ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

復方營養混懸劑

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品為復方制劑，其組份為:酪蛋白鈉鹽（或鈣鹽）160.0g、大豆油（或中鏈甘油三酯）9.0g、糊精（或麥芽糖）800.0g、鉀3.32g、鈉2.6g、鈣2.0g、鎂0.5g、氯5.0g、磷1.75g、鐵30.0mg、鋅38.0mg、錳5.0mg、銅2.5mg、碘0.25mg、鉬0.25mg、鉻0.2mg、硒0.15mg、維生素A33.2μg、維生素D40μg、維生素E50.0mg、維生素B15.0mg、維生素B25.0mg、維生素B610.0mg、維生素C0.6g、維生素B1220.0μg、維生素K0.15mg、煙酰胺50.0mg、泛酸20.0mg、葉酸1.0mg穩定劑適量。全量1000g

玉溪沃森生物技術有限公司

上海世康特制藥有限公司

國藥準字S20120003

國藥準字H31022967

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

用于嚴重創傷，消耗性疾病或手術后營養不足的補充以及腫瘤放療或化療的支持治療。

1、接種對象： 目前僅推薦本品在以下范圍內2周歲以上兒童及成人的高危人群使用： （1）A、C、Y、W135群腦膜炎奈瑟球菌的易感染者。 （2）旅游到或居住到高危地區者，如非洲撇哈拉地區（A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌傳染流行區）。 （3）從事實驗室或疫苗生產工作可從空氣中接觸到A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌者。 （4）根據流行病學調查，由國家衛生部和疾病控制中心預測有A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌暴發地區的高危人群。 2、免疫程序和劑量： （1）啟開疫苗西林瓶，按瓶標示量加入所附稀釋液溶解，搖勻后立即使用。 （2）將上臂外側三角肌附著處皮膚消毒后皮下注射本品。 （3）劑量：2歲以上兒童和成人接種一劑，每次0.5ml。接種應于流腦流行季節前完成。 （4）再次接種（國外推薦）：傳染地區的高危個體，特別是第一次接種小于4歲的兒童，如果持續處于高危狀態，應考慮初次免疫2-3年后再次接種；盡管還未確定大齡兒童和成人是否有再次接種的必要，但如果疫苗接種2-3年后抗體水平快速下降，則應考慮初次免疫3-5年內進行再次接種。

臨用前每袋40克加溫開水至160毫升，混勻。口服、鼻飼或胃管滴入，第一天用量500~1000ml，以后逐漸增加或遵醫囑。

有下列情況者，禁止使用本品： 1、對本疫苗及其成分過敏者。 2、癲癇、腦部患者及有過敏史者。 3、患腎臟病、心臟病、活動性結核患者及HV感染者。患嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期者。 4、急性傳染病及發熱者。 5、本疫苗未在試驗動物及妊娠婦女中進行生殖毒性試驗或臨床研究，是否對胎兒有影響未知，因此，妊娠婦女應禁用本品，尤其是妊娠的前三個月。

偶爾發生惡心、嘔吐、腹漲、腹瀉等胃腸道反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期給予高劑量維生素A(超過10000IU/天)可能會增加產生畸形的危險。妊娠頭三個月的婦女和可能會懷孕的育齡婦女，每日維生素A劑量不應超過10000IU。兒童用藥：三個月以下嬰兒禁用。老年用藥：老年用藥的安全性有效性尚未確立。

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

用于嚴重創傷，消耗性疾病或手術后營養不足的補充以及腫瘤放療或化療的支持治療。

1、本疫苗局部不良反應主要為接種部位疼痛，其次為紅腫、腫脹、瘙癢，全身不良反應主要為發熱，其次有頭痛、乏力、嗜睡、惡心嘔吐、腹瀉、食欲不振、肌痛和皮疹，大多數可自行緩解，并在72小時內消失。本品臨床實際使用中，疑似出現待評價的極個別過敏性紫癜、蕁麻疹、喉頭水腫癥狀。與其他疫苗的使用一樣，本疫苗中的成分可能在少數被接種者中引起過敏反應，甚至因西林瓶上的膠塞含干燥的天然橡膠而對天然橡膠塞過敏。 2、上市后監測到的不良反應： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應。這些是由無法確定總數的人群自發報告的，因此無法可靠估計其發生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關系。 （1）耳及迷路：耳痛、耳腫、聽力受損、耳鳴、眩暈。 （2）眼：眼睛水腫、眼皮水腫、眼球突出。 （3）胃腸系統：腹痛、惡心、嘔吐。 （4）全身反應：虛弱、疲勞、炎癥、不適、外周水腫、疼痛、外周腫脹、發熱。 （5）注射部位局部反應：接種部位紅斑、硬結、瘙癢。 （6）免疫系統：過敏性休克、類過敏反應、超敏反應。 （7）肌肉骨骼及結締組織：關節痛、肌無力、肢體疼痛、骨痛。 （8）神經系統：頭暈、頭痛、暈厥、強直性驚厥、發熱驚厥、面輕癱、平衡障礙。 （9）呼吸系統、胸及縱膈：咳嗽、口咽疼痛。 （10）皮膚及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、過敏性紫癜、瘙癢、紫癜、皮疹、蕁麻疹、大皰性皮膚病。

營養藥。本品含有人體必需氨基酸，部分短肽、葡萄糖、維生素及無機鹽等。能改善人體的營養狀況，有利于糾正正氮平衡，提高血漿蛋白量，增進機體免疫功能，促進疾病康復。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癇史者、過敏體質者、孕婦、哺乳期婦女。 2、為預防注射后發生罕見的不良反應，注射本品時需要必要的監護和治療措施，如備有腎上腺素，以備偶有過敏反應發生時急救用。接種后至少觀察30分鐘。 3、使用前應檢查本品，如有裂紋、瓶塞松動或疫苗稀釋溶解后肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現象，均不得使用。 4、本疫苗溶解后，應按規定劑量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置時間不得超過30分鐘。 5、應特別避免本品疫苗被注入皮內、肌肉內或靜脈內，因上述三種注射途徑臨床還未被確定是安全的和有效的。 6、由于內毒素量的疊加，本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時注射。 7、如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進行免疫抑制劑治療的患者，則無法獲得免疫應答。 8、本疫苗不能用于已經感染腦膜炎奈瑟球菌者的治療；不能保護其他感染包括B群腦膜炎奈瑟球菌在內導致的腦脊髓膜炎。 9、本品不能對嬰幼兒和2歲以下的兒童提供短期預防，但對3個月及以上的嬰幼兒可提供A群的短期保護。 10、與其他疫苗一樣，本品不可能對易感人群提供100%的保護。 11、尚未確定本品是否會隨乳汁分泌。因為許多藥物會隨人乳分泌，給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹慎。

1.糖尿病，高劑量類固醇類藥物治療與其他糖代謝異常者慎用。 2.與香豆素衍生物合用時，可影響本品中維生素K、維生素A的含量。 3.避免同時使用抗酸劑，明顯的沉淀物會導致營養物質滯留胃內。 4.本品與大劑量維生素A的營養物質同時用于孕婦時應慎重，維生素A劑量不應超過10000IU/天。 5.配制后應在冰箱存放，當日用完。