醋酸潑尼松

地奧司明片

本品主要成分為醋酸潑尼松，或醋酸潑尼松龍。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含微粒化、純化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

天津天藥藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H12020192

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140129

醋酸潑尼松片、醋酸潑尼松龍片、醋酸潑尼松龍注射液：

1.靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

醋酸潑尼松龍片： 口服用于治療過(guò)敏性、炎癥性疾病，成人開(kāi)始每日量按病情輕重緩急15-40mg，需用時(shí)可用到60mg，或每日0.5-1mg/kg，發(fā)熱患者分三次服用，體溫正常者每日晨起一次頓服。病情穩(wěn)定后應(yīng)逐漸減量，維持量5-10mg，視病情而定。小兒開(kāi)始用量一日1mg/kg。 醋酸潑尼松片： 1、口服一般一次5-10mg，一日10-60mg，必要時(shí)酌量增減，由醫(yī)生決定。對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、腎病綜合征、潰瘍性結(jié)腸炎、自身免疫性溶血性貧血等自身免疫性疾病，可給每日40-60mg，病情穩(wěn)定后逐漸減量。 2、對(duì)藥物性皮炎、蕁麻疹、支氣管哮喘等過(guò)敏性疾病，可給潑尼松每日20-40mg，癥狀減輕后減量，每隔1-2日減少5mg。 3、防止器官移植排異反應(yīng)，一般在術(shù)前1-2天開(kāi)始每日口服100mg，術(shù)后一周改為每日60mg，以后逐漸減量。 4、治療急性白血病、惡性腫瘤，每日口服60-80mg，癥狀緩解后減量。 醋酸潑尼松龍乳膏、醋酸潑尼松乳膏： 局部外用。取適量本品涂于患處，一日2-3次。 醋酸潑尼松龍注射液： 肌注或關(guān)節(jié)腔注射：一日10-40mg，必要時(shí)可加量。 醋酸潑尼松龍滴眼液： 滴入結(jié)膜囊內(nèi)。一次1-2滴，一日2-4次。治療開(kāi)始的24至48小時(shí)，劑量可酌情加大至每小時(shí)2滴。注意不宜過(guò)早停藥。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當(dāng)用于急性痔發(fā)作時(shí)，前四天每日6片，以后三天，每日...

1、對(duì)本品及其他甾體激素過(guò)敏者禁用。 2、下列疾病患者一般不宜使用，特殊情況應(yīng)權(quán)衡利弊使用，但應(yīng)注意病情惡化可能：嚴(yán)重的精神病（過(guò)去或現(xiàn)在）和癲癇，活動(dòng)性消化性潰瘍病，新近胃腸吻合手術(shù)，骨折，創(chuàng)傷修復(fù)期，角膜潰瘍，腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)癥，高血壓，糖尿病，孕婦，抗菌藥物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、較重的骨質(zhì)疏松癥等。 3、病毒感染者（如皰疹、水痘）禁用。 4、未行抗感染治療的急性化膿性眼部感染。 5、急性單純皰疹病毒性角膜炎（樹(shù)枝狀角膜炎）及其他大多數(shù)的角結(jié)膜病毒感染。 6、有牛痘、水痘等感染性疾病。

按照發(fā)生率對(duì)報(bào)道的不良反應(yīng)或事件分類如下：很常見(jiàn)（≧1/10）；常見(jiàn)（≧1/100~<1/10）；不常見(jiàn)（≧1/1000~1/100）；罕見(jiàn)（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見(jiàn)（<1/10000），未知（從現(xiàn)有資料中很難估計(jì)） 神經(jīng)系統(tǒng)疾病： 罕見(jiàn)：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見(jiàn)：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見(jiàn)：結(jié)腸炎 皮膚和皮下組織疾病： 罕見(jiàn)：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：?jiǎn)为?dú)出現(xiàn)的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經(jīng)性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發(fā)現(xiàn)任何致畸作用，且無(wú)對(duì)人體有害作用的報(bào)道。 ?2.哺乳：尚無(wú)本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對(duì)雄性和雌性大鼠生育能力沒(méi)有影響（詳見(jiàn) 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見(jiàn)其他項(xiàng)下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

