聚乙二醇電解質口服溶液

阿托伐他汀鈣片

本品為復方制劑，其組份為聚乙二醇、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、硫酸鈉（無水）。

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

北京圣永制藥有限公司

北京嘉林藥業股份有限公司

國藥準字H20090226

國藥準字H19990258

本品適用于結腸鏡檢查前和術前腸道清潔的準備。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

1、本品開啟后直接口服。成人一般給藥劑量為2000ml，總量不超過4000ml；根據患者的體重、身體狀況和疾病狀況等調整劑量。 2、本品以每小時約1000ml的速度服用。因快服本品時的腸道清洗效果比慢服好，服藥1小時后如病人可以耐受，可適當加快給藥速度至約10分鐘250ml。第一次排便時間通常是在開始服藥后1小時左右，在排便為透明液體時可結束給藥。 3、推薦服藥方法：在腸鏡檢查/手術前兩天的早餐起服用少渣飲食，在檢查前一天的晚餐進流食，檢查當日早晨禁食，檢查前4小時空腹給藥，首次服用600-1000ml，以后每隔10-15分鐘服用1次，每次250ml，直至口服完2000ml。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

1、對本品任何組分過敏者禁用。 2、腸梗阻、胃潴留、消化道出血、腸穿孔、中毒性腸炎及中毒性巨結腸患者禁用。

下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755

本品適用于結腸鏡檢查前和術前腸道清潔的準備。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

1、本品在國內進行的臨床試驗中，納入本品安全性分析的受試者為119例。常見和偶見的不良反應發生率依次為惡心（14.29%）、腹脹（10.92%）、乏力（5.88%）、腹痛（4.20%）、血鉀降低（3.36%）、血糖升高（0.84%）等，無嚴重不良反應發生。 2、國外同類產品常見的不良反應還有嘔吐、肛門刺激感、頭痛、頭暈，個別發生蕁麻疹、皮炎等過敏性反應。還可出現實驗室檢查如ALT、AST、LDH、膽紅素、堿性磷酸酶、尿酸等升高，檢測電解質水平、白細胞計數異常。嚴重不良反應可能發生休克、過敏樣癥狀（如突然呼吸困難）、腸穿孔、低鈉血癥。

1、一般注意事項：對于嘔吐反射不健全、失去知覺或半清醒的患者以及易于反胃或誤吸的患者，服用本品時應注意觀察。如患者感覺嚴重腹脹或腹痛時，可減慢給藥速度或暫停給藥，直至癥狀消失。如懷疑有腸道阻塞或穿孔的情況，應暫停給藥進行檢查，直至排除這些情況才可繼續用藥。 2、重度潰瘍性結腸炎患者慎用。 3、冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙患者慎用。 4、有腸道狹窄或便秘等腸內容物潴留的患者，為避免引起腸內壓升高，應確認給藥前日或給藥當日有排便后謹慎給藥。 5、使用胰島素或降糖藥的患者，不可在檢查的前日就服用本品。因服本品前后均需禁食，有引起低血糖的危險。應在檢查當日完成腸道清洗并允許進食后才可使用胰島素或降糖藥。 6、口服其它藥物的患者，應盡量避免這些藥物與本品同時服用；因本品有腸道清洗作用，可能妨礙這些藥物的吸收。 7、服用本品后約1小時開始排便，此間患者活動應方便如廁。若患者是在家中服藥，需有人護理，應避免若有不良反應時本人難于應付。 8、本品使用前請詳細檢查，如有溶液渾濁、封口松動、瓶身裂紋，請勿使用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦及哺乳期婦女，本品的安全性尚未確定。僅在權衡其利弊和用藥的必要性后，方可在嚴格遵守醫囑的情況下給藥。 10、兒童用藥：兒童使用本品的安全性尚未確立。 11、老年用藥：高齡患者生理功能較低，使用本品時應減慢速度，并注意監測。 12、藥物過量：尚不明確。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。