注射用丹參多酚酸

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

丹參多酚酸。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

天津天士力之驕藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20110011

國藥準(zhǔn)字H20093721

本品用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)證，癥見半身不遂，口舌歪斜，舌強(qiáng)言謇，偏身麻木等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

靜脈滴注。一次1支（100mg），臨用前，先以適量0.9%氯化鈉注射液溶解，再用0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋，一日1次。用藥期間需嚴(yán)格控制滴速，不高于每分鐘40滴。療程14天。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進(jìn)食同時(shí)服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時(shí)內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、對本品或丹參類藥物有過敏史或嚴(yán)重不良反應(yīng)史者禁用。 2、孕婦及哺乳期婦女禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)成人治療試驗(yàn)在成人流感治療的皿期臨床試驗(yàn)中，共有1887名患者參加試驗(yàn)，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報(bào)告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時(shí)發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗(yàn)，另有3名患者因?yàn)閲I吐中途退出試驗(yàn)。在成人m期臨床試驗(yàn)中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高危患者(指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時(shí)發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗(yàn)中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應(yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗(yàn)總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進(jìn)行的動(dòng)物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項(xiàng)大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項(xiàng)研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進(jìn)行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價(jià)磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險(xiǎn)時(shí)妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會(huì)不會(huì)從人乳中分泌。由動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時(shí)劑量不需要調(diào)整(見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。

本品用于中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)（輕中度腦梗死）恢復(fù)期瘀血阻絡(luò)證，癥見半身不遂，口舌歪斜，舌強(qiáng)言謇，偏身麻木等。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

1、過敏反應(yīng)：個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)局部皮疹、紅斑、瘙癢或皮膚潮紅、面紅、出汗等，出現(xiàn)相關(guān)癥狀應(yīng)及時(shí)停藥觀察。 2、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)眼脹、頭脹、頭痛、頭暈等癥狀。 3、544例患者中有1例用藥后出現(xiàn)自覺全身發(fā)熱，但體溫未見升高。 4、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)肝功能（ALT）、心肌酶（CK、CK-MB）等指標(biāo)升高。 5、少數(shù)患者用藥后出現(xiàn)血壓的波動(dòng)（降低或升高）。

1、哮喘病史、肺功能不全者慎用。 2、用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查配制后的滴注液，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等現(xiàn)象時(shí)不能使用。 3、藥品的稀釋應(yīng)嚴(yán)格按要求配制，不得改變稀釋溶液種類、用量和稀釋濃度，配藥后立即使用。 4、本品尚無與其它注射劑混合使用的安全性和有效性信息，本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁止與其他注射劑混合滴注；本品尚無與其它藥物聯(lián)合使用的安全性和有效性信息，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。 5、嚴(yán)格按說明書規(guī)定的劑量、給藥速度、用量療程使用，不宜過快滴注以及超劑量、超療程用藥。 6、用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥，采用積極救治措施；用藥結(jié)束后應(yīng)該在醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少觀察30分鐘。 7、用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)者應(yīng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行抗過敏治療。 8、合并心、肝、腎等嚴(yán)重疾病者慎用。 9、有出血傾向者慎用。 10、用藥期間應(yīng)定期復(fù)查肝功能（ALT等）、腎功能（BUN、SCr）、心電圖、心肌酶（CK、CK-MB）等。 11、本品不宜與含藜蘆的藥品同用。 12、本品臨床試驗(yàn)患者的年齡為30歲到70歲，尚未在孕婦、哺乳婦女、兒童以及70歲以上的老年人中進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，因此，在孕婦、哺乳婦女、兒童以及70歲以上的老年人中用藥的有效性和安全性無法確定。不建議在上述人群中使用本品。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告，大部分報(bào)告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時(shí)才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患