醋酸潑尼松片、醋酸潑尼松龍片、醋酸潑尼松龍注射液：

1.靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

醋酸潑尼松片、醋酸潑尼松龍片、醋酸潑尼松龍注射液： 糖皮質(zhì)激素在應(yīng)用生理劑量替代治療時(shí)無(wú)明顯不良反應(yīng)，不良反應(yīng)多發(fā)生在應(yīng)用藥理劑量時(shí)，而且與療程、劑量、用法及給藥途徑等有密切關(guān)系。常見(jiàn)不良反應(yīng)有以下幾類： 1、長(zhǎng)程使用可引起以下副作用：醫(yī)源性庫(kù)欣綜合征面容和體態(tài)、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創(chuàng)口愈合不良、痤瘡、月經(jīng)紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死、骨質(zhì)疏松及骨折（包括脊椎壓縮性骨折、長(zhǎng)骨病理性骨折）、肌無(wú)力、肌萎縮、低血鉀綜合征、胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔，兒童生長(zhǎng)受到抑制、青光眼、白內(nèi)障、良性顱內(nèi)壓升高綜合征、糖耐量減退和糖尿病加重。 2、患者可出現(xiàn)精神癥狀：欣快感、激動(dòng)、譫妄、不安、定向力障礙，也可表現(xiàn)為抑制。精神癥狀尤易發(fā)生于患慢性消耗性疾病的人及以往有過(guò)精神不正常者。 3、并發(fā)感染為腎上腺皮質(zhì)激素的主要不良反應(yīng)。以真菌、結(jié)核菌、葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。 4、糖皮質(zhì)激素停藥綜合征。有時(shí)患者在停藥后出現(xiàn)頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經(jīng)仔細(xì)檢查如能排除腎上腺皮質(zhì)功能減退和原來(lái)疾病的復(fù)燃，則可考慮為對(duì)糖皮質(zhì)激素的依賴綜合征。 醋酸潑尼松龍乳膏、醋酸潑尼松乳膏： 長(zhǎng)期使用可引起局部皮膚萎縮，毛細(xì)血管擴(kuò)張、色素沉著以及繼發(fā)感染。偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。 醋酸潑尼松龍滴眼液： 1、可能引起局部刺激。長(zhǎng)期使用還可能引起眼內(nèi)壓升高，導(dǎo)致視神經(jīng)損害、視野缺損。也可能導(dǎo)致后囊膜下白內(nèi)障形成，繼發(fā)眼部真菌或病毒感染；角膜或鞏膜變薄的患者，使用后可能引起眼球穿孔；另外可能引起傷口愈合延緩。 2、含皮質(zhì)類固醇的制劑也可能引起眼前段色素膜炎或眼球穿孔。 3、偶有報(bào)導(dǎo)眼部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇引起瞳孔散大、眼睛調(diào)節(jié)能力降低和上瞼下垂。

本品為血管保護(hù)和毛細(xì)血管穩(wěn)定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對(duì)靜脈血管系統(tǒng)發(fā)揮其活性作用 -在靜脈系統(tǒng)，降低靜脈擴(kuò)張性和靜脈血淤滯 -在微循環(huán)系統(tǒng)，是毛細(xì)血管壁滲透能力正常化并增強(qiáng)其抵抗性。 2.臨床藥理學(xué) 采用雙盲對(duì)照研究方法，驗(yàn)證和定量顯示藥物對(duì)靜脈血流動(dòng)力學(xué)的作用，結(jié)果表明其具有上述藥理學(xué)特性。 -劑量-效應(yīng)關(guān)系 采用測(cè)量靜脈體積描記法的參數(shù)包括：容量、擴(kuò)張劑和排空速率，已經(jīng)確定其具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的劑量-效應(yīng)之量效關(guān)系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛(ài)脈朗能增強(qiáng)靜脈張力：采用水銀張力計(jì)測(cè)定靜脈閉塞體積描計(jì)法，參數(shù)的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環(huán)作用 在患毛細(xì)血管脆性癥的病人，進(jìn)行雙盲對(duì)照研究，用血管張力測(cè)量法（Angiosterromerry）測(cè)量其脆性變化：愛(ài)脈朗改善毛細(xì)血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 3.臨床試驗(yàn) 雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)了本產(chǎn)品在靜脈學(xué)方面的活性作用，對(duì)治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質(zhì)性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見(jiàn)毒性和致死作用，且未導(dǎo)致行為、生物學(xué)、解剖學(xué)或

