止可能發(fā)生的過敏樣反應(yīng)）。 3、每日劑量及輸注速度應(yīng)根據(jù)病人失血量、血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)的維持或恢復(fù)及稀釋效果確定。 4、沒有心血管或肺功能危險(xiǎn)的病人使用膠體擴(kuò)容劑時(shí)，紅細(xì)胞壓積應(yīng)不低于30%。 5、每日最大劑量按體重33ml/kg。 6、根據(jù)病人的需要，本品在數(shù)日內(nèi)可持續(xù)使用，治療持續(xù)時(shí)間，取決于低血容量持續(xù)的時(shí)間和程度，及血液動(dòng)力學(xué)參數(shù)和稀釋效果。 7、對(duì)于長時(shí)間每天給予最大劑量的治療，目前只有有限的經(jīng)驗(yàn)。 8、或遵醫(yī)囑。

鹽酸莫西沙星片用于感染性疾病(詳見【適應(yīng)癥】)的治療，通用的用法用量如下所示，但必須結(jié)合疾病嚴(yán)重程度由臨床醫(yī)生最終確定。(其余詳見說明書)。

1、液體負(fù)荷過重（水分過多），包括肺水腫。 2、少尿或無尿的腎功能衰竭。 3、接受透析治療病人。 4、顱內(nèi)出血。 5、嚴(yán)重高鈉或高氯血癥。 6、已知對(duì)羥乙基淀粉和/或本品中其他成份過敏。

嚴(yán)重和其他重要的不良反應(yīng)：1.致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌健炎和肌鍵斷裂、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響。2.肌腱病和肌腱斷裂。3.QT間期延長。4.過敏反應(yīng)。5.其他嚴(yán)重并且有時(shí)致命的反應(yīng)。6.中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響(中樞神經(jīng)系統(tǒng)的良反應(yīng)和精神疾病的不良反應(yīng))。7.艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。8.周圍神經(jīng)病變。9.對(duì)血糖的干擾。10.光敏感性/光毒性。11.耐藥菌的形成。在[注意事項(xiàng)]下對(duì)以上不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)說明。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

本品適用于治療和預(yù)防血容量不足，急性等容血液稀釋（ANH）。

治療成人(≥18歲)敏感細(xì)菌所引起的下列感染:急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、鼠疫、輕至中度盆腔炎性疾病等，詳見說明書。

1、極個(gè)別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時(shí)，可能發(fā)生過敏樣反應(yīng)（過敏反應(yīng)，類似中度流感的癥狀，心動(dòng)過緩，心動(dòng)過速，支氣管痙攣，非心源性肺水腫）。在輸液過程中，如患者發(fā)生不可耐受的反應(yīng)，應(yīng)立即終止給藥，并給予適當(dāng)?shù)闹委熖幚怼?2、給予羥乙基淀粉時(shí)，患者血淀粉酶濃度將升高，可能干擾胰腺炎的診斷。 3、長期大劑量使用羥乙基淀粉，患者會(huì)出現(xiàn)皮膚瘙癢。 4、大劑量使用時(shí)，由于稀釋效應(yīng)，可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋，以及紅細(xì)胞壓積的下降。 5、使用羥乙基淀粉時(shí)，可能發(fā)生與劑量相關(guān)的血液凝結(jié)異常。

1、避免過量使用引起液體負(fù)荷過重，特別是心功能不全和嚴(yán)重腎功能不全的病人，液體負(fù)荷過重的危險(xiǎn)性增加，應(yīng)調(diào)整劑量。為防止重度脫水，使用本品前應(yīng)先給予晶體溶液。嚴(yán)重肝臟疾病或嚴(yán)重凝血功能紊亂的病人應(yīng)慎用，如嚴(yán)重Willebrand病的患者。應(yīng)補(bǔ)充充足的液體，定期監(jiān)測(cè)腎功能和液體平衡。 應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血清電解質(zhì)水平。有關(guān)過敏樣反應(yīng)的發(fā)生，見不良反應(yīng)項(xiàng)。應(yīng)避免與其它藥物混合，如果在特別情況下需要與其它藥物混合，要注意相容性（無絮狀或沉淀），無菌及均勻混合。瓶開啟后，應(yīng)立即使用。超過有效期后不能使用，未用完的藥品應(yīng)丟棄。只有在溶液澄清及容器未損壞時(shí)使用。放在兒童不能接觸到的地方。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，應(yīng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。運(yùn)動(dòng)員慎用。 2、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無用于妊娠期患者的臨床資料。動(dòng)物研究表明，本品對(duì)受孕、胚胎發(fā)育、分娩或產(chǎn)后發(fā)育均無直接或間接的影響，也無致畸的結(jié)果。只有當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可用于妊娠期患者。尚無用于哺乳期患者的臨床資料。 3、兒童用藥：關(guān)于本品用于兒童的臨床資料很少，當(dāng)可能獲得的治療利益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才能應(yīng)用于兒童。 4、老年用藥：尚不明確。 5、藥物過量：同其它容量替代品一樣，如使用過量，可能引起循環(huán)系統(tǒng)負(fù)荷過量（如肺水腫），應(yīng)立即停藥，必要時(shí)給予利尿劑。

1、致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經(jīng)病變、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的影響使用氟喹諾酮類藥物(包括鹽酸莫西沙星)，已有報(bào)告在同患者的身體不同器官系統(tǒng)同時(shí)發(fā)生致殘和潛在的不可逆轉(zhuǎn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，通常包括:肌健炎，肌踺斷裂，關(guān)節(jié)痛，肌痛，周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)(幻覺，焦慮，抑郁，失眠，嚴(yán)重頭痛和錯(cuò)亂)。這些不良反應(yīng)可發(fā)生在使用鹽酸莫西沙星后數(shù)小時(shí)至數(shù)周。任何年齡段的患者，之前沒有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素，均有報(bào)告發(fā)生這些不良反應(yīng)。 2、肌腱病和肌腱斷裂 氟喹諾酮類藥物，包括鹽酸莫西沙星，會(huì)使所有年齡段患者的肌健炎和肌鍵斷裂的風(fēng)險(xiǎn)增加。這種不良反應(yīng)最常發(fā)生在跟鍵，跟腱斷裂可能需要手術(shù)修復(fù)。也有報(bào)告在肩、手部、肱二頭肌、拇指和其他肌踺點(diǎn)出現(xiàn)肌鍵炎和肌腱斷裂。肌健炎和肌鍵斷裂可發(fā)生在開始使用莫西沙星后數(shù)小時(shí)或數(shù)天，或結(jié)束治療后幾個(gè)月。肌鍵炎和肌腱斷裂可雙側(cè)發(fā)生。這種風(fēng)險(xiǎn)在60歲以上老年患者，服用皮質(zhì)類固醇藥物患者及腎臟、心臟或肺移植手術(shù)的患者中進(jìn)一步增加。除了年齡和使用皮質(zhì)類固醇的因素外，另可獨(dú)立增加肌腱斷裂風(fēng)險(xiǎn)的因素包括劇烈的體力活動(dòng)，腎功能衰退以及以前的肌踺疾病，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)