ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

托吡卡胺滴眼液

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

本品主要成份為托吡卡胺。化學名稱：N-乙基-N-（4-吡啶甲基）-a-（羥基甲基）-苯乙酰胺分子式：C17H20N2O2分子量：284.36

玉溪沃森生物技術有限公司

無錫濟民可信山禾藥業股份有限公司

國藥準字S20120003

國藥準字H32021198

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

用于滴眼散瞳和調節麻痹。

1、接種對象： 目前僅推薦本品在以下范圍內2周歲以上兒童及成人的高危人群使用： （1）A、C、Y、W135群腦膜炎奈瑟球菌的易感染者。 （2）旅游到或居住到高危地區者，如非洲撇哈拉地區（A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌傳染流行區）。 （3）從事實驗室或疫苗生產工作可從空氣中接觸到A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌者。 （4）根據流行病學調查，由國家衛生部和疾病控制中心預測有A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌暴發地區的高危人群。 2、免疫程序和劑量： （1）啟開疫苗西林瓶，按瓶標示量加入所附稀釋液溶解，搖勻后立即使用。 （2）將上臂外側三角肌附著處皮膚消毒后皮下注射本品。 （3）劑量：2歲以上兒童和成人接種一劑，每次0.5ml。接種應于流腦流行季節前完成。 （4）再次接種（國外推薦）：傳染地區的高危個體，特別是第一次接種小于4歲的兒童，如果持續處于高危狀態，應考慮初次免疫2-3年后再次接種；盡管還未確定大齡兒童和成人是否有再次接種的必要，但如果疫苗接種2-3年后抗體水平快速下降，則應考慮初次免疫3-5年內進行再次接種。

滴眼劑0.5%溶液滴眼，一次一滴，間隔5分鐘滴第二次。

有下列情況者，禁止使用本品： 1、對本疫苗及其成分過敏者。 2、癲癇、腦部患者及有過敏史者。 3、患腎臟病、心臟病、活動性結核患者及HV感染者。患嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期者。 4、急性傳染病及發熱者。 5、本疫苗未在試驗動物及妊娠婦女中進行生殖毒性試驗或臨床研究，是否對胎兒有影響未知，因此，妊娠婦女應禁用本品，尤其是妊娠的前三個月。

本品0.5%溶液滴眼1~2次，每次一滴的不良反應罕見，1%溶液可能產生暫時的刺激癥狀。因本品為類似阿托品的藥物，故可使閉角型青光眼眼壓急劇升高，也可能激發未被診斷的閉角型青光眼。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：嬰幼兒對本品的不良反應極為敏感，藥物吸收后可引起眼局部皮膚潮紅、口干等。老年用藥：高齡者容易產生類阿托品樣毒性反應，也有可能誘發未經診斷的閉角型青光眼，一經發現應即停藥。

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

用于滴眼散瞳和調節麻痹。

1、本疫苗局部不良反應主要為接種部位疼痛，其次為紅腫、腫脹、瘙癢，全身不良反應主要為發熱，其次有頭痛、乏力、嗜睡、惡心嘔吐、腹瀉、食欲不振、肌痛和皮疹，大多數可自行緩解，并在72小時內消失。本品臨床實際使用中，疑似出現待評價的極個別過敏性紫癜、蕁麻疹、喉頭水腫癥狀。與其他疫苗的使用一樣，本疫苗中的成分可能在少數被接種者中引起過敏反應，甚至因西林瓶上的膠塞含干燥的天然橡膠而對天然橡膠塞過敏。 2、上市后監測到的不良反應： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應。這些是由無法確定總數的人群自發報告的，因此無法可靠估計其發生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關系。 （1）耳及迷路：耳痛、耳腫、聽力受損、耳鳴、眩暈。 （2）眼：眼睛水腫、眼皮水腫、眼球突出。 （3）胃腸系統：腹痛、惡心、嘔吐。 （4）全身反應：虛弱、疲勞、炎癥、不適、外周水腫、疼痛、外周腫脹、發熱。 （5）注射部位局部反應：接種部位紅斑、硬結、瘙癢。 （6）免疫系統：過敏性休克、類過敏反應、超敏反應。 （7）肌肉骨骼及結締組織：關節痛、肌無力、肢體疼痛、骨痛。 （8）神經系統：頭暈、頭痛、暈厥、強直性驚厥、發熱驚厥、面輕癱、平衡障礙。 （9）呼吸系統、胸及縱膈：咳嗽、口咽疼痛。 （10）皮膚及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、過敏性紫癜、瘙癢、紫癜、皮疹、蕁麻疹、大皰性皮膚病。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癇史者、過敏體質者、孕婦、哺乳期婦女。 2、為預防注射后發生罕見的不良反應，注射本品時需要必要的監護和治療措施，如備有腎上腺素，以備偶有過敏反應發生時急救用。接種后至少觀察30分鐘。 3、使用前應檢查本品，如有裂紋、瓶塞松動或疫苗稀釋溶解后肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現象，均不得使用。 4、本疫苗溶解后，應按規定劑量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置時間不得超過30分鐘。 5、應特別避免本品疫苗被注入皮內、肌肉內或靜脈內，因上述三種注射途徑臨床還未被確定是安全的和有效的。 6、由于內毒素量的疊加，本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時注射。 7、如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進行免疫抑制劑治療的患者，則無法獲得免疫應答。 8、本疫苗不能用于已經感染腦膜炎奈瑟球菌者的治療；不能保護其他感染包括B群腦膜炎奈瑟球菌在內導致的腦脊髓膜炎。 9、本品不能對嬰幼兒和2歲以下的兒童提供短期預防，但對3個月及以上的嬰幼兒可提供A群的短期保護。 10、與其他疫苗一樣，本品不可能對易感人群提供100%的保護。 11、尚未確定本品是否會隨乳汁分泌。因為許多藥物會隨人乳分泌，給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹慎。

1.為避免藥物經鼻粘膜吸收，滴眼后應壓迫淚囊部2~3分鐘。 2.如出現口干、顏面潮紅等阿托品樣毒性反應應即停用，必要時予擬膽堿類藥物解毒。