ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

鹽酸西替利嗪片

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品主要成分是鹽酸西替利嗪。化學(xué)名稱：(±) -2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。分子式：C21H25CIN2O3·2HCI分子量：461.81

玉溪沃森生物技術(shù)有限公司

廣東彼迪藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S20120003

國藥準(zhǔn)字H20103387

本品僅用于預(yù)防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1、接種對(duì)象： 目前僅推薦本品在以下范圍內(nèi)2周歲以上兒童及成人的高危人群使用： （1）A、C、Y、W135群腦膜炎奈瑟球菌的易感染者。 （2）旅游到或居住到高危地區(qū)者，如非洲撇哈拉地區(qū)（A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌傳染流行區(qū)）。 （3）從事實(shí)驗(yàn)室或疫苗生產(chǎn)工作可從空氣中接觸到A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌者。 （4）根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，由國家衛(wèi)生部和疾病控制中心預(yù)測(cè)有A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌暴發(fā)地區(qū)的高危人群。 2、免疫程序和劑量： （1）啟開疫苗西林瓶，按瓶標(biāo)示量加入所附稀釋液溶解，搖勻后立即使用。 （2）將上臂外側(cè)三角肌附著處皮膚消毒后皮下注射本品。 （3）劑量：2歲以上兒童和成人接種一劑，每次0.5ml。接種應(yīng)于流腦流行季節(jié)前完成。 （4）再次接種（國外推薦）：傳染地區(qū)的高危個(gè)體，特別是第一次接種小于4歲的兒童，如果持續(xù)處于高危狀態(tài)，應(yīng)考慮初次免疫2-3年后再次接種；盡管還未確定大齡兒童和成人是否有再次接種的必要，但如果疫苗接種2-3年后抗體水平快速下降，則應(yīng)考慮初次免疫3-5年內(nèi)進(jìn)行再次接種。

推薦成年人和2歲以上兒童使用。 成年人：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。 由于癥狀通常在晚間出現(xiàn)而服藥，故建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，可每日早晚各服一次，每次5mg。 6-12歲的兒童：每日一次10mg或每次5mg，每日2次。 2-6歲的兒童：每日一次5mg或每次2.5mg，每日2次。 1-2歲的兒童：建議1-2歲的兒童服用滴劑，早上和晚上各服用0.25ml（2.5mg，約5滴）。 1歲以下的兒童：雖然有6個(gè)月以上到1歲的嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù)，但是相關(guān)評(píng)估尚未完全結(jié)束，如需使用，請(qǐng)服用滴劑產(chǎn)品，謹(jǐn)遵醫(yī)囑。 老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。 腎功能損害的老年患者，參見腎功能損害患者推薦劑量。 腎功能損害的患者： 中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個(gè)體化。請(qǐng)采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計(jì)算： 對(duì)于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 肝功能損害患者：腎功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 口服片劑： 1片=10mg 1/2片

有下列情況者，禁止使用本品： 1、對(duì)本疫苗及其成分過敏者。 2、癲癇、腦部患者及有過敏史者。 3、患腎臟病、心臟病、活動(dòng)性結(jié)核患者及HV感染者。患嚴(yán)重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期者。 4、急性傳染病及發(fā)熱者。 5、本疫苗未在試驗(yàn)動(dòng)物及妊娠婦女中進(jìn)行生殖毒性試驗(yàn)或臨床研究，是否對(duì)胎兒有影響未知，因此，妊娠婦女應(yīng)禁用本品，尤其是妊娠的前三個(gè)月。

偶有報(bào)告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)不安、口干、腹部不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀試驗(yàn)中，本品的鎮(zhèn)靜作用和安慰劑相似。罕有報(bào)道過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無任何致畸作用，但是為了預(yù)防，鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕頭三個(gè)月的孕婦服用，同樣也不應(yīng)給授乳婦女使用。兒童用藥：見【用法用量】項(xiàng)。老年用藥：肝功能正常的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)成人用法與用量。腎功能損害的老年患者參見(用法用量)項(xiàng)腎功能損害患者用法用量。

