聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液

鹽酸洛哌丁胺膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組份為聚乙二醇、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、硫酸鈉（無水）。

鹽酸洛哌丁胺?；瘜W(xué)名：鹽酸洛哌丁胺分子式：C29H33O2NCl 分子量：463.04

北京圣永制藥有限公司

西安楊森制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090226

國藥準(zhǔn)字H10910085

本品適用于結(jié)腸鏡檢查前和術(shù)前腸道清潔的準(zhǔn)備。

止瀉藥。用于控制急、慢性腹瀉的癥狀。用于回腸造瘺術(shù)病人可減少排便量及次數(shù)，增加大便稠硬度。

1、本品開啟后直接口服。成人一般給藥劑量為2000ml，總量不超過4000ml；根據(jù)患者的體重、身體狀況和疾病狀況等調(diào)整劑量。 2、本品以每小時約1000ml的速度服用。因快服本品時的腸道清洗效果比慢服好，服藥1小時后如病人可以耐受，可適當(dāng)加快給藥速度至約10分鐘250ml。第一次排便時間通常是在開始服藥后1小時左右，在排便為透明液體時可結(jié)束給藥。 3、推薦服藥方法：在腸鏡檢查/手術(shù)前兩天的早餐起服用少渣飲食，在檢查前一天的晚餐進流食，檢查當(dāng)日早晨禁食，檢查前4小時空腹給藥，首次服用600-1000ml，以后每隔10-15分鐘服用1次，每次250ml，直至口服完2000ml。

本品適用于成人和5歲以上的兒童。 -急性腹瀉：起始劑量，成人2粒。5歲以上兒童1...

1、對本品任何組分過敏者禁用。 2、腸梗阻、胃潴留、消化道出血、腸穿孔、中毒性腸炎及中毒性巨結(jié)腸患者禁用。

不良反應(yīng)輕，可出現(xiàn)過敏如皮疹等，消化道癥狀如口干、腹脹、食欲不振、胃腸痙攣、惡心、嘔吐、便秘，以及頭暈、頭痛、乏力等。

兒童用藥：腹瀉患者，尤其是兒童，經(jīng)常發(fā)生水和電解質(zhì)丟失，補充水和電解質(zhì)是最重要的治療措施，兒童應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。鹽酸洛哌丁胺禁用于2歲以下的嬰幼兒，5歲以下的兒童不宜使用鹽酸洛哌丁胺膠囊劑治療。 孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然本品無致畸作用和胚胎毒性，但孕婦，尤其是在妊娠的前三個月內(nèi)的孕婦，仍應(yīng)權(quán)衡利弊使用。本品可少量分泌于母乳中，因此哺乳期婦女不宜使用本品。

本品適用于結(jié)腸鏡檢查前和術(shù)前腸道清潔的準(zhǔn)備。

止瀉藥。用于控制急、慢性腹瀉的癥狀。用于回腸造瘺術(shù)病人可減少排便量及次數(shù)，增加大便稠硬度。

1、本品在國內(nèi)進行的臨床試驗中，納入本品安全性分析的受試者為119例。常見和偶見的不良反應(yīng)發(fā)生率依次為惡心（14.29%）、腹脹（10.92%）、乏力（5.88%）、腹痛（4.20%）、血鉀降低（3.36%）、血糖升高（0.84%）等，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。 2、國外同類產(chǎn)品常見的不良反應(yīng)還有嘔吐、肛門刺激感、頭痛、頭暈，個別發(fā)生蕁麻疹、皮炎等過敏性反應(yīng)。還可出現(xiàn)實驗室檢查如ALT、AST、LDH、膽紅素、堿性磷酸酶、尿酸等升高，檢測電解質(zhì)水平、白細胞計數(shù)異常。嚴(yán)重不良反應(yīng)可能發(fā)生休克、過敏樣癥狀（如突然呼吸困難）、腸穿孔、低鈉血癥。

