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偉樂司(奈韋拉平膠囊)
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偉樂司(奈韋拉平膠囊)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:偉樂司(奈韋拉平膠囊)

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20060675

生產(chǎn)企業(yè): 北京星昊醫(yī)藥股份有限公司

功能主治:本品適用于治療HIV-1(人類免疫缺陷病毒)感染,單用易產(chǎn)生耐藥性,應(yīng)與其他抗HIV-1藥物聯(lián)合用藥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
偉樂司(奈韋拉平膠囊)
偉樂司(奈韋拉平膠囊)
杞菊地黃丸
杞菊地黃丸
主要成分

?本品主要成份為奈韋拉平。

枸杞子、菊花、熟地黃、山茱萸(制)、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉。

生產(chǎn)企業(yè)

北京星昊醫(yī)藥股份有限公司

廣東宏興集團(tuán)股份有限公司宏興制藥廠

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20060675

國藥準(zhǔn)字Z44021505

說明
作用與功效

本品適用于治療HIV-1(人類免疫缺陷病毒)感染,單用易產(chǎn)生耐藥性,應(yīng)與其他抗HIV-1藥物聯(lián)合用藥。

滋腎養(yǎng)肝。用于肝腎陰虧的眩暈、耳鳴、目澀畏光、視物昏花。

用法用量

本品應(yīng)同時(shí)使用一種或一種以上的其它抗HIV-1藥物。 1、成人:口服,一次200mg,一日一次,連續(xù)14天(這一導(dǎo)入期的應(yīng)用可以降低皮疹的發(fā)生率);之后改為一日兩次,一次200mg。 2、兒童患者:2個(gè)月到8歲(不含8歲)的兒童患者推薦口服劑量是用藥最初14天內(nèi)一天一次,每次4mg/kg;之后改為一天兩次,每次7mg/kg。8歲及8歲以上的兒童患者推薦劑量為最初14天內(nèi),一天一次,每次4mg/kg;之后改為一天兩次,每次4mg/kg。 3、任何患者每天的總用藥量不能超過400mg。 4、應(yīng)告知患者按照處方劑量每日服用奈韋拉平的必要性。如果漏服藥物,患者應(yīng)該盡快服用下一次藥物,但不要加倍服用。 5、如果患者停用奈韋拉平超過七天,應(yīng)按照給藥的原則重新開始,即200mg藥物,每日一次連續(xù)14天,之后每次200mg,每日二次;兒童則根據(jù)年齡4或7mg/kg。

口服,一次9克,一日2次。

副作用

1、對奈韋拉平過敏者禁用。 2、對由于嚴(yán)重皮疹,皮疹伴全身癥狀,過敏反應(yīng)和奈韋拉平引起的肝炎而中斷奈韋拉平治療的患者不能重新服用。 3、在服用奈韋拉平期間,曾出現(xiàn)AST或ALT大于正常值上限5倍,重新服用奈韋拉平后迅速復(fù)發(fā)肝功能不正常的患者應(yīng)禁用。