本品僅用于預(yù)防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

季節(jié)性過敏性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療。

1、本疫苗局部不良反應(yīng)主要為接種部位疼痛，其次為紅腫、腫脹、瘙癢，全身不良反應(yīng)主要為發(fā)熱，其次有頭痛、乏力、嗜睡、惡心嘔吐、腹瀉、食欲不振、肌痛和皮疹，大多數(shù)可自行緩解，并在72小時(shí)內(nèi)消失。本品臨床實(shí)際使用中，疑似出現(xiàn)待評(píng)價(jià)的極個(gè)別過敏性紫癜、蕁麻疹、喉頭水腫癥狀。與其他疫苗的使用一樣，本疫苗中的成分可能在少數(shù)被接種者中引起過敏反應(yīng)，甚至因西林瓶上的膠塞含干燥的天然橡膠而對(duì)天然橡膠塞過敏。 2、上市后監(jiān)測(cè)到的不良反應(yīng)： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應(yīng)。這些是由無法確定總數(shù)的人群自發(fā)報(bào)告的，因此無法可靠估計(jì)其發(fā)生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關(guān)系。 （1）耳及迷路：耳痛、耳腫、聽力受損、耳鳴、眩暈。 （2）眼：眼睛水腫、眼皮水腫、眼球突出。 （3）胃腸系統(tǒng)：腹痛、惡心、嘔吐。 （4）全身反應(yīng)：虛弱、疲勞、炎癥、不適、外周水腫、疼痛、外周腫脹、發(fā)熱。 （5）注射部位局部反應(yīng)：接種部位紅斑、硬結(jié)、瘙癢。 （6）免疫系統(tǒng)：過敏性休克、類過敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)。 （7）肌肉骨骼及結(jié)締組織：關(guān)節(jié)痛、肌無力、肢體疼痛、骨痛。 （8）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、暈厥、強(qiáng)直性驚厥、發(fā)熱驚厥、面輕癱、平衡障礙。 （9）呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽、口咽疼痛。 （10）皮膚及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、過敏性紫癜、瘙癢、紫癜、皮疹、蕁麻疹、大皰性皮膚病。

1、以下情況者慎用：家族和個(gè)人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癇史者、過敏體質(zhì)者、孕婦、哺乳期婦女。 2、為預(yù)防注射后發(fā)生罕見的不良反應(yīng)，注射本品時(shí)需要必要的監(jiān)護(hù)和治療措施，如備有腎上腺素，以備偶有過敏反應(yīng)發(fā)生時(shí)急救用。接種后至少觀察30分鐘。 3、使用前應(yīng)檢查本品，如有裂紋、瓶塞松動(dòng)或疫苗稀釋溶解后肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現(xiàn)象，均不得使用。 4、本疫苗溶解后，應(yīng)按規(guī)定劑量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置時(shí)間不得超過30分鐘。 5、應(yīng)特別避免本品疫苗被注入皮內(nèi)、肌肉內(nèi)或靜脈內(nèi)，因上述三種注射途徑臨床還未被確定是安全的和有效的。 6、由于內(nèi)毒素量的疊加，本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時(shí)注射。 7、如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進(jìn)行免疫抑制劑治療的患者，則無法獲得免疫應(yīng)答。 8、本疫苗不能用于已經(jīng)感染腦膜炎奈瑟球菌者的治療；不能保護(hù)其他感染包括B群腦膜炎奈瑟球菌在內(nèi)導(dǎo)致的腦脊髓膜炎。 9、本品不能對(duì)嬰幼兒和2歲以下的兒童提供短期預(yù)防，但對(duì)3個(gè)月及以上的嬰幼兒可提供A群的短期保護(hù)。 10、與其他疫苗一樣，本品不可能對(duì)易感人群提供100%的保護(hù)。 11、尚未確定本品是否會(huì)隨乳汁分泌。因?yàn)樵S多藥物會(huì)隨人乳分泌，給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹(jǐn)慎。

1.酒后避免使用：在治療劑量下，本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用（血液酒精濃度0.8g/L），但是必須小心。 2.司機(jī)、操作機(jī)器或高空作業(yè)人員慎用；對(duì)健康志愿者的試驗(yàn)表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機(jī)敏性和反應(yīng)時(shí)間，少數(shù)情況下服用10mg本品會(huì)導(dǎo)致機(jī)敏性降低。