1．藥理學(xué)本品為阿 片受體激動劑，通過激動腸壁的μ-阿 片受體和阻止乙酰膽堿和前列腺素的釋放，拮抗平滑肌收縮，而減少腸蠕動和分泌，延長腸內(nèi)容物的滯留時間。本品可增加肛門括約肌的張力，因此可抑制大便失禁和便急。本品具有與腸壁的高親和力和明顯的首過效應(yīng)，因此幾乎不進入全身血液循環(huán)。 2．毒理學(xué)對犬進行12個月和對大鼠進行18個月的洛哌丁胺長期毒理學(xué)研究顯示，在劑量增至5mg/kg/day（30倍于人體最大用量）和40mg/kg/day（240倍于人體最大用量）時分別出現(xiàn)一些體重增量減少和食物消耗量增加。

1、一般注意事項：對于嘔吐反射不健全、失去知覺或半清醒的患者以及易于反胃或誤吸的患者，服用本品時應(yīng)注意觀察。如患者感覺嚴(yán)重腹脹或腹痛時，可減慢給藥速度或暫停給藥，直至癥狀消失。如懷疑有腸道阻塞或穿孔的情況，應(yīng)暫停給藥進行檢查，直至排除這些情況才可繼續(xù)用藥。 2、重度潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。 3、冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙患者慎用。 4、有腸道狹窄或便秘等腸內(nèi)容物潴留的患者，為避免引起腸內(nèi)壓升高，應(yīng)確認給藥前日或給藥當(dāng)日有排便后謹(jǐn)慎給藥。 5、使用胰島素或降糖藥的患者，不可在檢查的前日就服用本品。因服本品前后均需禁食，有引起低血糖的危險。應(yīng)在檢查當(dāng)日完成腸道清洗并允許進食后才可使用胰島素或降糖藥。 6、口服其它藥物的患者，應(yīng)盡量避免這些藥物與本品同時服用；因本品有腸道清洗作用，可能妨礙這些藥物的吸收。 7、服用本品后約1小時開始排便，此間患者活動應(yīng)方便如廁。若患者是在家中服藥，需有人護理，應(yīng)避免若有不良反應(yīng)時本人難于應(yīng)付。 8、本品使用前請詳細檢查，如有溶液渾濁、封口松動、瓶身裂紋，請勿使用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦及哺乳期婦女，本品的安全性尚未確定。僅在權(quán)衡其利弊和用藥的必要性后，方可在嚴(yán)格遵守醫(yī)囑的情況下給藥。 10、兒童用藥：兒童使用本品的安全性尚未確立。 11、老年用藥：高齡患者生理功能較低，使用本品時應(yīng)減慢速度，并注意監(jiān)測。 12、藥物過量：尚不明確。

腹瀉患者，尤其是兒童，經(jīng)常發(fā)生水和電解質(zhì)丟失，補充水和電解質(zhì)是最重要的治療措施。對于急性腹瀉，如服用本品48小時后，臨床癥狀無改善，應(yīng)停用本品，建議咨詢醫(yī)生。艾滋病患者使用本品治療腹瀉時，如出現(xiàn)腹脹的早期癥狀應(yīng)停止本品的治療。曾有個別艾滋病患者使用鹽酸洛哌丁胺治療病毒及細菌引起的傳染性結(jié)腸炎而出現(xiàn)中毒性巨結(jié)腸的報道。雖然尚無本品在肝功能障礙患者體內(nèi)的藥代動力學(xué)資料，但由于本品有較高的首過代謝特性，肝功能障礙可能導(dǎo)致藥物相對過量，應(yīng)注意中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)癥狀。由于本品的大部分可以代謝，代謝產(chǎn)物和原形藥物經(jīng)糞便排泄因此腎病患者不需進行劑量調(diào)整。本品治療腹瀉時，可能出現(xiàn)乏力、頭暈或困倦的癥狀。因此在駕駛和操作機器時，應(yīng)予以注意。請置于兒童不易拿到處。