硝酸咪康唑

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為硝酸咪康唑。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

上海朝暉藥業有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H31021049

國藥準字H20093721

硝酸咪康唑膠囊：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

硝酸咪康唑膠囊： 飯后口服。療程視病情而定。 1、成人一次0.25-0.5g，一日0.5-1g。 2、小兒口服初始劑量為每日30-60mg/kg，而后減為每日10-20mg/kg；嬰兒每日30mg/kg，分2次給藥。 硝酸咪康唑散： 外用，撒布在洗凈的患處。早晚各1次；若與乳膏劑聯合用藥，每日分別各1次。撒于鞋襪可一日1次，一般療程2-6周。在癥狀消失后，應繼續用藥一周，以防復發。 硝酸咪康唑陰道片： 外用，一次0.1g（一片），一天一次，每晚洗凈外陰后置于陰道深處，最好采用仰臥姿勢操作，連續七天為一療程。本藥須遵醫囑使用。 硝酸咪康唑陰道軟膠囊： 陰道給藥，洗凈后將軟膠囊置于陰道深處。每晚1次，一次1粒，連用3日為一療程。即使癥狀迅速消失，也要完成治療療程，在月經期應持續使用。 硝酸咪康唑栓： 陰道給藥，洗凈后將栓劑置于陰道深處。每晚1次，一次1枚。連續7天為一療程。也可采用三日療法：第一日晚一枚，隨后三日早晚各一枚，即使癥狀迅速消失，也要完成治療療程，在月經期應持續使用。 硝酸咪康唑乳膏/硝酸咪康唑軟膏/硝酸咪康唑凝膠： 1、皮膚感染：外用，涂搽于洗凈的患處，早晚各1次，癥狀消失后（通常需2-5周）應繼續用藥10天，以防復發。 2、指（趾）甲感染：盡量剪盡患甲，將本品涂擦于患處，一日1次，患甲松動后（約需2-3周）應繼續用藥至新甲開始生長。確見療效一般需7個月左右。 3、念珠菌陰道炎：每日就寢前用涂藥器將藥膏（約5g）擠入陰道深處，必須連續用2周。月經期內也可用藥。二次復發后再用仍然有效。 硝酸咪康唑搽劑/硝酸咪康唑溶液： 外用，洗凈患部，抹干，噴涂，一日2-3次。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

一歲以下嬰兒、孕婦、肝功能障礙患者及對本品過敏者禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

硝酸咪康唑膠囊：

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

1、消化道反應如惡心、嘔吐、腹瀉和食欲減退。 2、少數患者可發生皮膚瘙癢、皮疹、頭暈、發冷、發熱等，偶可發生過敏性休克。 3、偶可發生正常紅細胞性貧血、粒細胞和血小板減少、高脂血癥（如膽固醇和三酰甘油的升高）。偶可致血清氨基轉移酶一過性輕度升高。 4、偶見過敏、水皰、灼熱感、充血、瘙癢或其他皮膚刺激癥狀。非常罕見血管神經性水腫、蕁麻疹、濕疹、接觸性皮炎、紅斑和給藥部位不適。

1、治療期間定期檢查周圍血象、血膽固醇、三酰甘油、血清氨基轉移酶等。 2、動物試驗顯示咪康唑對胎兒有毒性，因此孕婦禁用本品；本品是否會分泌進入乳汁尚不明確，因此不推薦哺乳期婦女使用本品。 3、避免接觸眼睛和其他粘膜（如口、鼻等）。 4、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫師咨詢。 5、含有滑石粉，其良好的吸濕性有助于保持干爽，但要避免吸入本品以防止氣管刺激。特別是用于嬰兒和兒童治療時，小心使用本品以防止兒童吸入。 6、局部用藥，不得口服。如被意外大量口服，如需要可采用適當的胃排空措施。如意外大量吸入本品，可能引起氣管堵塞。使用支持療法和供氧的方法治療呼吸暫停。如果呼吸抑制，應考慮氣管插管，去除堵塞的物質，以及輔助呼吸。 7、當性伴侶被感染時也應給予適當的治療。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患