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依非韋倫片
依非韋倫片

依非韋倫片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:依非韋倫片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20193132

生產(chǎn)企業(yè): 安徽貝克生物制藥有限公司

功能主治:本品用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
依非韋倫片
依非韋倫片
活血膠囊
活血膠囊
主要成分

本品主要成份為依非韋倫。

黃芪、桃仁、紅花、牛膝、酸棗仁、赤芍、積殼、桔梗、當(dāng)歸、甘草。

生產(chǎn)企業(yè)

安徽貝克生物制藥有限公司

西安大唐制藥集團(tuán)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193132

國(guó)藥準(zhǔn)字B20020336

說(shuō)明
作用與功效

本品用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。

補(bǔ)氣養(yǎng)血,活血化瘀,理氣安神。用于中老年人氣血虛弱,瘀血阻滯所致的神疲乏力,少氣懶言,心悸怔忡,失眠多夢(mèng),肢體麻木,頭痛,健忘。

用法用量

1、成人:本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)合用的推薦劑量為口服600mg,每天1次。本品可與食物同服或另服。為改善對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的耐受性,在治療開始的二至四周以及持續(xù)出現(xiàn)這些癥狀的患者中,建議臨睡前服藥(見【不良反應(yīng)】)。 2、抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療:本品必須與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合使用。 3、青少年和兒童(17歲及以下):本品與蛋白酶抑制劑和/或核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)合用的推薦劑量如下。本品僅可用于確信能吞咽片劑的兒童。本品推薦空腹、睡前服用。尚未進(jìn)行本品用于3歲以下兒童或體重低于13kg兒童的研究。 (1)13-15kg兒童,每日一次每次200mg。 (2)15-20kg兒童,每日一次每次250mg。 (3)20-25kg兒童,每日一次每次300mg。 (4)25-32.5kg兒童,每日一次每次350mg。 (5)32.5-40kg兒童,每日一次每次400mg。 (6)≥40kg兒童,每日一次每次600mg。

口服,一次3粒,一日3次

副作用

1、本品禁用于臨床上對(duì)本產(chǎn)品任何成份明顯過(guò)敏的患者。 2、本品不應(yīng)與特非那丁、阿司咪唑、西沙必利、咪達(dá)唑侖、三唑侖、匹莫齊特、芐普地爾或麥角衍生物合用。因?yàn)橐婪琼f倫與這些藥物競(jìng)爭(zhēng)CYP3A4,可能抑制這些藥物的代謝,并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的和/或危及生命的不良事件(如心律失常、持續(xù)的鎮(zhèn)靜作用或呼吸抑)。 3、本品不應(yīng)與伏立康唑標(biāo)準(zhǔn)劑量合用。因?yàn)橐婪琼f倫可以顯著地降低伏立康唑的血漿濃度,同時(shí)伏立康唑也使依非韋倫的血漿濃度顯著升高。(見【藥物相互作用】)。兩者合用時(shí)的劑量調(diào)整(見【藥物相互作用】)。

可能的副作用包括:胃腸道不適、皮疹、頭痛、惡心、腹瀉等。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),請(qǐng)立即就醫(yī)。

