ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗

更昔洛韋滴眼液

本品有效成份：A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌莢膜多糖。

更昔洛韋

玉溪沃森生物技術有限公司

湖北遠大天天明制藥有限公司

國藥準字S20120003

國藥準字H20041429

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

本品可用于多種原因發生的巨細胞病毒感染,用于治療單純皰疹性角膜炎。

1、接種對象： 目前僅推薦本品在以下范圍內2周歲以上兒童及成人的高危人群使用： （1）A、C、Y、W135群腦膜炎奈瑟球菌的易感染者。 （2）旅游到或居住到高危地區者，如非洲撇哈拉地區（A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌傳染流行區）。 （3）從事實驗室或疫苗生產工作可從空氣中接觸到A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌者。 （4）根據流行病學調查，由國家衛生部和疾病控制中心預測有A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌暴發地區的高危人群。 2、免疫程序和劑量： （1）啟開疫苗西林瓶，按瓶標示量加入所附稀釋液溶解，搖勻后立即使用。 （2）將上臂外側三角肌附著處皮膚消毒后皮下注射本品。 （3）劑量：2歲以上兒童和成人接種一劑，每次0.5ml。接種應于流腦流行季節前完成。 （4）再次接種（國外推薦）：傳染地區的高危個體，特別是第一次接種小于4歲的兒童，如果持續處于高危狀態，應考慮初次免疫2-3年后再次接種；盡管還未確定大齡兒童和成人是否有再次接種的必要，但如果疫苗接種2-3年后抗體水平快速下降，則應考慮初次免疫3-5年內進行再次接種。

滴入眼瞼內，一次2滴，每2小時一次，一日給藥7～8次。

有下列情況者，禁止使用本品： 1、對本疫苗及其成分過敏者。 2、癲癇、腦部患者及有過敏史者。 3、患腎臟病、心臟病、活動性結核患者及HV感染者?；紘乐芈约膊　⒙约膊〉募毙园l作期者。 4、急性傳染病及發熱者。 5、本疫苗未在試驗動物及妊娠婦女中進行生殖毒性試驗或臨床研究，是否對胎兒有影響未知，因此，妊娠婦女應禁用本品，尤其是妊娠的前三個月。

本品可引起粒細胞、中性白細胞及血小板減少，停藥后易于恢復，也可同時使用促進粒細胞生長的藥物拮抗。本品已報道的其它或相關的不良反應包括：惡心、嘔吐、厭食、腹瀉等消化道反應；頭昏、頭痛、精神異常等中樞神經反應。

本品僅用于預防A、C、Y及W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。

本品可用于多種原因發生的巨細胞病毒感染,用于治療單純皰疹性角膜炎。

1、本疫苗局部不良反應主要為接種部位疼痛，其次為紅腫、腫脹、瘙癢，全身不良反應主要為發熱，其次有頭痛、乏力、嗜睡、惡心嘔吐、腹瀉、食欲不振、肌痛和皮疹，大多數可自行緩解，并在72小時內消失。本品臨床實際使用中，疑似出現待評價的極個別過敏性紫癜、蕁麻疹、喉頭水腫癥狀。與其他疫苗的使用一樣，本疫苗中的成分可能在少數被接種者中引起過敏反應，甚至因西林瓶上的膠塞含干燥的天然橡膠而對天然橡膠塞過敏。 2、上市后監測到的不良反應： 該疫苗上市后使用中觀察到以下不良反應。這些是由無法確定總數的人群自發報告的，因此無法可靠估計其發生頻率或確定其與疫苗接種間的因果關系。 （1）耳及迷路：耳痛、耳腫、聽力受損、耳鳴、眩暈。 （2）眼：眼睛水腫、眼皮水腫、眼球突出。 （3）胃腸系統：腹痛、惡心、嘔吐。 （4）全身反應：虛弱、疲勞、炎癥、不適、外周水腫、疼痛、外周腫脹、發熱。 （5）注射部位局部反應：接種部位紅斑、硬結、瘙癢。 （6）免疫系統：過敏性休克、類過敏反應、超敏反應。 （7）肌肉骨骼及結締組織：關節痛、肌無力、肢體疼痛、骨痛。 （8）神經系統：頭暈、頭痛、暈厥、強直性驚厥、發熱驚厥、面輕癱、平衡障礙。 （9）呼吸系統、胸及縱膈：咳嗽、口咽疼痛。 （10）皮膚及皮下組織：過敏性皮炎、紅斑、過敏性紫癜、瘙癢、紫癜、皮疹、蕁麻疹、大皰性皮膚病。

更昔洛韋是一種合成的核苷類抗病毒藥物，在體內可抑制皰疹病毒的復制，包括單純皰疹病毒、水痘-帶狀皰疹病毒、EB病毒和巨細胞病毒等，尤以對缺乏胸苷激酶的耐藥毒株及巨細胞病毒的作用顯著；此外，本品對乙肝病毒，腺病毒及皰疹Ⅵ病毒亦有較強作用。在作用機理上，本品進入宿主細胞后主要由敏感病毒誘導的一種或多種細胞激酶磷酸化為更昔洛韋三磷酸，其在病毒感染細胞內的濃度可以高于非感染細胞100倍。

1、以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癇史者、過敏體質者、孕婦、哺乳期婦女。 2、為預防注射后發生罕見的不良反應，注射本品時需要必要的監護和治療措施，如備有腎上腺素，以備偶有過敏反應發生時急救用。接種后至少觀察30分鐘。 3、使用前應檢查本品，如有裂紋、瓶塞松動或疫苗稀釋溶解后肉眼觀察有異物和/或變色等任何一種現象，均不得使用。 4、本疫苗溶解后，應按規定劑量一次用完，不得分多次使用。如未立即使用，放置時間不得超過30分鐘。 5、應特別避免本品疫苗被注入皮內、肌肉內或靜脈內，因上述三種注射途徑臨床還未被確定是安全的和有效的。 6、由于內毒素量的疊加，本疫苗不得與百日咳菌體疫苗和傷寒菌體疫苗同時注射。 7、如果本疫苗接種給免疫缺陷者或正在進行免疫抑制劑治療的患者，則無法獲得免疫應答。 8、本疫苗不能用于已經感染腦膜炎奈瑟球菌者的治療；不能保護其他感染包括B群腦膜炎奈瑟球菌在內導致的腦脊髓膜炎。 9、本品不能對嬰幼兒和2歲以下的兒童提供短期預防，但對3個月及以上的嬰幼兒可提供A群的短期保護。 10、與其他疫苗一樣，本品不可能對易感人群提供100%的保護。 11、尚未確定本品是否會隨乳汁分泌。因為許多藥物會隨人乳分泌，給哺乳期婦女使用本疫苗需特別謹慎。

1.白細胞計數低于1,000/MM3或血小板計數低于20,000/MM3患者及孕婦不宜使用，腎功能損害患者或老年患者慎用。生育年齡的患者，用藥期間需采用有效避孕措施。