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鹽酸氨溴索注射液
鹽酸氨溴索注射液

鹽酸氨溴索注射液

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:鹽酸氨溴索注射液

批準文號:國藥準字H20133163

生產(chǎn)企業(yè): 天津金耀藥業(yè)有限公司

功能主治:1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
鹽酸氨溴索注射液
鹽酸氨溴索注射液
屈螺酮炔雌醇片
屈螺酮炔雌醇片
主要成分

本品主要成份為鹽酸氨溴索。

本品為復(fù)方制劑,其組份為:每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

生產(chǎn)企業(yè)

天津金耀藥業(yè)有限公司

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

批準文號

國藥準字H20133163

國藥準字J20130120

說明
作用與功效

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

女性避孕

用法用量

1、成人及12歲以上兒童:每天2-3次,每次15mg;嚴重病例可以增至每次30mg。 2、6-12歲兒童:每天2-3次,每次15mg。 3、2-6歲兒童:每天3次,每次7.5mg。 4、2歲以下兒童:每天2次,每次7.5mg。 5、均為慢速靜脈注射。或?qū)⑺幬锛尤氲狡咸烟亲⑸湟海ɑ蛏睇}水)中,靜脈點滴使用。 6、嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療:每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg,分4次給藥。應(yīng)使用注射器泵給藥,靜脈注射時間至少5分鐘。

給藥途徑   口服   給藥方法   如何服用本品   如果服用正確,復(fù)方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1%。如果出現(xiàn)漏服藥物或者服用方法不正確,避孕失敗率會上升。   必須按照包裝所標明的順序,每天約在同一時間用少量液體送服。每日1片,連服21天。停藥7天后開始服用下一盒藥,其間通常會出現(xiàn)撤退性出血。一般在該周期最后一片藥服完后2-3天開始出血,而且在開始下一盒藥時出血可能還未結(jié)束。   如何開始服用本品    開始服藥前,未使用激素避孕藥的婦女(過去一個月)   應(yīng)該在婦女自然月經(jīng)周期的第1天開始服藥(即月經(jīng)出血的第1天)。也可以在第2-5天開始,這種情況下,推薦在第一個服藥周期的最初7天內(nèi),加用屏障避孕法。    從另一種復(fù)方激素避孕藥(復(fù)方口服避孕藥/COC),陰道環(huán)或者經(jīng)皮貼劑改服的婦女   最好在服用以前所用的COC最后一片含激素藥物后,第2天即開始服用本品,最晚應(yīng)在以前所用COC的停藥期末或使用不含激素藥片期末立即開始服用本品。對于曾經(jīng)使用過陰環(huán)或者經(jīng)皮貼劑的婦女,最好在取出的當天開始服用本品,但最晚應(yīng)該在下一次用藥時開始服用本品。    從單純孕激素方法(微丸藥、注射劑

副作用

已知對鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。

安全性總結(jié)   本品最常報告的不良反應(yīng)是惡心和乳房疼痛。大于6%的使用者發(fā)生過上述不良反應(yīng)。   嚴重不良反應(yīng)有動脈和靜脈血栓栓塞。   不良反應(yīng)列表   本品臨床試驗中報告的不良反應(yīng)(共4897例)發(fā)生率總結(jié)于下表中。在每個發(fā)生頻率組中,不良反應(yīng)按照嚴重程度降序排列。發(fā)生頻率定義為常見(1/100至   臨床試驗中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表達同一醫(yī)學(xué)現(xiàn)象的不同MedDRA術(shù)語合并為一個不良反應(yīng)以避免淡化或掩蓋真實影響。   *-發(fā)生率評估來自流行病學(xué)研究   復(fù)方口服避孕藥組發(fā)生率臨界于十分罕見   *-動脈和靜脈血栓栓塞事件包含下述醫(yī)學(xué)實體:   周圍深靜脈閉塞,血栓和栓塞/肺血管閉塞,血栓,栓塞和梗死/心肌梗死/腦梗死和非出血性卒中。   對于動脈和靜脈血栓栓塞事件和偏頭疼也可參見【禁忌】,【注意事項】。   MedDRA首選術(shù)語用于描述特定反應(yīng)及它的同義詞和有關(guān)條件。不良反應(yīng)術(shù)語基于MedDRA版本12.1。   特定不良反應(yīng)描述   發(fā)生率極低的不良反應(yīng)或被認為與復(fù)方口服避孕藥組相關(guān)的遲發(fā)癥狀列表如下(參見【禁忌】,【注意事項】):   腫瘤   