禁忌

成分

本品用于與其他抗病毒藥物聯(lián)合治療HIV-1感染的成人、青少年及兒童。

補(bǔ)氣養(yǎng)血,活血化瘀,理氣安神。用于中老年人氣血虛弱,瘀血阻滯所致的神疲乏力,少氣懶言,心悸怔忡,失眠多夢(mèng),肢體麻木,頭痛,健忘。

藥理作用

1、臨床研究中依非韋倫通常有良好的耐受性。依非韋倫已在超過(guò)9000名患者中得到驗(yàn)證。在與蛋白酶抑制劑和/或核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)合用藥的臨床對(duì)照研究中,1008名患者每天服用600mg本品,發(fā)生率高于5%且與治療有關(guān)的中重度最常見不良事件是皮疹(11.6%)、頭暈(8.5%)、惡心(8.0%)、頭痛(5.7%)和乏力(5.5%)。對(duì)照組中惡心的發(fā)生率更高。與本品有關(guān)的最值得注意的不良事件為皮疹、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和精神癥狀。本品與食物同時(shí)服用會(huì)增加依非韋倫的暴露,并且會(huì)增加不良反應(yīng)的發(fā)生(見【注意事項(xiàng)】)。 2、臨床研究中其他一些較少發(fā)生的與治療相關(guān)的不良事件包括:過(guò)敏反應(yīng)、協(xié)調(diào)異常、共濟(jì)失調(diào)、精神混亂、昏迷、眩暈、嘔吐、腹瀉、肝炎、注意力不集中、失眠、焦慮、異夢(mèng)、困倦、抑郁、思維異常、興奮、健忘、精神錯(cuò)亂、情緒不穩(wěn)定、欣快、幻覺和精神癥狀。 3、一些上市后監(jiān)測(cè)報(bào)道的不良事件包括:神經(jīng)衰弱、妄想癥、小腦協(xié)調(diào)及平衡能力障礙、驚厥、瘙癢、腹痛、視力模糊、臉紅、男子乳房發(fā)育、肝功能衰竭、光敏性皮炎、胰腺炎和在頸后、乳房、腹部和腹膜后腔等處的身體脂肪再分布或堆積、耳鳴和顫動(dòng)。 4、有幾例肝功能衰竭的上市后報(bào)告,其中包括無(wú)既往肝病史或存在其他疾病風(fēng)險(xiǎn)的病人,具有可能導(dǎo)致爆發(fā)的特征,有部分案例可能會(huì)進(jìn)展到肝移植或死亡的程度。 5、除了皮疹的發(fā)生率較高及程度較為嚴(yán)重外,兒童中其余不良反應(yīng)的類型和發(fā)生率基本上與成人相似。 6、皮疹: (1)臨床試驗(yàn)中,接受600mg本品治療的患者有26%發(fā)生皮疹(其中18%被認(rèn)為與治療有關(guān)),而對(duì)照組中患者皮疹的發(fā)生率為17%。接受本品治療的患者發(fā)生嚴(yán)重的皮疹不超過(guò)1%,同時(shí)1.7%的患者因皮疹而中斷治療。多形性紅斑或Stevens-Johnson綜合征的發(fā)生率為0.14%。 (2)接受依非韋倫治療的57名兒童中有26名兒童(46%)出現(xiàn)皮疹,其中3名兒童(5%)出現(xiàn)嚴(yán)重的皮疹。在兒童開始接受依非韋倫治療前,可考慮預(yù)防性應(yīng)用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥。 (3)皮疹通常是輕至中度的斑丘疹性皮疹,發(fā)生于開始本品治療的前兩周中。大多數(shù)患者的皮疹隨著本品的繼續(xù)治療會(huì)在一個(gè)月內(nèi)消退。對(duì)于因皮疹而中斷治療的患者可重新開始服用本品。重新服用本品時(shí),建議使用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥和/或皮質(zhì)激素類藥物(見【注意事項(xiàng)】)。 (4)本品用于中斷了NNRTI類其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥治療患者的臨床經(jīng)驗(yàn)很有限。19名因皮疹而中斷奈韋拉平治療的患者已接受本品治療。這些患者中9人在服用本品時(shí)發(fā)生輕至中度皮疹,2人因皮疹而停藥。 7、精神癥狀: (1)接受依非韋倫治療的患者中有嚴(yán)重的精神不良事件的報(bào)道。在一項(xiàng)對(duì)照研究中,1008名患者接受了平均1.6年包含依非韋倫方案的治療,而對(duì)照組635人接受了平均1.3年的對(duì)照劑治療。依非韋倫組和對(duì)照組特殊的嚴(yán)重精神事件的發(fā)生率分別為:嚴(yán)重抑郁(1.6%,0.6%)、自殺傾向(0.6%,0.3%)、非致命的自殺企圖(0.4%,0%)、攻擊性行為(0.4%,0.3%)、偏執(zhí)(0.4%,0.3%)和躁狂(0.1%,0%)。 (2)既往有精神疾患的患者產(chǎn)生上述精神癥狀的危險(xiǎn)性似乎更高,躁狂的發(fā)生率升高到0.3%,嚴(yán)重抑郁和自殺傾向的發(fā)生率升高到2.0%。個(gè)別上市后報(bào)道有自殺身亡、錯(cuò)覺和神經(jīng)質(zhì)行為,但是尚不能肯定這些報(bào)道與依非韋倫相關(guān)。 8、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀: (1)臨床研究中,每天服用600mg本品的患者,常報(bào)道的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀包括但不僅限于:眩暈、失眠、困倦、注意力不集中,及異夢(mèng)。在600mg本品與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥合用的對(duì)照臨床試驗(yàn)中,19.4%的患者出現(xiàn)中度至重度神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(其中2.0%為重度癥狀),相比之下,服用對(duì)照藥物的患者有9%出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀(其中1.3%為重度癥狀)。臨床試驗(yàn)中,2.1%用600mg本品治療的患者由于神經(jīng)系統(tǒng)癥狀而終止治療。 (2)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀通常開始于治療的第一或第二天并且在前2-4周后消除。在一項(xiàng)臨床研究中,每月發(fā)生至少中度以上神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的時(shí)間一般在4至48周,發(fā)生在5%-9%的接受依非韋倫治療的患者及3%-5%的對(duì)照組患者中。在一項(xiàng)未受感染志愿者的研究中,代表性神經(jīng)系統(tǒng)癥狀發(fā)作的中位時(shí)間為服藥后1小時(shí)而中位持續(xù)期為3小時(shí)。臨睡時(shí)服藥可改善這些癥狀的耐受性,并且建議在治療的第一周以及持續(xù)出現(xiàn)這些癥狀的患者臨睡時(shí)服藥(見【用法用量】)。降低劑量或分次服用每天劑量并未能帶來(lái)益處,因此不建議如此用藥。 9、實(shí)驗(yàn)室檢查異常: (1)肝酶:1008名接受600mg依非韋倫治療的患者中有3%天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高到正常上限的5倍以上。對(duì)照組中也有類似的肝酶升高。接受600mg依非韋倫治療的患者中有156名患者乙型肝炎和/或丙型肝炎的血清標(biāo)志陽(yáng)性,7%患者的AST以及8%患者的ALT升高到正常上限的5倍以上。對(duì)照組的患者中有91名患者乙型肝炎和/或丙型肝炎的血清標(biāo)志陽(yáng)性,5%患者的AST以及4%患者的ALT升高到上述水平。所有接受600mg依非韋倫治療的患者中有4%谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)升高到正常上限的5倍以上,其中乙肝和丙肝患者的發(fā)生率是10%。對(duì)照組中的患者,無(wú)論有無(wú)感染乙肝或丙肝,GGT類似升高的發(fā)生率是1.5-2%。依非韋倫治療的患者中單獨(dú)的GGT升高反映的是酶的誘導(dǎo)而非肝毒性(見【注意事項(xiàng)】)。 (2)血脂:某些服用依非韋倫的未感染HIV的志愿者總膽固醇可升高10-20%。依非韋倫+齊多夫定+拉米夫定方案治療的患者非空腹總膽固醇和高密度脂蛋白(HDL)分別可升高大約20%和25%,依非韋倫+茚地那韋方案治療的患者大約可升高40%和35%。依非韋倫對(duì)甘油三脂和低密度脂蛋白(LDL)的作用無(wú)詳細(xì)報(bào)道。在另一項(xiàng)研究中,依非韋倫+齊多夫定+拉米夫定方案治療48周的患者,總膽固醇,HDL-膽固醇,空腹LDL-膽固醇,和空腹甘油三酯增高分別是21%,24%,18%和23%。目前尚不明確這些血脂改變的臨床意義。

