馬來酸氨氯地平

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

上海朝暉藥業有限公司

濟川藥業集團有限公司

國藥準字H20020418

國藥準字H20040916

1、高血壓?。嚎蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

馬來酸氨氯地平滴丸： 1、治療高血壓：始劑量為5mg，每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg，每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量：一般的劑量調整期應在7-14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。 2、治療心絞痛：初始劑量為5-10mg，每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為10mg/日。 馬來酸氨氯地平片/馬來酸氨氯地平分散片： 1、治療高血壓：初始劑量為1片（5mg），每日一次。最大劑量為2片（10mg），每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為半片（2.5mg），每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應根據患者個體反應調整劑量：一般的劑量調整應在7－14天后開始進行。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，可于較短時間內開始劑量調整。 2、治療心絞痛：初始劑量為1－2片（5-10mg），每日一次。老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療。大多數人的有效劑量為2片（10mg）/日。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應。 大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。但在對有嚴重的

副作用可能包括頭痛、面部潮紅、水腫、心悸、低血壓、眩暈、消化不良等。

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停正用藥。

1、高血壓?。嚎蓡为毷褂帽酒分委熞部膳c其它抗高血壓藥物合用。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

馬來酸氨氯地平滴丸/馬來酸氨氯地平分散片： 1、患者對本品10mg/日的劑量可很好的耐受。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是頭痛、水腫、疲勞、嗜睡、惡心、腹痛、潮紅、心悸和眩暈。在這些臨床試驗中未發現與本品相關的臨床檢驗指標異常。 2、上市后觀察到較少的副作用有：禿頭癥、大便習慣改變、關節痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困難、牙齦增生、男子女性型乳房、高血糖癥、陽萎、尿頻、白血球減少癥、全身不適、情緒變化、口干、肌肉痙攣、肌痛、周圍神經病變、胰腺炎、出汗增多、暈厥、血小板減少癥、血管炎和視覺神經障礙。在多數情況下，上述改變與本品的因果關系尚未確定。 3、過敏反應罕見，包括瘙癢癥、皮疹、血管源性水腫和多型紅斑。 4、曾有極罕見的肝炎、黃疸，肝酶升高的報道（通常與膽汁淤積相一致）。某些因病情較而住院的病例據報道與使用氨氯地平相關。在許多情況下，其因果關系不能確定。 5、與其它的鈣拮抗劑相似，以下的不良反應事件也有少數報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分，如心肌梗死、心律失常（包括室性心動過速或房顫）以及胸痛。 馬來酸氨氯地平片： 1、氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對照的臨床治療高血壓或心絞痛的試驗中，最常見的副作用是，自主神經系統：潮紅；全身疲勞；心血管，一般性：水腫；中樞和外周神經系統；眩暈，頭痛；胃腸道：腹痛，惡心；心率/心律；心悸；心理性：嗜睡。在這些臨床試驗中未發現與本品相關的臨床實驗室檢查異常。上市后觀察到的較少見副作用有：自主神經系統:口干，出汗增加；全身；虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增加/減少，心血管，一般性：低血壓，暈厥:中樞和外周神經系統:肌張力高，感覺減退/感覺異常，周圍神經病變，震顫：內分泌；乳腺增生；胃腸道；排便習慣改變，消化不良（包括胃炎），牙齦增生，胰腺炎，嘔吐；代謝性/營養性：高血糖；肌肉骨骼；關節痛，肌肉痙攣性疼痛，肌痛；血小板/出血/凝血：紫癜，血小板減少性紫癜：心理性；陽痰，失眠，態度改變；呼吸系統:咳嗽，呼吸困難；皮膚/附件：脫發，皮肢變色。 2、特殊感覺：味覺錯亂，耳鳴；尿系統：尿頻；血管（心外的）：血管炎；視覺：視力障礙；白細胞/網狀內皮系統：白細胞減少；過敏反應罕見，包括搔癢癥，皮疹，血管源性水腫和多形紅斑。曾有極罕見的肝炎、黃疸、轉胺酶升高的報道（通常與膽汁淤積相一致）。有報告一些嚴重的需住院治療的病例與使用氨氯地平有關。但在多數情況下，因果關系尚未確定。與其他的鈣拮抗劑相似，以下的不良事件也有少數報道，但事件難以與基礎疾病的自然病程相區分，如：心肌梗死，心律失常（包括心動過緩，室性心動過速和房顫）和胸痛。

副作用可能包括頭痛、面部潮紅、水腫、心悸、低血壓、眩暈、消化不良等。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。