禁忌

成分

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

女性避孕

藥理作用

1、免疫系統(tǒng)病/皮膚和粘組織疾病: (1)不常見:紅斑。 (2)未知:變態(tài)反應(yīng)(包括過敏性休克)、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng);嚴重急性過敏反應(yīng)的報道,與本藥的關(guān)系尚不確定,此類患者通常對其他物質(zhì)亦過敏。 2、胃腸疾病: (1)不常見:口干、便穩(wěn)、流延、咽干。 (2)未知:胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。 3、呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱膈疾病: 不常見:流涕、呼吸困難(超敏反應(yīng)癥狀之一)。 4、腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病: 不常見:排尿困難。 5、全身性疾病以及給藥局部異常: 不常見:體溫升高、畏寒,以及粘膜反應(yīng)。

注意事項

1、禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合,注意配伍用藥,應(yīng)特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。 2、禁止本品(pH5.0)與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合,因為pH值增加會導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。 3、若靜脈用藥時注射速度過快,極少數(shù)患者可能會出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。 4、在極少數(shù)病例中,出現(xiàn)了嚴重的皮膚反應(yīng),比如Stevens-Johnson綜合征和yell’s綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥;TEN),這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷,應(yīng)及時報告醫(yī)生,并停用本品。 5、警告:該品種在上市后安全性監(jiān)測中有嚴重過敏性休克的報告,故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)(如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng))的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)須立即停藥,并根據(jù)反應(yīng)的嚴重程度給予對癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應(yīng)立即給予急救。 6、慎用: (1)肝、腎功能不全者。 (2)胃潰瘍患者。 (3)支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者(惡性纖毛綜合征患者等,可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險)。 (4)青光眼患者。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥:臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量的臨床經(jīng)驗顯示,對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間,特別是妊娠前三個月應(yīng)慎用藥物。藥物可進入乳汁,但治療劑量對嬰兒應(yīng)無影響。 8、兒童用藥:參見【用法用量】。 9、老年用藥:無特殊注意事項。 10、藥物過量:迄今無有關(guān)過量癥狀的報道,如發(fā)生,則應(yīng)對癥處理。

警告   如果存在下述任何一種情況/危險因素,應(yīng)對每一位婦女權(quán)衡應(yīng)用COC的益處與可能出現(xiàn)的危險,在她決定開始服藥前與其進行討論。如果以下任何一種情況或危險因素加重、惡化或首次出現(xiàn),應(yīng)與醫(yī)生聯(lián)系。醫(yī)生應(yīng)決定是否應(yīng)該停用COC。   · 循環(huán)系統(tǒng)疾病   流行病學(xué)的研究已經(jīng)表明,使用COCs與動、靜脈血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深靜脈血栓形成、肺栓塞和腦血管事件的危險性增加有關(guān)。這些事件的發(fā)生罕見。   使用第一年內(nèi)發(fā)生靜脈血栓栓塞(VTE)的危險性最高。在開始使用COC或再次(停藥間隔期持續(xù)4周或更長時間)使用相同或不同的COC時,風險會增加。一項大型前瞻性3組隊列研究數(shù)據(jù)顯示,風險增加主要出現(xiàn)在最初3個月。總之使用含低劑量雌激素(<50μg炔雌醇)的COCs婦女,靜脈血栓栓塞風險比未使用COCs且未懷孕婦女高2-3倍,但風險低于懷孕和分娩。   VTE可能危及生命或?qū)е滤劳觯?%-2%)。   流行病學(xué)研究顯示含屈螺酮OCs的VTE風險高于含左炔諾孕酮OCs(即第二代口服避孕藥),可能與含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕藥)的風險相當。   靜脈血栓栓塞(VTE)

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