聚乙二醇電解質(zhì)口服溶液

鹽酸坦洛新緩釋片

本品為復(fù)方制劑，其組份為聚乙二醇、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、硫酸鈉（無水）。

鹽酸坦索羅辛。

北京圣永制藥有限公司

昆明積大制藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20090226

國藥準(zhǔn)字H20051461

本品適用于結(jié)腸鏡檢查前和術(shù)前腸道清潔的準(zhǔn)備。

主要用于因前列腺增生所致的異常排尿癥狀，如尿頻、夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達(dá)到治療目的，并非縮小增生腺體，故適用于輕、中度患者及未導(dǎo)致嚴(yán)重排尿障礙者，如已發(fā)生嚴(yán)重尿潴留時不應(yīng)單獨服用本品。

1、本品開啟后直接口服。成人一般給藥劑量為2000ml，總量不超過4000ml；根據(jù)患者的體重、身體狀況和疾病狀況等調(diào)整劑量。 2、本品以每小時約1000ml的速度服用。因快服本品時的腸道清洗效果比慢服好，服藥1小時后如病人可以耐受，可適當(dāng)加快給藥速度至約10分鐘250ml。第一次排便時間通常是在開始服藥后1小時左右，在排便為透明液體時可結(jié)束給藥。 3、推薦服藥方法：在腸鏡檢查/手術(shù)前兩天的早餐起服用少渣飲食，在檢查前一天的晚餐進(jìn)流食，檢查當(dāng)日早晨禁食，檢查前4小時空腹給藥，首次服用600-1000ml，以后每隔10-15分鐘服用1次，每次250ml，直至口服完2000ml。

口服推薦劑量為成人0.2mg/d(一片/天)，飯后一次服用;可根據(jù)年齡和癥狀酌情...

1、對本品任何組分過敏者禁用。 2、腸梗阻、胃潴留、消化道出血、腸穿孔、中毒性腸炎及中毒性巨結(jié)腸患者禁用。

常見的副作用有惡心、嘔吐、食欲不振等，偶見皮疹。且治療時有不同程度的頭暈、蹣跚感或出現(xiàn)體位性低血壓、心動過速等癥狀。個別病例可因頭暈、低血壓而不能堅持用藥。長期用藥可見AST、ALT和LDH值升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不推薦使用本品。 老年用藥：雖然本品對血管平滑肌影響極小，但老年人服藥后仍應(yīng)稍事休息。

本品適用于結(jié)腸鏡檢查前和術(shù)前腸道清潔的準(zhǔn)備。

主要用于因前列腺增生所致的異常排尿癥狀，如尿頻、夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達(dá)到治療目的，并非縮小增生腺體，故適用于輕、中度患者及未導(dǎo)致嚴(yán)重排尿障礙者，如已發(fā)生嚴(yán)重尿潴留時不應(yīng)單獨服用本品。

1、本品在國內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗中，納入本品安全性分析的受試者為119例。常見和偶見的不良反應(yīng)發(fā)生率依次為惡心（14.29%）、腹脹（10.92%）、乏力（5.88%）、腹痛（4.20%）、血鉀降低（3.36%）、血糖升高（0.84%）等，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。 2、國外同類產(chǎn)品常見的不良反應(yīng)還有嘔吐、肛門刺激感、頭痛、頭暈，個別發(fā)生蕁麻疹、皮炎等過敏性反應(yīng)。還可出現(xiàn)實驗室檢查如ALT、AST、LDH、膽紅素、堿性磷酸酶、尿酸等升高，檢測電解質(zhì)水平、白細(xì)胞計數(shù)異常。嚴(yán)重不良反應(yīng)可能發(fā)生休克、過敏樣癥狀（如突然呼吸困難）、腸穿孔、低鈉血癥。

1.藥理作用 本品為坦洛新鹽酸鹽，屬腎上腺素α1受體亞型α1A的阻斷劑，其對α1受體的親和力較α2受體強(qiáng)5400-24000倍。由于尿道、膀胱頸部及前列腺存在的α1受體主要為α1A受體，故本品對尿道、膀胱頸及前列腺平滑肌就具有高選擇性阻斷作用。本品抑制尿道內(nèi)壓上升的能力是抑制血管舒張壓上升能力的13倍，因此本品可減少服藥后發(fā)生直立性低血壓的機(jī)率。本品可改善排尿障礙，實踐證明本品可降低尿道內(nèi)壓曲線中的前列腺部壓力，而對節(jié)律性膀胱收縮和膀胱內(nèi)壓曲線則無影響。 2.毒理研究 致癌性雄性大鼠以43mg/kg/day的劑量給藥，雌性大鼠以52mg/kg/day的劑量給藥，腫瘤的發(fā)生沒有增加。當(dāng)雌鼠受試劑量≥5.4mg/kg，乳腺纖維瘤有所增加(P<0.015)。在大鼠致癌試驗中最高劑量鹽酸坦洛新產(chǎn)生的系統(tǒng)指征(AUC)3倍于人體最大給藥劑量(每天0.8mg)。給雄小鼠127mg/kg/day，雌小鼠1.58mg/kg/day的劑量，雄小鼠沒有明顯的腫瘤發(fā)生，雌鼠給予2個最高劑量45和158mg/kg/day2年乳房纖維瘤(P<0.0001)，和乳腺癌(P<0.0075)的發(fā)生明

1、一般注意事項：對于嘔吐反射不健全、失去知覺或半清醒的患者以及易于反胃或誤吸的患者，服用本品時應(yīng)注意觀察。如患者感覺嚴(yán)重腹脹或腹痛時，可減慢給藥速度或暫停給藥，直至癥狀消失。如懷疑有腸道阻塞或穿孔的情況，應(yīng)暫停給藥進(jìn)行檢查，直至排除這些情況才可繼續(xù)用藥。 2、重度潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。 3、冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙患者慎用。 4、有腸道狹窄或便秘等腸內(nèi)容物潴留的患者，為避免引起腸內(nèi)壓升高，應(yīng)確認(rèn)給藥前日或給藥當(dāng)日有排便后謹(jǐn)慎給藥。 5、使用胰島素或降糖藥的患者，不可在檢查的前日就服用本品。因服本品前后均需禁食，有引起低血糖的危險。應(yīng)在檢查當(dāng)日完成腸道清洗并允許進(jìn)食后才可使用胰島素或降糖藥。 6、口服其它藥物的患者，應(yīng)盡量避免這些藥物與本品同時服用；因本品有腸道清洗作用，可能妨礙這些藥物的吸收。 7、服用本品后約1小時開始排便，此間患者活動應(yīng)方便如廁。若患者是在家中服藥，需有人護(hù)理，應(yīng)避免若有不良反應(yīng)時本人難于應(yīng)付。 8、本品使用前請詳細(xì)檢查，如有溶液渾濁、封口松動、瓶身裂紋，請勿使用。 9、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦及哺乳期婦女，本品的安全性尚未確定。僅在權(quán)衡其利弊和用藥的必要性后，方可在嚴(yán)格遵守醫(yī)囑的情況下給藥。 10、兒童用藥：兒童使用本品的安全性尚未確立。 11、老年用藥：高齡患者生理功能較低，使用本品時應(yīng)減慢速度，并注意監(jiān)測。 12、藥物過量：尚不明確。

?1.出現(xiàn)皮疹等過敏反應(yīng)應(yīng)停藥。 ?2.體位性低血壓者慎用。有體位性低血壓史的患者或合用降壓藥時須注意血壓的變化。 ?3.長期用藥應(yīng)定期檢查肝功能。 ?4.伴有腎功能不全的老年患者勿隨意增量。