丙酸氯倍他索

甲苯磺酸索拉非尼片

本品主要成分為丙酸氯倍他索。

甲苯磺酸索拉非尼。

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

Bayer Pharma AG

國藥準(zhǔn)字H20045959

H20160201

本品用于慢性濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡、神經(jīng)性皮炎、掌跖膿皰病等皮質(zhì)類固醇外用治療有效的皮膚病的短期治療。

索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進(jìn)行之中。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 丙酸氯倍他索乳膏： 外用：薄薄一層均勻涂于患處，一日2次。療程不得超過2周，由于該藥可能抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，每周總劑量不得超過20g（相當(dāng)于丙酸氯倍他索10mg）。 丙酸氯倍他索搽劑： 外用，涂于患處，一日2-3次，待病情控制后，改為一日1次。

索拉非尼為一種紅色、薄膜衣片劑，規(guī)格為每片２００ｍｇ。索拉非尼治療腎細(xì)胞癌的推薦...

對本藥及基質(zhì)成分過敏者和對其他皮質(zhì)類固醇過敏者禁用。

索拉非尼引起的常見不良事件包括皮疹、腹瀉、血壓升高，以及手掌或足底部發(fā)紅、疼痛、腫脹或出現(xiàn)水皰。在臨床試驗中，最常見的與治療有關(guān)的不良事件有腹瀉、皮疹／脫屑、疲勞、手足部皮膚反應(yīng)、脫發(fā)、惡心、嘔吐、瘙癢、高血壓和食欲減退。在索拉非尼治療的患者中，３級和４級不良事件的數(shù)目分別占不良事件總數(shù)的３１％和７％，而安慰劑對照組患者則分別為２２％和６％。

本品用于慢性濕疹、銀屑病、扁平苔蘚、盤狀紅斑狼瘡、神經(jīng)性皮炎、掌跖膿皰病等皮質(zhì)類固醇外用治療有效的皮膚病的短期治療。

索拉非尼已被批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）。此外，目前世界各地還有近５０項應(yīng)用索拉非尼治療其他多種癌癥的各類臨床試驗正在進(jìn)行之中。

1、本品用藥2周以內(nèi)的耐受性一般較好，最常見的不良反應(yīng)為局部燒灼感、刺激和瘙癢，發(fā)生率約0.5%，其它較少見的不良反應(yīng)為刺痛、皴裂、紅斑、毛囊炎、手指麻木、皮膚萎縮及毛細(xì)血管擴張，其發(fā)生率約為0.3%。 2、局部應(yīng)用皮質(zhì)類因醇尚可引起下述少見的局部不良反應(yīng)：燒灼感、癢感、刺激、皮膚干燥、多毛癥、痤瘡樣疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎，皮膚軟化繼發(fā)感染、皮膚萎縮、出現(xiàn)皮紋、痱子。 3、在極少數(shù)情況病例，用皮質(zhì)類固醇治療銀屑病（或停藥）可使病情加重或誘發(fā)膿型銀屑病，故需注意監(jiān)測。

