鹽酸氨溴索注射液

維莫非尼片

本品主要成份為鹽酸氨溴索。

本品主要活性成分為維莫非尼，以維莫非尼和琥珀酸醋酸羥丙甲纖維素固體分散體存在。 化學名稱丙烷-1-磺酸{3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}- 酰胺。

天津金耀藥業有限公司

Roche Registration GmbH

國藥準字H20133163

H20170124

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

維莫非尼是一種低分子量、口服用的BRAF絲氨酸蘇氨酸激酶激活酶抑制劑，選擇性抑制致癌性BRAF激酶。維莫非尼在眾多BRAF表達陽性的轉移性黑色素瘤中均顯示高抗癌療效。基于此前的治療療效，以及有證據表明激活的BRAF激酶在多種類型癌癥的細胞生長失調中發揮高度保守作用，因此，維莫非尼對表達BRAF V600突變的非小細胞肺癌同樣具有療效。

1、成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg；嚴重病例可以增至每次30mg。 2、6-12歲兒童：每天2-3次，每次15mg。 3、2-6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。 4、2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。 5、均為慢速靜脈注射。或將藥物加入到葡萄糖注射液（或生理鹽水）中，靜脈點滴使用。 6、嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg，分4次給藥。應使用注射器泵給藥，靜脈注射時間至少5分鐘。

患者必須經由CFDA批準的檢測方法確定的證明腫瘤為BRAFV600突變陽性，才可...

已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。

可能出現的副作用包括皮疹、腹瀉、惡心、嘔吐、疲勞、食欲減退、頭痛和關節痛等。

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

維莫非尼是一種低分子量、口服用的BRAF絲氨酸蘇氨酸激酶激活酶抑制劑，選擇性抑制致癌性BRAF激酶。維莫非尼在眾多BRAF表達陽性的轉移性黑色素瘤中均顯示高抗癌療效。基于此前的治療療效，以及有證據表明激活的BRAF激酶在多種類型癌癥的細胞生長失調中發揮高度保守作用，因此，維莫非尼對表達BRAF V600突變的非小細胞肺癌同樣具有療效。

1、免疫系統病/皮膚和粘組織疾病： （1）不常見：紅斑。 （2）未知：變態反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應；嚴重急性過敏反應的報道，與本藥的關系尚不確定，此類患者通常對其他物質亦過敏。 2、胃腸疾病： （1）不常見：口干、便穩、流延、咽干。 （2）未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。 3、呼吸系統、胸廓及縱膈疾病： 不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應癥狀之一）。 4、腎臟和泌尿系統疾病： 不常見：排尿困難。 5、全身性疾病以及給藥局部異常： 不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應。

1、禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應用。 2、禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因為pH值增加會導致產生本品游離堿沉淀。 3、若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。 4、在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stevens-Johnson綜合征和yell’s綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現皮膚或者粘膜損傷，應及時報告醫生，并停用本品。 5、警告：該品種在上市后安全性監測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥后如出現過敏反應須立即停藥，并根據反應的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。 6、慎用： （1）肝、腎功能不全者。 （2）胃潰瘍患者。 （3）支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險）。 （4）青光眼患者。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量的臨床經驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應慎用藥物。藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。 8、兒童用藥：參見【用法用量】。 9、老年用藥：無特殊注意事項。 10、藥物過量：迄今無有關過量癥狀的報道，如發生，則應對癥處理。

可能出現的副作用包括皮疹、腹瀉、惡心、嘔吐、疲勞、食欲減退、頭痛和關節痛等。