尚不明確。

禁忌

成分

本品適用于治療HIV-1(人類免疫缺陷病毒)感染,單用易產(chǎn)生耐藥性,應(yīng)與其他抗HIV-1藥物聯(lián)合用藥。

滋腎養(yǎng)肝。用于肝腎陰虧的眩暈、耳鳴、目澀畏光、視物昏花。

藥理作用

1、成年人: (1)除皮疹或肝功能異常外,在所有臨床研究中與奈韋拉平治療有關(guān)的最常見的不良反應(yīng)有惡心、疲勞、發(fā)熱、頭痛、嗜睡、嘔吐、腹瀉、腹痛和肌痛。 (2)臨床研究的經(jīng)驗(yàn)及臨床實(shí)踐顯示最嚴(yán)重的不良反應(yīng)為重癥肝炎/肝衰竭,Stevens-Johnson綜合癥,中毒性表皮壞死溶解癥及過敏反應(yīng)。其特征為嚴(yán)重的皮疹,伴全身癥狀,如發(fā)熱、不適、易疲勞、肌痛或關(guān)節(jié)痛,以及內(nèi)臟損害,如肝炎、嗜酸性粒細(xì)胞增多、粒細(xì)胞缺乏癥、腎功能損害。 (3)用奈韋拉平治療的患者曾報(bào)道出現(xiàn)過肝炎、嚴(yán)重或危及生命的肝毒性及急性肝炎。在一大型臨床試驗(yàn)中,有1121名患者接受平均超過一年奈韋拉平治療,其發(fā)生嚴(yán)重肝臟事件的危險(xiǎn)性是1.2%(安慰劑組為0.6%)。治療的前12周是個(gè)臨界期,但上述癥狀也會(huì)在以后出現(xiàn)。在用抗逆轉(zhuǎn)錄酶治療前丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶指數(shù)偏高或有受乙型或丙型肝炎感染經(jīng)歷的患者出現(xiàn)肝臟事件的幾率較高。 (4)奈韋拉平最普遍的臨床毒性為皮疹,在Ⅱ/Ⅲ期對照研究使用聯(lián)合用藥方案的患者中出現(xiàn)與奈韋拉平有關(guān)的皮疹的患者占16%。在這些臨床試驗(yàn)中,服用奈韋拉平的患者35%出現(xiàn)皮疹,而對照組中服用齊多夫定+去羥肌苷或單用齊多夫定的患難與共者有19%出現(xiàn)皮疹。奈韋拉平組出現(xiàn)嚴(yán)重或危及生命的皮膚反應(yīng)發(fā)生率為6.6%,對照組為1.3%。 (5)皮疹通常為輕度至中度的紅斑樣丘疹、丘斑疹,有或沒有瘙癢,分布于軀干、面部和四肢。皮疹多數(shù)在服藥最初6周內(nèi)出現(xiàn)。嚴(yán)重的皮疹大多出現(xiàn)于服藥的前28天;25%嚴(yán)重皮疹患者需住院治療,有一名患者需進(jìn)行外科治療。總共有7%的患者由于皮疹而放棄奈韋拉平治療。 2、兒童患者:兒童患者除了粒細(xì)胞減少更為常見外,其他與奈韋拉平相關(guān)的常見不良反應(yīng)報(bào)道與成人中觀察到的一致。奈韋拉平對出生不滿一個(gè)月的嬰兒的安全性尚未確定。

注意事項(xiàng)

