醋酸曲安奈德注射液

阿立哌唑片

本品主要成分為醋酸曲安奈德。

本品主要成分為阿立哌唑。

天津金耀藥業有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準字H12020606

國藥準字H20061304

本品用于治療各種皮膚病、過敏性鼻炎、關節痛、支氣管哮喘、肩周炎、腱鞘炎、滑膜炎、急性扭傷、類風濕性關節炎等。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1、肌注：一周1次，一次20-100mg，必要時間隔3-4周重復注射。 2、關節腔或皮下注射：一般一次2.5-5mg，視病情和患部大小而定，必要時間隔2周重復注射。 3、皮損內注射：每一部位一次0.2-0.3mg，多部位注射一次總量不得超過20mg，必要時間隔1-2周重復注射。

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進食影響。系統評估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(藥物達穩態所需時間)不應增加劑量，2周后，可根據個體的療效和耐受情況適當調整，但加藥速度不宜過快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調整劑量。同時服用CYPA抑制劑的劑量調整：當同時服用酮康唑時，應將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時，應增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP2D6抑制劑的劑量調整:當同時服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時，應將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時，應增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP3A4誘導劑的劑量調整：當同時服用CYP3A4誘導劑(例如卡馬西平)時，阿立哌唑的劑量應加倍(至20或30mg)。追加劑量應建立在臨床評估基礎之上。當停用卡馬西平時，阿立哌唑的劑量應降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時:尚未系統評估精神分裂癥患

對本品及甾體激素類藥物過敏者禁用，以下疾病患者一般不宜使用。特殊情況下應權衡利弊使用，注意病情惡化的可能：嚴重的精神?。ㄟ^去或現在）和癲癇，活動性消化性潰瘍病，新近胃腸吻合手術，骨折，創傷修復期，角膜潰瘍，腎上腺皮質機能亢進癥，高血壓，糖尿病，孕婦，抗菌藥物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、較重的骨質疏松癥等。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個病例年?？傆?280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對照和非對照開放試驗，住院和門診患者的試驗，固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發性報告，以及體格檢查，生命體征，體重，實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發生率是指治療中至少經歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統計。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進行適當的并且控制良好的研究。懷孕婦女服用阿立哌唑是否會引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對于孕婦，只有當對胎兒的潛在利益高于潛在危險時，才可以使用。阿立哌唑對人類陣痛和分娩的影響尚不清楚。阿立哌唑可分泌到哺乳期大鼠的乳汁中。阿立哌唑及其代謝物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發作的安慰劑對照試驗中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對治療的反應是否不同于年輕受試者。年齡對單劑量15mg阿立哌唑的藥代動力學沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動力學分析中沒有顯示年齡的影響。對老年阿爾茨海默病相關精神病患者的研究提示，與年輕精神

本品用于治療各種皮膚病、過敏性鼻炎、關節痛、支氣管哮喘、肩周炎、腱鞘炎、滑膜炎、急性扭傷、類風濕性關節炎等。

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

糖皮質激素在應用生理劑量替代治療時無明顯不良反應，不良反應多發生在應用藥藥理劑量時，而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關系。常見不良反應有以下幾類： 1、長程使用可引起以下副作用：醫源性庫欣綜合癥面容和體態、體重增加、下肢浮腫、紫紋、易出血傾向、創口癒合不良、痤瘡、月經紊亂、肱或股骨頭缺血性壞死、骨質疏松及骨折（包括脊椎壓縮性骨折、長骨病理性骨折）、肌無力、肌萎縮、低血鉀綜合征、胃腸道刺激（惡心、嘔吐）、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔，兒童生長受到抑制、青光眼、白內障、良性顱內壓升高綜合征、糖耐量減退和糖尿病加重。 2、患者可出現精神癥狀：欣快感、激動、譫妄、不安、定向力障礙，也可表現為抑制。精神癥狀由易發生與患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。 3、并發感染為腎上腺皮質激素的主要不良反應：以真菌、結核菌、葡萄球菌、變形桿菌、綠膿桿菌和各種皰疹病毒為主。 4、糖皮質激素停藥綜合征：有時患者在停藥后出現頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關節疼痛、頭疼、乏力、軟弱，經仔細檢查如能排除腎上腺皮質功能減退和原來疾病的復燃，則可考慮為對糖皮質激素的依賴綜合征。

1、誘發感染：在激素作用下，原來已被控制的感染可活動起來，最常見者為結核感染復發。在某些感染時應用激素可減輕組織的破壞、減少滲出、減輕感染中毒癥狀，但必須同時用有效的抗生素治療、密切觀察病情變化，在短期用藥后，即應迅速減量、停藥。 2、對診斷的干擾： （1）糖皮質激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高、使血鈣、血鉀下降。 （2）對外周血象的影響為淋巴細胞、真核細胞及嗜酸、嗜堿細胞數下降，多核白細胞和血小板增加，后者也可下降。 （3）長期大劑量服用躺皮質激素可使皮膚試驗結果呈假陰性，如結核菌素試驗、組織胞漿菌素試驗和過敏反應皮試等。 （4）還可使甲狀腺131I攝取率下降，減弱促甲狀腺激素（TSH）對TSH釋放素（TRH）刺激的反應，使TRH興奮實驗結果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素（LHRH）興奮試驗的結果。 （5）使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。 3、下列情況應慎用：心臟病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情緒不穩定和有精神病傾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能損害、眼單純性皰疹、高脂蛋白血癥、高血壓、甲減（此時糖皮質激素作用增強）、重癥肌無力、骨質疏松、胃潰瘍、胃炎或食管炎、腎功能損害或結石、結核病等。 4、隨訪檢查：長期應用糖皮質激素者，應定期檢查以下項目： （1）血糖、尿糖或糖耐量試驗，尤其是糖尿病或糖尿病傾向者。 （2）小兒應定期檢測生長和發育情況。 （3）眼科檢查，注意白內障、青光眼或眼部感染的發生。 （4）血清電解質和大便隱血。 （5）高血壓和骨質疏松的檢查，尤以老年人為然。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機械；7. 定期監測肝腎功能；8. 出現過敏反應應立即停藥。