力撲素(注射用紫杉醇脂質體)

首薈通便膠囊

本品主要成分為紫杉醇。

何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術、枳實。每粒裝0.35g相當于飲片0.79g。

南京綠葉制藥有限公司

魯南厚普制藥有限公司

國藥準字H20030357

國藥準字Z20150041

本品：

養陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

1、常用劑量為135-175mg/m2，使用前先向瓶內加入10ml5%葡萄糖溶液，置專用振蕩器（振蕩頻率20Hz，振幅：X軸方向7mm、Y軸方向7mm、Z軸方向4mm）上振搖5分鐘，待完全溶解后，注入250-500ml5%葡萄糖溶液中，采用符合國家標準的一次性輸液器靜脈滴注3小時。 2、為預防紫杉醇可能發生的過敏反應，在使用本品前30分鐘，請進行以下預處理：靜脈注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；靜脈注射西米替丁300mg。

飯后溫開水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。

1、紫杉醇類藥物過敏者禁用。 2、中性粒細胞低于1500個/mm3者禁用。

可見輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥后可消失。

本品尚無用于兒童的經驗，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。

本品：

養陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

1、過敏反應：表現為潮紅、皮疹、呼吸困難、低血壓及心動過速，如發生嚴重過敏反應，應停藥并進行治療，曾發生過敏的患者不宜再次使用本品。 2、骨髓抑制：為主要劑量限制性毒性，表現為中性粒細胞減少，血小板降低少見，一般發生在用藥后8-10日。嚴重中性粒細胞減少發生率為47%，嚴重的血小板降低發生率為5%，貧血較常見。 3、神經毒性：周圍神經病變發生率為62%，最常見的表現為輕度麻木和感覺異常，嚴重的神經毒性發生率為6%。 4、心血管毒性：可有低血壓和無癥狀的短時間心動過緩，肌肉關節疼痛，發生率為55%，發生于四肢關節，發生率和嚴重程度呈劑量依賴性。 5、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹瀉和黏膜炎發生率分別為59%，43%和39%，一般為輕和中度。 6、肝臟毒性：為ALT，AST和AKP升高。 7、脫發：發生率為80%。 8、局部反應：輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。

非臨床藥效學試驗結果顯示，本品可促進正常小鼠小腸炭末推進，促進復方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進和排便，促進正常大鼠小腸推進。

1、用藥期間應定期檢查外周血象和肝功能。 2、用5%葡萄糖注射液溶解和稀釋，不可用生理鹽水或其他溶液，以免發生脂質體聚集。本品溶于5%葡萄糖注射液后，在室溫（25℃）和室內燈光下24小時內穩定。 3、肝功能不全者慎用。 4、本品在運輸期間允許-10-8℃累計時間不大于72小時，8-15℃累計時間不大于24小時。

1、按規定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。2、服藥期間應注意監測肝生化指標。3、肝功能異常或肝病史者慎用首薈通便膠囊。4、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷家族史者慎用。5、應避免與有肝毒性的藥物聯合使用。6、臨床試驗中1例患者出現血白細胞總數減少，是否與試驗藥物有關尚無法確定。7、Ⅱ期臨床試驗中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗藥物有關尚無法確定。