ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

阿德福韋酯片

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品主要成份為阿德福韋酯。化學名稱：9-[2-[[雙[（特戊酰氧基）甲氧基]乙基]腺嘌呤。分子式：C20H32N5O8P分子量：501.48

玉溪沃森生物技術(shù)有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國藥準字S20120003

國藥準字H20080365

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據(jù)、并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

1、接種對象： 目前僅推薦本品在以下范圍內(nèi)2周歲以上兒童及成人的高危人群使用： （1）A、C、Y、W135群腦膜炎奈瑟球菌的易感染者。 （2）旅游到或居住到高危地區(qū)者，如非洲撇哈拉地區(qū)（A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌傳染流行區(qū)）。 （3）從事實驗室或疫苗生產(chǎn)工作可從空氣中接觸到A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌者。 （4）根據(jù)流行病學調(diào)查，由國家衛(wèi)生部和疾病控制中心預測有A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌暴發(fā)地區(qū)的高危人群。 2、免疫程序和劑量： （1）啟開疫苗西林瓶，按瓶標示量加入所附稀釋液溶解，搖勻后立即使用。 （2）將上臂外側(cè)三角肌附著處皮膚消毒后皮下注射本品。 （3）劑量：2歲以上兒童和成人接種一劑，每次0.5ml。接種應(yīng)于流腦流行季節(jié)前完成。 （4）再次接種（國外推薦）：傳染地區(qū)的高危個體，特別是第一次接種小于4歲的兒童，如果持續(xù)處于高危狀態(tài)，應(yīng)考慮初次免疫2-3年后再次接種；盡管還未確定大齡兒童和成人是否有再次接種的必要，但如果疫苗接種2-3年后抗體水平快速下降，則應(yīng)考慮初次免疫3-5年內(nèi)進行再次接種。

詳見說明書。

有下列情況者，禁止使用本品： 1、對本疫苗及其成分過敏者。 2、癲癇、腦部患者及有過敏史者。 3、患腎臟病、心臟病、活動性結(jié)核患者及HV感染者。患嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期者。 4、急性傳染病及發(fā)熱者。 5、本疫苗未在試驗動物及妊娠婦女中進行生殖毒性試驗或臨床研究，是否對胎兒有影響未知，因此，妊娠婦女應(yīng)禁用本品，尤其是妊娠的前三個月。

國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為乏力、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）脹氣、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為尿RBC異常(5.1%)、血WBC減少(3.4%)、肌酸磷酸激酶升高（2.6%）、皮疹（2.5%）、脫發(fā)（1.7%）、尿WBC異常(1.7%)、尿蛋白異常（1.7%）、血小板減少(1.7%)、血RBC減少（0.8%）；頭痛（1.7%）、全身酸痛（0.9%）、腹瀉（0.9%）、失眠（0.8%）。絕大多數(shù)均為輕或中度。

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

本品適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據(jù)、并伴有血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶(ALT或AST)持續(xù)升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?

1、本疫苗局部不良反應(yīng)主要為接種部位疼痛，其次為紅腫、腫脹、瘙癢，全身不良反應(yīng)主要為發(fā)熱，其次有頭痛、乏力、嗜睡、惡心嘔吐、腹瀉、食欲不振、肌痛和皮疹，大多數(shù)可自行緩解，并在72小時內(nèi)消失。本品臨床實際使用中，疑似出現(xiàn)待評價的極個別過敏性紫癜、蕁麻疹、喉頭水腫癥狀。與其他疫苗的使用一樣，本疫苗中的成分可能在少數(shù)被接種者中引起過敏反應(yīng)，甚至因西林瓶上的膠塞含干燥的天然橡膠而對天然橡膠塞過敏。 2、上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng)： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應(yīng)。這些是由無法確定總數(shù)的人群自發(fā)報告的，因此無法可靠估計其發(fā)生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關(guān)系。 （1）耳及迷路：耳痛、耳腫、聽力受損、耳鳴、眩暈。 （2）眼：眼睛水腫、眼皮水腫、眼球突出。 （3）胃腸系統(tǒng)：腹痛、惡心、嘔吐。 （4）全身反應(yīng)：虛弱、疲勞、炎癥、不適、外周水腫、疼痛、外周腫脹、發(fā)熱。 （5）注射部位局部反應(yīng)：接種部位紅斑、硬結(jié)、瘙癢。 （6）免疫系統(tǒng)：過敏性休克、類過敏反應(yīng)、超敏反應(yīng)。 （7）肌肉骨骼及結(jié)締組織：關(guān)節(jié)痛、肌無力、肢體疼痛、骨痛。 （8）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、暈厥、強直性驚厥、發(fā)熱驚厥、面輕癱、平衡障礙。 （9）呼吸系統(tǒng)、胸及縱膈：咳嗽、口咽疼痛。 （10）皮膚及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、過敏性紫癜、瘙癢、紫癜、皮疹、蕁麻疹、大皰性皮膚病。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癇史者、過敏體質(zhì)者、孕婦、哺乳期婦女。 2、為預防注射后發(fā)生罕見的不良反應(yīng)，注射本品時需要必要的監(jiān)護和治療措施，如備有腎上腺素，以備偶有過敏反應(yīng)發(fā)生時急救用。接種后至少觀察30分鐘。 3、使用前應(yīng)檢查本品，如有裂紋、瓶塞松動或疫苗稀釋溶解后肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現(xiàn)象，均不得使用。 4、本疫苗溶解后，應(yīng)按規(guī)定劑量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置時間不得超過30分鐘。 5、應(yīng)特別避免本品疫苗被注入皮內(nèi)、肌肉內(nèi)或靜脈內(nèi)，因上述三種注射途徑臨床還未被確定是安全的和有效的。 6、由于內(nèi)毒素量的疊加，本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時注射。 7、如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進行免疫抑制劑治療的患者，則無法獲得免疫應(yīng)答。 8、本疫苗不能用于已經(jīng)感染腦膜炎奈瑟球菌者的治療；不能保護其他感染包括B群腦膜炎奈瑟球菌在內(nèi)導致的腦脊髓膜炎。 9、本品不能對嬰幼兒和2歲以下的兒童提供短期預防，但對3個月及以上的嬰幼兒可提供A群的短期保護。 10、與其他疫苗一樣，本品不可能對易感人群提供100%的保護。 11、尚未確定本品是否會隨乳汁分泌。因為許多藥物會隨人乳分泌，給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹慎。

1.病人停止乙肝治療會發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測肝功能，若必要，應(yīng)重新進行抗乙肝治療。 2. 對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測腎功能并適當調(diào)整劑量。 3.使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（xxx）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的xxx產(chǎn)生作用，也許會出現(xiàn)xxx耐藥。 4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。