1、誘發(fā)感染：在激素作用下，原來(lái)已被控制的感染可活動(dòng)起來(lái)，最常見(jiàn)者為結(jié)核感染復(fù)發(fā)。在某些感染時(shí)應(yīng)用激素可減輕組織的破壞、減少滲出、減輕感染中毒癥狀，但必須同時(shí)用有效的抗生素治療、密切觀察病情變化，在短期用藥后，即應(yīng)迅速減量、停藥。 2、對(duì)診斷的干擾： （1）糖皮質(zhì)激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高、使血鈣、血鉀下降。 （2）對(duì)外周血象的影響為淋巴細(xì)胞、真核細(xì)胞及嗜酸、嗜堿細(xì)胞數(shù)下降，多核白細(xì)胞和血小板增加，后者也可下降。 （3）長(zhǎng)期大劑量服用糖皮質(zhì)激素可使皮膚試驗(yàn)結(jié)果呈假陰性，如結(jié)核菌素試驗(yàn)、組織胞漿菌素試驗(yàn)和過(guò)敏反應(yīng)皮試等。 （4）還可使甲狀腺131I攝取率下降，減弱促甲狀腺激素（TSH）對(duì)TSH釋放素（TRH）刺激的反應(yīng)，使TRH興奮實(shí)驗(yàn)結(jié)果呈假陽(yáng)性。干擾促黃體生成素釋放素（LHRH）興奮試驗(yàn)的結(jié)果。 （5）使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。 3、下列情況應(yīng)慎用：心臟病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩(wěn)定和有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性皰疹、高脂蛋白血癥、高血壓、甲減（此時(shí)糖皮質(zhì)激素作用增強(qiáng)）、重癥肌無(wú)力、骨質(zhì)疏松、胃潰瘍、胃炎或食管炎、腎功能損害或結(jié)石、結(jié)核病等。 4、隨訪檢查：長(zhǎng)期應(yīng)用糖皮質(zhì)激素者，應(yīng)定期檢查以下項(xiàng)目： （1）血糖、尿糖或糖耐量試驗(yàn)，尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。 （2）小兒應(yīng)定期檢測(cè)生長(zhǎng)和發(fā)育情況。 （3）眼科檢查，注意白內(nèi)障、青光眼或眼部感染的發(fā)生。 （4）血清電解質(zhì)和大便隱血。 （5）高血壓和骨質(zhì)疏松的檢查，尤以老年人為然。 5、醋酸潑尼松龍乳膏、醋酸潑尼松乳膏： （1）不得用于皮膚破潰處。 （2）避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 （3）用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。 （4）不宜大面積、長(zhǎng)期使用；用藥1周后癥狀未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師。 （5）運(yùn)動(dòng)員慎用。 6、醋酸潑尼松龍滴眼液： （1）有報(bào)道在致角膜變薄的疾病中，眼局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可導(dǎo)致角膜穿孔。已認(rèn)為多種不同的疾病及長(zhǎng)期應(yīng)用皮質(zhì)類固醇可引起角膜或鞏膜變薄。在角膜或鞏膜已變薄時(shí)，眼局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇有可能導(dǎo)致眼球穿孔。 （2）本品無(wú)抗菌作用，故存在感染時(shí)，需針對(duì)致病菌進(jìn)行適當(dāng)?shù)目咕委煛?（3）急性眼部化膿性感染時(shí)局部應(yīng)用類固醇，可掩蓋病或使病情惡化。長(zhǎng)期應(yīng)用可抑制眼部的免疫反應(yīng)，從而增加眼部繼發(fā)感染的可能性。 （4）有單純皰疹病毒性角膜炎病及病史者，須慎用類固醇類藥物，并需經(jīng)常在裂隙燈下觀察病灶變化。 （5）有報(bào)道長(zhǎng)期使用類固醇時(shí)并發(fā)角膜真菌感染，因此使用類固醇后或正在使用時(shí)，出現(xiàn)任何難愈的角膜潰瘍，應(yīng)疑及真菌感染的可能。 （6）眼部使用皮質(zhì)類固醇，在某些病例可引起眼內(nèi)壓升高，而眼壓升高可能導(dǎo)致青光眼，而致視神經(jīng)損害和視野缺損。因此建議使用該藥期間常測(cè)眼壓，尤其是對(duì)正患青光眼的患者或曾患青光眼的患者。 （7）有報(bào)道長(zhǎng)期或大劑量眼部使用皮質(zhì)類固醇藥物，可導(dǎo)致后囊膜下白內(nèi)障形成。敏感患者可能出現(xiàn)急性眼前段色素膜炎。白內(nèi)障術(shù)后應(yīng)用類固醇可能使愈合延緩，并可增加濾泡的發(fā)生率。如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其它嚴(yán)重反應(yīng)，立即停用本品。皮質(zhì)類固醇之間出現(xiàn)交叉過(guò)敏。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥： （1）妊娠期用藥：糖皮質(zhì)激素可通過(guò)胎盤。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)孕期給藥可增加胚胎腭裂，胎盤功能不全、自發(fā)性流產(chǎn)和子宮內(nèi)生長(zhǎng)發(fā)育遲緩的發(fā)生率。人類使用藥理劑量的糖皮質(zhì)激素可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發(fā)生率。 （2）哺乳期用藥：由于糖皮質(zhì)激素可由乳汁中排泄，對(duì)嬰兒造成不良影響，如生長(zhǎng)受抑制、腎上腺皮質(zhì)功能抑制等。孕婦及哺乳期婦女在權(quán)衡利弊情況下，盡可能避免使用。 8、兒童用藥：小兒如長(zhǎng)期使用腎上腺皮質(zhì)激素，須十分慎重，因激素可抑制患兒的生長(zhǎng)和發(fā)育，如確有必要長(zhǎng)期使用，應(yīng)采用短效（如可的松）或中效制劑（如潑尼松），避免使用長(zhǎng)效制劑（如地塞米松）。口服中效制劑隔日療法可減輕對(duì)生長(zhǎng)的抑制作用。兒童或少年患者長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素必須密切觀察，患兒發(fā)生骨質(zhì)疏松癥、股骨頭缺血性壞死、青光眼、白內(nèi)障的危險(xiǎn)性都增加。兒童使用激素的劑量除了一般的按年齡和體重而定外，更應(yīng)該按疾病的嚴(yán)重程度和患兒對(duì)治療的反應(yīng)而定。對(duì)于有腎上腺皮質(zhì)功能減退患兒的治療，其激素的用量應(yīng)根據(jù)體表面積而定，如果按體重而定則易發(fā)生過(guò)量，尤其是嬰幼兒和矮小或肥胖的患兒。 9、老年患者用藥：老年患者用糖皮質(zhì)激素易發(fā)生高血壓及糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性應(yīng)用糖皮質(zhì)激素易加重骨質(zhì)疏松。 10、藥物過(guò)量：可引起類腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)綜合癥。

本品治療急性痔發(fā)作不能替代其它肛門疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應(yīng)進(jìn)行直腸檢查并對(duì)本治療方案進(jìn)行重新審查。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響：沒(méi)有進(jìn)行本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的研究。但根據(jù)黃酮類化合物的整體安全性，本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力沒(méi)有影響或影響可以忽略不計(jì)。