1、本品治療后的最初8周是很關(guān)鍵的階段,對患者情況需進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測,及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的嚴(yán)重和威脅生命的皮膚反應(yīng)或嚴(yán)重的肝炎/肝衰竭。另外必須嚴(yán)格遵守劑量要求,尤其是在14天導(dǎo)入期時(shí)。對于監(jiān)測的頻率,有專家指出至少每月一次以上,特別在增加劑量之前及增加后2周。 2、對肝臟的影響:用奈韋拉平治療的患者中曾出現(xiàn)嚴(yán)重的、致命的肝臟毒性,包括急性及膽汁淤積性肝炎、肝壞死。嚴(yán)重的肝臟疾病大多發(fā)生于治療的前12周內(nèi),但有一些患者在較遲出現(xiàn)。通常,在抗病毒治療開始時(shí)就出現(xiàn)ALT或AST水平升高,則抗病毒治療期間肝臟發(fā)生不良事件的危險(xiǎn)性就更高,應(yīng)用奈韋拉平治療亦如此。應(yīng)告知患者奈韋拉平主要的毒性作用是對肝臟的作用,因此在最初用藥的8周內(nèi)應(yīng)密切觀察該作用,監(jiān)測ALT和AST水平。在用藥間歇期間,也應(yīng)監(jiān)測肝功能。應(yīng)告知患者若出現(xiàn)肝炎的前驅(qū)癥狀,應(yīng)立即就醫(yī)。 3、皮膚反應(yīng):應(yīng)用奈韋拉平治療的患者中曾出現(xiàn)嚴(yán)重的及致命的皮膚反應(yīng),包括史蒂文斯-約翰遜綜合癥、表皮中毒性壞死溶解癥及以皮疹、全身癥狀、器官功能紊亂為特點(diǎn)的高敏反應(yīng)。如果患者出現(xiàn)單獨(dú)的皮疹應(yīng)嚴(yán)密觀察。對于產(chǎn)生嚴(yán)重皮疹或伴隨全身癥狀(如發(fā)燒、水腫、肌肉或關(guān)節(jié)痛、水泡、口腔損害、結(jié)膜炎或全身不適)的皮疹,包括史蒂文斯-約翰遜綜合癥、表皮中毒性壞死溶解癥的患者應(yīng)立即永久性停藥并進(jìn)行檢查。對伴有全身癥狀的高敏反應(yīng)的皮疹患者,包括肝炎、嗜酸性粒細(xì)胞增多、粒細(xì)胞缺乏、腎功能障礙或有其他內(nèi)臟受損跡象者,必須永久性停藥。應(yīng)告知皮疹是本品的主要毒性作用之一。因?qū)肫诳梢越档推ふ畹陌l(fā)生率,故此階段是必要的。若患者在導(dǎo)入期十四天內(nèi)出現(xiàn)皮疹,則患者的用藥劑量不再增加,直至皮疹消失。 4、在奈韋拉平治療的前14天內(nèi)同時(shí)服用強(qiáng)的松(40mg/天)不能降低與奈韋拉平相關(guān)的皮疹,并可增高在服用奈韋拉平最初6周內(nèi)皮疹的發(fā)生率。 5、婦女服用奈韋拉平不能再采用口服避孕藥及其他激素法進(jìn)行避孕。 6、患者應(yīng)知本品治療未顯示可減少HIV-1傳染給他人的危險(xiǎn)性。 7、本品不能治愈HIV-1感染;患者可能繼續(xù)出現(xiàn)艾滋病并發(fā)癥包括機(jī)會(huì)性感染,因此,患者仍需在醫(yī)生監(jiān)護(hù)下治療。 8、患者一定要按處方每天服藥,未經(jīng)醫(yī)生允許不能擅自調(diào)整劑量。若漏服藥物,應(yīng)盡快服用下一次藥物,無須加倍服用。奈韋拉平主要由肝臟代謝,由腎進(jìn)行代謝物的消除。因此肝、腎功能衰竭患者用藥時(shí)要特別注意。 9、當(dāng)奈韋拉平作為抗逆轉(zhuǎn)錄酶體系的一部分時(shí),在開始用藥前應(yīng)對每一成分了解。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)孕婦:受孕大鼠和兔的生殖研究中未發(fā)現(xiàn)明顯致畸作用。當(dāng)大鼠在給藥劑量所產(chǎn)生的系統(tǒng)暴露量(以AUC計(jì))高出臨床推薦劑量下人體系統(tǒng)暴露量的50%時(shí),可見胎仔體重明顯下降,但對母體及胎仔發(fā)育無影響。對妊娠婦女缺乏合適的、對照的治療HIV-1感染的研究。僅在用藥潛在益處大于用藥可能造成的胎兒危害時(shí),才考慮孕婦使用本品。 (2)哺乳:從一項(xiàng)正在進(jìn)行中的藥代動(dòng)力學(xué)研究(ACTG250)的初步結(jié)果看,對于10位HIV-1感染的孕婦在分娩前平均5.8小時(shí)開始單次服用本品100mg或200mg,奈韋拉平能夠通過胎盤并存在于乳汁中。建議HIV感染母親不要給她們的嬰兒哺乳,以免產(chǎn)后傳染給嬰兒HIV。 11、兒童用藥:兒童的清除率比成人快,且隨年齡的增大而清除率降低。副作用與成人類似。 12、老年用藥:對55歲以上的HIV-1患者,奈韋拉平的藥代動(dòng)力學(xué)尚未評估。 13、藥物過量:奈韋拉平過量尚無已知解毒劑。有報(bào)道過量使用奈韋拉平劑量每日800-1800mg,連續(xù)15天,患者會(huì)出現(xiàn)浮腫、紅斑、乏力、發(fā)熱、頭痛、失眠、惡心、浸潤性肺炎、皮疹、眩暈、嘔吐及體重降低等癥狀。停藥后所有癥狀均好轉(zhuǎn)。

1. 孕婦及月經(jīng)期婦女慎用;2. 感冒發(fā)熱患者暫停使用;3. 忌辛辣、生冷、油膩食物;4. 高血壓、糖尿病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用;5. 兒童須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

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