鹽酸氟桂利嗪

雙環(huán)醇片

本品主要成分為鹽酸氟桂利嗪。

本品主要成份為雙環(huán)醇。

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

北京協(xié)和藥廠

國藥準(zhǔn)字H10920023

國藥準(zhǔn)字H20051712

本品用于腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等；耳鳴，腦暈；偏頭痛預(yù)防；癲癇輔助治療。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

鹽酸氟桂利嗪分散片： 1、偏頭痛的預(yù)防性治療： （1）起始劑量：對于65歲以下患者開始治療時給予每晚2片，65歲以上患者每晚1片。如在治療中出現(xiàn)抑郁、錐體外系反應(yīng)和其它無法接受的不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。如在治療2個月后未見明顯改善，則應(yīng)視為患者對本品無反應(yīng)，也應(yīng)停止用藥。 （2）維持治療：如果療效滿意，患者需維持治療時，應(yīng)減至每周給藥5天（劑量同上）。但即使預(yù)防性維持治療的療效顯著，且可被很好耐受，在治療6個月后也應(yīng)停藥，只有在復(fù)發(fā)時才應(yīng)重新服藥。 2、眩暈：每日劑量應(yīng)與上相同，但應(yīng)在控制癥狀后及時停藥，初次療程通常少于2個月。如果治療慢性眩暈癥l個月或突發(fā)性眩暈癥2個月后癥狀未見任何改善則應(yīng)視為患者對本品無反應(yīng)，應(yīng)停藥。 鹽酸氟桂利嗪膠囊/鹽酸氟桂利嗪片： 1、包括椎基底動脈供血不全在內(nèi)的中樞性眩暈及外周性眩暈，選用氟桂利嗪每日10-20mg，2-8周為1個療程。 2、特發(fā)性耳鳴者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天為1個療程。 3、間歇性跛行，氟桂利嗪每日10-20mg。 4、偏頭痛預(yù)防，氟桂利嗪每次5-10mg，每日2次。 5、腦動脈硬化，腦梗塞恢復(fù)期，氟桂利嗪每日5-10mg。 鹽酸氟桂利嗪口服溶液： 口服。一次5-10ml，一日1次，睡前服用。

口服，成人常用劑量一次25mg，必要時可增至50mg，一日3次，最少服用6個月或...

1、對本品及其中任何成份過敏者禁用。 2、有抑郁癥病史、帕金森氏病或其它錐體外系疾病癥狀的患者禁用。 3、急性腦出血性疾病患者禁用。

服用本品后，個別患者可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或?qū)ΠY治療即可緩解。 在入選2200例12歲至65歲患者的雙環(huán)醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)，研究者報告30例與本品很可能有關(guān)或可能有關(guān)的不良事件，偶見（發(fā)生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個別（發(fā)生率<0.1%）出現(xiàn)頭痛、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌升高、脫發(fā)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應(yīng)權(quán)衡利弊，謹(jǐn)慎使用。 兒童用藥：12歲以下兒童的最適劑量遵醫(yī)囑。 老年用藥：70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。

本品用于腦血供不足，椎動脈缺血，腦血栓形成后等；耳鳴，腦暈；偏頭痛預(yù)防；癲癇輔助治療。

本品可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉(zhuǎn)移酶升高。

1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)有： （1）嗜睡和疲憊感為最常見。 （2）長期服用者可以出現(xiàn)抑郁癥，以女性病人較常見。 （3）錐體外系癥狀，表現(xiàn)為不自主運(yùn)動、下頷運(yùn)動障礙、強(qiáng)直等。多數(shù)用藥3周后出現(xiàn)，停藥后消失。老年人中容易發(fā)生。 （4）少數(shù)病人可出現(xiàn)失眠，焦慮等癥狀。 2、消化道癥狀表現(xiàn)為：胃部燒灼感，胃納亢進(jìn)，進(jìn)食量增加，體重增加。 3、其他：少數(shù)病人可出現(xiàn)皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等癥狀。但多為短暫性，停藥可以緩解。

藥理作用 雙環(huán)醇為聯(lián)苯結(jié)構(gòu)衍生物。動物試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)：雙環(huán)醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉(zhuǎn)移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉(zhuǎn)移酶升高有降低作用，肝臟組織病理形態(tài)學(xué)損害有不同程度的減輕。體外試驗結(jié)果顯示雙環(huán)醇對肝癌細(xì)胞轉(zhuǎn)染人乙肝病毒的2.2.15細(xì)胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遺傳毒性：雙環(huán)醇Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗，結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環(huán)醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前連續(xù)給藥60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天連續(xù)給藥。雄性、雌性大鼠分別于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天處死。結(jié)果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數(shù)、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發(fā)育、內(nèi)臟發(fā)育未見明顯影響。

1、用藥后疲憊癥狀逐步加重者應(yīng)當(dāng)減量或停藥。 2、嚴(yán)格控制藥物應(yīng)用劑量，當(dāng)應(yīng)用維持劑量達(dá)不到治療效果或長期應(yīng)用出現(xiàn)錐體外系癥狀時，應(yīng)當(dāng)減量或停服藥。 3、患有帕金森病等錐體外系疾病時，應(yīng)當(dāng)慎用本制劑。 4、由于本制劑可隨乳汁分泌，雖然尚無致畸和對胚胎發(fā)育有影響的研究報告，但原則上孕婦和哺乳期婦女不用此藥。 5、駕駛員和機(jī)械操作者慎用，以免發(fā)生意外。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：由于本藥能透過胎盤屏障，且可隨乳汁分泌，雖尚無致畸和對胚胎發(fā)育影響的報告，但原則上孕婦和哺乳婦女不用此藥。 7、兒童用藥：由于本藥能透過血腦屏障，有明確的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)且兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)對藥物的反應(yīng)敏感，代謝機(jī)能相對較弱，目前雖無詳細(xì)的兒童用藥研究資料，原則上兒童慎用或忌用此藥。 8、老年用藥：由于老年患者神經(jīng)系統(tǒng)較敏感，代謝能力較弱，在給藥劑量上應(yīng)酌情減少。

1.在用藥期間應(yīng)密切觀察病人臨床癥狀，體征和肝功能變化，療程結(jié)束后也應(yīng)加強(qiáng)隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血癥、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫(yī)囑。