羥苯磺酸鈣

恩格列凈片

本品主要成份為羥苯磺酸鈣。

活性成份:恩格列凈。化學(xué)名稱(chēng): (1S) -1, 5-無(wú)水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9

上海朝暉藥業(yè)有限公司

上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030089

國(guó)藥準(zhǔn)字J20171073

1、本品用于微血管病的治療：糖尿病性微血管病變-視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥（基一威二氏綜合癥）；非糖尿病性微血管病變-突發(fā)性或長(zhǎng)期使用香豆素衍生物細(xì)胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變；與慢性器質(zhì)性疾病（諸如高血壓、動(dòng)脈硬化和肝硬變）相關(guān)的微循環(huán)障礙。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請(qǐng)閱讀具體藥物說(shuō)明書(shū)使用，或遵醫(yī)囑。 羥苯磺酸鈣片： 1、口服，用藥應(yīng)個(gè)體化。 2、用于嚴(yán)重微血管病變，初始劑量為1.5-2g/日，維持量為1g/日。 3、用于微循環(huán)機(jī)能不全者，一般1g/日。 4、大多數(shù)患者3周為一療程，可視病情而定。 羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣膠囊：進(jìn)餐時(shí)吞服，勿嚼。 1、糖尿病性視網(wǎng)膜病變：一次0.5g，一日3次。一般療程為4-6個(gè)月，進(jìn)一步治療，每日1g以維持治療。 2、其他微血管病：一次0.5g，一日3次。一般療程為1-2個(gè)月，進(jìn)一步治療，每日1g直至癥狀消失。 3、靜脈曲張綜合癥及靜脈功能不全：一次0.5g，一日2次，治療5-6天后即見(jiàn)療效，以后每日服0.5-1g以鞏固療效。

推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進(jìn)食后給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見(jiàn)【臨床試驗(yàn)】)。在血容量不足的患者中，建議開(kāi)始使用本品前對(duì)血容量不足進(jìn)行糾正(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。腎損害患者開(kāi)始使用本品前建議評(píng)估腎功能，之后應(yīng)定期評(píng)估。eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者不應(yīng)使用本品。eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患者不需要調(diào)整劑量。如果eGFR持續(xù)低于45mL/min/1.73m2，應(yīng)停用本品(參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】)。肝損害患者肝損害患者不需要調(diào)整劑量。重度肝損害患者的恩格列凈暴露增加。重度肝損害患者的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此，不建議該部分人群使用。

對(duì)本品及制劑中的任何成份過(guò)敏者禁用。

以下重要不良反應(yīng)同時(shí)請(qǐng)參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。低血壓、酮癥酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒癥和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進(jìn)劑相關(guān)低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應(yīng)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據(jù)動(dòng)物數(shù)據(jù)顯示存在腎臟不良反應(yīng)，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數(shù)據(jù)有限，不足以確定與藥物相關(guān)的重大出生缺陷及流產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)。妊娠期糖尿病控制不佳會(huì)對(duì)母親及胎兒造成風(fēng)險(xiǎn)。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計(jì)重大出生缺陷背景風(fēng)險(xiǎn)為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達(dá)20-25%。適用人群的估計(jì)流產(chǎn)背景風(fēng)險(xiǎn)未知。在美國(guó)普通人群中，臨床認(rèn)識(shí)到的妊娠中估計(jì)重大出生缺陷及流產(chǎn)背景風(fēng)險(xiǎn)分別約為2-4%和15-20%。疾病相關(guān)母體和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn):妊娠期糖尿病控制不佳會(huì)增加母體出現(xiàn)糖尿病酮癥酸中毒，先兆子癇、自然流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)及分娩并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。糖尿病控制不佳會(huì)增加胎兒出現(xiàn)重大出生缺陷、死產(chǎn)及巨大兒相關(guān)發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期沒(méi)有本品是否會(huì)隨人類(lèi)乳汁分泌、本品對(duì)哺乳期嬰兒的影響或?qū)θ橹傻挠绊懙男畔ⅰ６鞲窳袃艨呻S哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人類(lèi)腎臟成熟是在子宮內(nèi)和生后前2年內(nèi)(可能發(fā)生哺乳期暴露)完成的，因此可能對(duì)人類(lèi)腎臟發(fā)育造成風(fēng)險(xiǎn)。由于接受本品的哺乳期嬰兒有可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括恩格列凈對(duì)嬰兒腎臟發(fā)育的潛在影響，因此應(yīng)告知女性，

1、本品用于微血管病的治療：糖尿病性微血管病變-視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥（基一威二氏綜合癥）；非糖尿病性微血管病變-突發(fā)性或長(zhǎng)期使用香豆素衍生物細(xì)胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變；與慢性器質(zhì)性疾病（諸如高血壓、動(dòng)脈硬化和肝硬變）相關(guān)的微循環(huán)障礙。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。用藥限制本品不建議用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。

本品即使長(zhǎng)期服用也耐受良好，變態(tài)反應(yīng)不能除外，偶爾有胃部不適、惡心、胃灼熱、食欲下降等癥狀時(shí)，應(yīng)酌情減量，必要時(shí)中止給藥。

1、使用本品需結(jié)合降糖藥進(jìn)行治療，第一次使用本品前應(yīng)咨詢(xún)醫(yī)師。 2、治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。 3、妊娠前3個(gè)月及哺乳期婦女不推薦使用。 4、當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。 5、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 6、請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 7、兒童用藥：尚不明確。 8、老年患者用藥：尚不明確。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 10、藥物過(guò)量：尚不明確。

低血壓 本品可引起血容量下降。使用本品后可能發(fā)生癥狀性低血壓(參見(jiàn)