易優(yōu)利安(那格列奈膠囊)

奧沙拉秦鈉膠囊

本品主要成分為那格列奈。

本品主要成份為奧沙拉秦鈉，其化學(xué)名稱(chēng)為：3，3′-偶氮雙（6-羥基苯甲酸鈉）?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C14H8N2Na2O6分子量：346.21

北京東方協(xié)和醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司

遼寧諾維諾制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20070145

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093384

本品用于2型糖尿病。臨床研究顯示，逐漸增加那格列奈的劑量至每日720毫克共服用7天時(shí)患者仍可耐受。無(wú)那格列奈過(guò)量的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。然而，藥物過(guò)量可增強(qiáng)降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。

用于輕中度急慢性潰瘍性結(jié)腸炎的治療。

口服。通常成年人每次60-120mg（2-4粒），一日三次，餐前1-15分鐘以?xún)?nèi)服用。建議從小劑量開(kāi)始，并根據(jù)定期的HbAlc或餐后1-2小時(shí)血糖檢測(cè)結(jié)果調(diào)整劑量。對(duì)輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調(diào)整。輕度至中度肝功能不全的糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達(dá)到有臨床意義的程度。尚未對(duì)嚴(yán)重肝病患者服藥情況進(jìn)行研究，因此嚴(yán)重肝病患肯應(yīng)慎用那格列奈。腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在中度至嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2）的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達(dá)到具有臨床意義的程度。

口服，治療開(kāi)始一日1g(4粒)，分次服用，以后逐漸提高劑量至一日3g(12粒)，分3～4次服用。兒童劑量為每天20～40mg/kg。長(zhǎng)期維持治療成人0.5g(2粒)，一日2次，兒童為每天15～30mg/kg,或遵醫(yī)囑。本品應(yīng)在進(jìn)餐時(shí)伴服。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

最常見(jiàn)不良反應(yīng)是腹瀉，通常短暫，發(fā)生于治療開(kāi)始或增加劑量時(shí)。減少本品用量或與食物共服，腹瀉會(huì)得到控制。還可發(fā)生惡心、嘔吐、上腹不適、消化不良、腹痛、皮疹、頭痛、頭暈、失眠、關(guān)節(jié)痛、白細(xì)胞減少及短暫性焦慮等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦用藥安全性尚未確立，哺乳期婦女用藥也缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)慎重。兒童用藥：推薦兒童劑量為每天20～40mg/kg。維持劑量為每天15～30mg/kg，或遵醫(yī)囑。老年用藥：尚不明確。

本品用于2型糖尿病。臨床研究顯示，逐漸增加那格列奈的劑量至每日720毫克共服用7天時(shí)患者仍可耐受。無(wú)那格列奈過(guò)量的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。然而，藥物過(guò)量可增強(qiáng)降血糖作用，出現(xiàn)低血糖癥狀。

用于輕中度急慢性潰瘍性結(jié)腸炎的治療。

尚不明確。

1、低血糖：本品可以引起低血糖現(xiàn)象，其發(fā)生的頻率與糖尿病嚴(yán)重程度、血糖控制水平以及病人其他相關(guān)情況有關(guān)。老年病人、營(yíng)養(yǎng)不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對(duì)降糖藥比較敏感，易發(fā)生低血糖。劇烈運(yùn)動(dòng)、飲酒、腹瀉嘔吐、進(jìn)食減少或合用其他抗糖尿病藥物時(shí)，低血糖的危險(xiǎn)性增加。對(duì)伴有自主神經(jīng)病變或合并使用β受體阻滯劑者發(fā)生低血糖時(shí)難以被認(rèn)識(shí)。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險(xiǎn)。病人不準(zhǔn)備進(jìn)食時(shí)，不可服用那格列奈。 2、中重度肝功能損害的病人慎用。 3.血糖控制失常：當(dāng)病人伴有發(fā)熱、感染、創(chuàng)傷或手術(shù)時(shí)血糖可以暫時(shí)性升高，此時(shí)應(yīng)使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時(shí)期后，可以發(fā)生繼發(fā)失效或藥效減弱。重度感染、手術(shù)前后或有嚴(yán)重外傷的患者慎用。 4、本品具有快速促進(jìn)胰島素分泌的作用。該作用點(diǎn)與磺酰脲類(lèi)制劑相同。但本品與磺酰脲類(lèi)制劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實(shí)，所以不能與磺酰脲類(lèi)制劑并用。 5、與其它口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險(xiǎn)。 6、應(yīng)提醒患者駕駛或操縱機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施避免低血糖。 7、應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖。 8、用藥注意：那格列奈對(duì)小鼠和兔無(wú)致畸作用。尚無(wú)妊娠婦女服用此藥的經(jīng)驗(yàn)，因此，無(wú)法估計(jì)人類(lèi)妊娠時(shí)那格列奈的安全性。與其它口服抗糖尿病藥物一樣，妊娠時(shí)不推薦使用那格列奈。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：那格列奈口服后可自小鼠乳汁中排出。盡管尚不清楚那格列奈是否能從人乳汁中排出，母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)低血糖的可能性是存在的。因此，那格列奈不應(yīng)用于哺乳期婦女。 10、兒童用藥：尚未對(duì)那格列奈在兒童患者中使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。因此，不推薦兒童使用那格列奈。 11、老年用藥：未觀察到老年患者和普通人群間在藥物安全性和有效性方面有差異，此外年齡不影響那格列奈的藥代動(dòng)力學(xué)特征，因此對(duì)于老年患者沒(méi)有必要調(diào)整劑量。 12、藥物過(guò)量：如發(fā)現(xiàn)過(guò)量所致的不良反應(yīng)，應(yīng)即停藥。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有肝腎功能不全者慎用；3. 過(guò)敏體質(zhì)者慎用；4. 服用期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。