鹽酸昂丹司瓊

氯替潑諾混懸滴眼液

本品主要成分為鹽酸昂丹司瓊。

本品主要成份為氯替潑諾。

北大醫藥股份有限公司

山東博士倫福瑞達制藥有限公司

國藥準字H10970154

國藥準字J20160099

本品用于：

1.當使用皮質類固醇可以安全的減輕水腫和炎癥的情況下，本品可以適用于治療眼瞼和球結膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前節的炎癥等對皮質類固醇敏感性的炎癥。(例如季節性過敏性結膜炎、紅斑痤瘡性角膜炎、淺層點狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎、特異反應性角結膜炎等)。2.本品也適用于治療各種眼部手術后的術后炎癥。

鹽酸昂丹司瓊片/鹽酸昂丹司瓊膠囊： 1、對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg。停止化療以后每8-12小時口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，連用5天。 2、對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射鹽酸昂丹司瓊注射液8mg，以后每8-12小時口服鹽酸昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3、對于放射治療引起的嘔吐：首劑須于放療前1-2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg，療程視放療的療程而定。 4、對于預防手術后的惡心嘔吐：在麻醉前1小時口服片劑8mg，隨后每隔8小時口服片劑8mg兩次。 鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片： 1、服用方法：本品不可研碎或咀嚼服用。服用本品不需要水或其他液體，以干手撕開泡眼，取出藥片，置于舌面，數秒內可崩解溶化，隨唾液咽下。 2、服用劑量： （1）對于高度致吐的化療藥物引起的嘔吐對單次給予高度致吐的化療藥物的患者，可在化療前30分鐘單次口服昂丹司瓊24mg。但尚無一次性口服昂丹司瓊24mg，并重復（多日）給藥的臨床研究。對高度致吐的化療藥物引起的嘔吐可采用昂丹司瓊靜脈滴注加口服的方式給藥：在化療前30分鐘，化療后4小時，8小時各靜脈滴注昂丹司瓊8mg，停止化療以后每8-12小時口服片劑8mg(1片)，連用5天。 （2）對于一般致吐的化療藥物引起的嘔吐化療前30分鐘口服本品8mg。首劑給藥后，每8小時服用8mg。化療結束后，每8小時口服本品8mg連用5天。 （3）放射治療：首劑于放療前1-2小時口服本品8mg，以后每8小時口服8mg，療程視放療的療程而定。 （4）手術所致惡心、嘔吐的預防和治療在誘導麻醉前1小時，口服本品16mg。 注射用鹽酸昂丹司瓊： 臨用前，加0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液適量使溶解。 1、對于高度催吐的化療藥物引起的嘔吐：化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射昂丹司瓊8mg，停止化療后每8-12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。 2、對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊8mg，以后每8-12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3、對于預防手術后的惡心嘔吐：在麻醉時同時靜脈輸注4mg。 4、對于手術后惡心嘔吐的病人：緩慢靜脈輸注4mg。 鹽酸昂丹司瓊注射液： 本品可通過靜脈滴注和肌肉注射給藥。給藥劑量和途徑視嘔吐嚴重程度而定。成人劑量一般每天8mg。 1、對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐，在化療前30分鐘。化療后4小時，8小時各靜脈滴注本品8mg，停止化療以后每8-12小時口服片劑8mg。 2、對于催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐。化療前30分鐘靜脈滴注本品8mg，以后每8-12小時口服片劑8mg，連續5天。 3、對放射治療引起的嘔吐，首劑應于放療前1-2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg。 4、對于預防或治療手術后嘔吐，成人可于麻醉誘導同時靜脈滴注本品4mg。對已出現術后惡心嘔吐時，可緩慢靜脈滴注本品4mg進行治療，輸注時間應不小于15分鐘。 鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液/鹽酸昂丹司瓊葡萄糖注射液： 1、本品供靜脈滴注用藥。 2、給藥劑量和途徑視嘔吐嚴重程度而定。 （1）成人劑量一般每天8mg。 （2）對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐，在化療前30分鐘，化療后4小時、8小時各靜脈滴注本品8mg。停止化療以后每8-12小時口服片劑8mg；對于催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐，化療前30分鐘靜脈滴注本品8mg。以后每8-12小時口服片劑8mg，連續5天；對于放射治療引起的嘔吐，首劑應于放療前1-2小時口服片劑8mg，以后每8小時口服8mg。 （3）用于預防或治療手術后嘔吐，成人可于麻醉誘導同時靜脈滴注本品4mg，對于已出現術后嘔吐，可緩慢靜脈滴注本品4mg進行治療。輸注時間應不少于15分鐘。

1.本品在使用前應用力搖勻。2.對皮質類固醇敏感性疾病的治療:在患者側眼結膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次。在最初用藥的第一周，劑量可以增加；如果需要可以增加到每小時1滴。注意不要過早的停止用藥。如果在用藥兩天后癥狀和體征沒有改善，患者應該重新接受檢查。3.對術后炎癥的治療:在做過手術的眼結膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次，在術后24小時就開始使用并持續到術后2周。

