轉化糖電解質注射液

利格列汀片

本品為復方制劑，其組份為乳酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂（無水）、磷酸二氫鈉、亞硫酸氫鈉、果糖、葡萄糖。

利格列汀。

揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司

Boehringer Ingelheim Roxane In

國藥準字H20080721

國藥準字J20171087

本品適用于需要非口服途徑補充水分或能源及電解質的患者的補液治療。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

1、用法：靜脈滴注，在醫師指導下使用。 2、用量：用量視病情需要而定，成人常用量為每次250ml-1000ml，滴注速度應低于0.5g/kg/hr（以果糖計）。根據患者年齡、體重、臨床情況和實驗室檢測結果調整劑量。

成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時間服用，餐時或非餐時均可服...

1、遺傳性果糖不耐受患者禁用，痛風和高尿酸血癥患者禁用。 2、警告：應警惕本品過量使用或不正確使用有可能引起危及生命的乳酸性酸中毒，未診斷的遺傳性果糖不耐受癥患者使用本品時可能有致命的危險。

臨床試驗經驗 因為臨床試驗的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發生率相比，可能也并不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。 基于十四項安慰劑對照的研究、一項活性藥物對照研究和一項重度腎功能不全患者中進行的研究評價了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續時間為18周和24周的三項安慰劑對照試驗和五項持續時間不到18周的補充的安慰劑對照試驗中，進行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項安慰劑對照試驗中對利格列汀與其他降糖藥合用進行了研究：兩項與二甲雙胍合用（治療持續時間為12周和24周）；一項與磺脲類合用（治療持續時間為18周）；一項與二甲雙胍和磺脲類合用（治療持續時間為24周）；一項與吡格列酮合用（治療持續時間為24周）；以及一項與胰島素合用（主要終點在24周）。 在14項安慰劑對照臨床試驗的合并數據集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者發生并且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對照

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：在大鼠和家兔中，進行了生殖研究。但是，并沒有在妊娠婦女中進行充分的、對照良好的研究。因為動物的生殖研宄并不是總能預測人類的反應，因此除非確有需要外，本品不得在妊娠期間使用。 利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠，劑量達30mg/kg，給予孕家兔，劑量達150mg/kg，并無致畸性，根據AUC暴露水平，約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母體毒性的利格列汀劑量，在大鼠中（臨床劑量的1000倍），引起骨骼骨化的發育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加；在家兔中（臨床劑量的1

本品適用于需要非口服途徑補充水分或能源及電解質的患者的補液治療。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

據報道，本品可能會引起臉紅、風疹、發熱等過敏反應。大劑量、快速輸注轉化糖注射液可能導致乳酸中毒和高尿酸血癥。長期單純使用可引起電解質紊亂。有文獻報道肝病患者輸注果糖后出現乳酸中毒。若出現不良反應，應終止輸注。

詳見說明書。

1、下列情況慎用： （1）充血性心力衰竭、嚴重腎功能不全以及存在鈉潴留水腫者。 （2）高鉀血癥、嚴重腎功能衰竭以及存在鉀潴留情況者。 （3）代謝性或呼吸性堿中毒患者、乳酸根離子水平增加、或因嚴重肝功能不全等原因導致乳酸利用能力受損者。 （4）靜脈輸注本品可能會引起體液或溶質負荷過量，從而導致血清電解質稀釋、水分過多、血容量過多或肺水腫。 （5）腎功能減退的患者，應用本品時可能會引起鉀或鈉潴留。 （6）糖尿病患者及正接受類固醇或促腎上腺皮質激素治療者。 2、本品含有亞硫酸氫鈉，在某些人群中可能會引起過敏反應，其中哮喘患者敏感性較高。 3、用藥期間，特別是療程延長時應注意觀測患者臨床情況，并周期性進行實驗室檢查以監測水、電解質和酸堿平衡情況，大量應用本品可能會導致代謝性堿中毒。 4、快速大劑量給藥可能會引起血清尿酸濃度增加，輸注速度過快可引起上胸部或胸骨下疼痛或不適，以及痙攣性腹部疼痛。

一般信息：本品不能用于治療1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后報告，包括致命的胰腺炎。告知患者認真觀察發生胰腺炎的潛在癥狀和體征，如發生腹部持續性劇烈疼痛，有時會放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎，應立即停止服用利格列汀片，并聯系醫生采取適當的措施。當有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會增加胰腺炎的發生風險。 與已知會引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會引起低血糖。在一項臨床試驗中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類）合用引起的低血糖發生率，高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會引起較高的低血糖的發生率。因此，與利格列汀合用時，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風險。 大血管的結果：尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風險的確切證據。 對駕駛和操作機器能力的影響：未進行過對駕駛和機械操作能力影響的研宄。但是，應提醒患者發生低血糖癥的風險，尤其是在和磺脲類聯合使用的情況下。