丙酸氯倍他索乳膏： 1、兒科患者局部給藥的吸引量較大，因此更易于發(fā)生全身毒性。 2、如出現(xiàn)刺激表現(xiàn)，應(yīng)停藥并予適當(dāng)治療。 3、如伴有皮膚感染，必需同時使用抗感染藥物，如同時使用后，感染的癥狀沒有及時改善，應(yīng)停用本藥直至感染得到控制。 4、不能應(yīng)用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位，因為即便短期應(yīng)用也可造成皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴張等不良反應(yīng)。 5、與其它皮質(zhì)類固醇一樣，本品不能用于酒糟鼻和口周皮炎的治療，局部皮質(zhì)類固醇一般不能用于治療座瘡或單藥治療廣泛的斑塊型牛皮癬。 6、本品屬于強效皮質(zhì)類醇外用制劑。在低至每日0.8（相當(dāng)于丙酸氯倍他索0.4mg）的劑量時即可抑制下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸，由于全身性吸收作用。可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（HPA）軸的抑制，部分患者可出現(xiàn)庫欣綜合癥、高血糖及尿糖等表現(xiàn)。 7、應(yīng)用強效皮質(zhì)類固醇，大面積用藥較長時間用藥并采用封包方法均可增加系統(tǒng)吸收，所以，大面積皮膚應(yīng)用大劑量強效皮質(zhì)類固醇的患者，應(yīng)定期進(jìn)行尿游離可的松測定和ACTH刺激試驗。評價下丘腦-垂體一腎上腺（HPA）軸的抑制情況。如發(fā)現(xiàn)HPA軸抑制，應(yīng)停藥、減少用藥次數(shù)或換用低效類固醇。 8、在停藥后，HPA軸功能一般能夠立即和完全恢復(fù)，在少數(shù)情況下可出現(xiàn)撤藥體征癥狀，需要補充皮質(zhì)類固醇。 9、本品用藥時間不能超過處方規(guī)定的用藥療程，不可接觸眼部，不能用于處方以外的其它疾病，不能包扎、覆蓋。患者應(yīng)向醫(yī)生報告任何局部不良反應(yīng)。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥：丙酸氯倍他索為強效皮質(zhì)類固醇，可經(jīng)皮吸收，兔和小鼠皮下給藥時均有致畸作用，致畸作用大于低效類固醇。尚未在妊妖婦女進(jìn)行足夠的，嚴(yán)格對照的研究。所以，在妊娠期間，只有當(dāng)用藥的可能獲益超過對胎兒的潛在危害時才能使用本品。孕婦不能大面積.大量或較長時間使用本品。局部使用皮質(zhì)類固醇是否可在乳汁中測出藥物尚不清楚，哺乳期婦女慎用本品。 11、兒童用藥：本品不推薦用于12歲以下兒科病人，由于兒童皮膚表面積與體重的比例高于成人。因此，兒科病人對局部皮質(zhì)類固醇更加敏感，易引起下丘腦一垂體一腎上腺軸的抑制和庫欣綜合癥。有報道顯示，兒童應(yīng)用本品可出現(xiàn)HPA軸抑制、庫欣綜合癥和顱內(nèi)高壓。兒童HPA軸抑制的表現(xiàn)包括線性生長延遲、體重增加延遲、血皮質(zhì)醇水平低及對ACmH刺激缺乏反應(yīng)，顱內(nèi)高壓表現(xiàn)為囟門膨出，頭痛及雙側(cè)祝神經(jīng)乳頭水腫 12、老年用藥：尚不明確。 13、藥物過量：局部應(yīng)用本品的吸收量足以產(chǎn)生系統(tǒng)作用。應(yīng)薄薄一層均勻涂于患處，一日2次，療程不得超過2周、每周總劑量不能超過20g（相當(dāng)于丙酸氯倍他索10mg），不能采用封包方法。 丙酸氯倍他索搽劑： 1、應(yīng)用時如出現(xiàn)皮膚刺激，應(yīng)停用，并采取相應(yīng)措施。 2、大面積使用不能超過2周；若用藥面積僅占體表的5%-10%，可以連續(xù)應(yīng)用4周。每周用量均不能超過50ml。 3、不能應(yīng)用于面部、腋部及腹股溝等皮膚折皺部位，因為即便短期應(yīng)用也可造成皮膚萎縮、毛細(xì)血管擴張等不良反應(yīng)。 4、如伴有皮膚感染，必須同時使用抗感染藥物。如同時使用后，感染的癥狀沒有及時改善，應(yīng)停用本藥直至感染得到控制。 5、不可用于眼部。 6、本品屬于強效皮質(zhì)類固醇外用制劑，若長期、大面積應(yīng)用或采用封包治療，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘腦-垂體-腎上腺（PHA）軸的抑制，部分患者可出現(xiàn)庫欣綜合征、高血糖及尿糖等表現(xiàn)，因此本藥不能長期大面積應(yīng)用，亦不宜采用封包治療。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女不宜使用。 8、兒童用藥：嬰兒及兒童不宜使用。 9、老年用藥：尚不明確。 10、藥物過量：尚不明確。

建議在索拉非尼治療頭６周內(nèi)每周檢測一次血壓。由于索拉非尼可增加患者出血的風(fēng)險，因此，同時合用華法林治療的患者應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)檢查；有活動性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應(yīng)慎用索拉非尼。曾經(jīng)有報道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒細(xì)胞減少和血小板減少），所以，即往進(jìn)行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應(yīng)用索拉非尼時應(yīng)謹(jǐn)慎。活動性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應(yīng)用索拉非尼前宜先進(jìn)行相關(guān)治療。曾經(jīng)感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進(jìn)行化療后，其感染有可能復(fù)發(fā)。在服用索拉非尼期間，患者不宜進(jìn)行肌肉注射，這主要是因為索拉非尼可能誘發(fā)血小板減少，使得患者容易出現(xiàn)出血、碰傷或血腫等情況。 根據(jù)索拉非尼動物實驗結(jié)果及其作用機制，ＦＤＡ將此藥列入妊娠期應(yīng)用危險性分類Ｄ類，因此，孕期女性在服用索拉非尼期間應(yīng)采取避孕措施；若在服藥期間懷孕，醫(yī)生應(yīng)明確告知患者此藥對胎兒的危害性。在服用索拉非尼期間，最好不要進(jìn)行哺乳。索拉非尼在兒童患者中的安全性和有效性尚未得到驗證。肝病患者、黃疸患者或腎病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）應(yīng)慎用索拉非尼。