對本品任何成份過敏者禁用，胃腸梗阻者禁用。

1.局部癥狀 可能會引起視神經損傷后的眼內壓增高、視力和視野的缺損、后囊下白內障的形成，包括單純皰疹病毒在內的病原體引起的繼發眼部感染，以及角膜或者鞏膜變薄部位的眼球穿孔。在臨床研究中發現有少數（5%～15%）使用本品治療的患者有視力異常/視力模糊，滴注時產生燒灼感、球結膜水腫、分泌物、干眼、溢淚、異物感、瘙癢、刺痛和畏光。極少數（5%以下）病例出現結膜炎、角膜異常、眼瞼發紅、角膜結膜炎、眼部刺激/疼痛/不適、巨乳頭性結膜炎和葡萄膜炎。其中某些癥狀與臨床應用的適應癥相似。 2.一般癥狀 少數（15%以下）的患者身上出現頭痛、鼻炎、咽炎等癥狀。 3.眼內壓升高的癥狀 采用對照、隨機的研究結果統計顯示，經過28天或更長時間治療，使用本品的患者中眼內壓顯著升高（10mmHg）的有2%（15/901），使用1%潑尼松龍的患者中有7%（11/164），使用安慰劑的患者中有0.5%（3/583）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物試驗顯示高于本品臨床每日最大劑量時家兔和大鼠會出現胚胎毒性和致畸性以及母體毒性（見【藥理毒理】）。本品未在人體進行相應研究，因此孕婦慎用。 目前尚未知道眼睛局部用皮質類固醇是否會導致充分的全身吸收以至在母乳中產生的可檢測的量。全身用藥的類固醇可以出現在母乳中，并能抑制生長，影響內源性皮質類固醇的產生或者產生其他不利的影響。因此哺乳期女性慎用本品。兒童用藥：目前尚無用于兒童用藥的安全性和有效性的足夠資料。老年用藥：目前尚無老年患者使用本品需要特別注意的事項，在權衡利弊的前提下，遵醫囑使用。

本品用于：

1.當使用皮質類固醇可以安全的減輕水腫和炎癥的情況下，本品可以適用于治療眼瞼和球結膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前節的炎癥等對皮質類固醇敏感性的炎癥。(例如季節性過敏性結膜炎、紅斑痤瘡性角膜炎、淺層點狀角膜炎、帶狀皰疹性角膜炎、虹膜炎、睫狀體炎、特異反應性角結膜炎等)。2.本品也適用于治療各種眼部手術后的術后炎癥。

1、可有頭痛、腹部不適、便秘、口干、皮疹、偶見支氣管哮喘或過敏反應、短暫性無癥狀氨基轉移酶增加。上述反應輕微，無須特殊處理。 2、個別患者有癲癇發作。并有胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩的罕見報告。

1、昂丹司瓊主要經肝臟代謝清除，肝臟功能中度或嚴重衰竭病人，本品在體內消除能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長。因此，肝臟功能中度或中度障礙的患者用藥劑量每天不應超過8mg。 2、腎衰竭病人無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。 3、手術后不宜使用本品，以免掩蓋小腸或胃擴張癥狀。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定，對動物試驗研究未顯示對胚胎期、胎兒形成期、妊娠期、圍產期及產后期有直接或間接害處。然而，由于對動物的研究并不完全能夠預示人的反應，故不推薦人在懷孕期特別是頭3個月內使用本品。實驗顯示，本品可由授乳動物乳汁中分泌，故此采用本品時暫停母乳喂養。 5、兒童用藥： （1）12歲以上患者的用藥劑量及方法與成人一致；4-11歲兒童的用藥劑量需要進行調整：化療前30分鐘，口服昂丹司瓊4mg，首劑給藥后4和8小時分別重復服藥2次，每次4mg。化療結束后，每8小時服藥一次，每次4mg，連續服藥5天。 （2）本品沒有用于4歲以下兒童，以及用于兒童放療/手術所致嘔吐的臨床使用經驗。 6、老年用藥：老年人由于代謝減慢，消除半衰期延長（5小時），口服生物利用度提高（65%），但無臨床意義，65歲以上的用藥療效及經驗尚有限。 7、藥物過量： （1）曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入84mg和145mg昂丹司瓊。用藥過量后，會出現下列現象：視覺障礙、嚴重便秘、低血壓及迷走神經節短暫二級AV阻滯。停藥后這些現象可得到完全糾正。對昂丹司瓊無特異的解毒藥，當懷疑用藥過量時，應適當地采取對癥療法和支持療法。 （2）不推薦用吐根治療昂丹司瓊用藥過量，因為患者會因昂丹司瓊本身具有的止吐作用，而不反應。

1.本品只能用于眼部。初次處方和用藥超過14天的患者，應由醫生用放大設備如裂隙燈和合適的熒光染色的幫助下檢查后方可使用。 2.如果癥狀和體征在使用兩天后未有所改善，應對患者進行重新檢查。 3.如果本品適用時間達到10天或者更長時間，對于兒童和依從性差的患者，應監測眼內壓。 4.本品在包裝時已滅菌。應指導患者不要讓滴管的尖部接觸任何表面，因為這樣可能會污染滴液。如果疼痛加重、發紅、瘙癢或者炎癥惡化，患者應去咨詢醫生。由于本品是含有苯扎氯銨的眼部制劑，應指導患者在使用本品時不要佩戴隱形眼鏡。 5.長期局部使用類固醇，特別易于發生角膜真菌感染。當使用過或正在使用類固醇時，對任何頑固的角膜潰瘍都必須考慮到真菌的侵入。適當的時候應進行真菌培養。 6.長期使用皮質類固醇可能會抑制宿主反應，因此增加眼部繼發感染的危險。在那些可以引起角膜或者鞏膜變薄的疾病中，已發生過局部使用類固醇而引起穿孔的情況。當眼部有急性化膿性感染時，類固醇可能掩蓋感染或加重已存在的感染。 7.長期使用皮質類固醇可能會導致損害視神經的青光眼、視力和視野的缺損、后囊下白內障的形成，因此在患青光眼時應慎用類固醇藥物。 8.眼部類固醇