注意事項(xiàng)

1、本品不應(yīng)單獨(dú)用于HIV治療或者以單藥加入無(wú)效的治療方案。 2、在處方與本品合用的藥物時(shí),醫(yī)師應(yīng)參考相應(yīng)制造廠商的產(chǎn)品用藥指南。 3、如果聯(lián)合用藥方案中任何抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥因懷疑為不耐受而被中斷,應(yīng)慎重考慮停用所有抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥。在不耐受癥狀消除的同時(shí)應(yīng)重新開始抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療。抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥間歇性單藥治療和序貫重新用藥是不可取的,因?yàn)檫@樣增加了產(chǎn)生選擇耐藥性突變病毒的可能性。 4、不建議在與施多寧聯(lián)合用藥的復(fù)方產(chǎn)品中包含依非韋倫(例如:ATRIPIA)。 5、在給予依非韋倫的動(dòng)物中觀察到有畸形胎仔。因而,服用本品的婦女應(yīng)避免懷孕。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套避孕和其他避孕方法(如,口服避孕藥或其他激素類避孕藥)。(見【藥物相互作用】) 6、皮疹:有關(guān)本品的臨床試驗(yàn)中,報(bào)道有輕度至中度皮疹,通常在繼續(xù)治療時(shí)可消退。適當(dāng)?shù)目菇M胺藥和/或皮質(zhì)激素類藥可改善耐受性并加速皮疹消退。低于1%的經(jīng)本品治療的患者報(bào)道出現(xiàn)伴有水皰、濕性脫屑或潰瘍的嚴(yán)重皮疹。多形性紅斑或Stevens-Johnson綜合征的發(fā)生率為0.14%。對(duì)于發(fā)展為伴有水皰、脫屑、累及粘膜或發(fā)熱的嚴(yán)重皮疹患者,應(yīng)停用本品。有危及生命的皮膚反應(yīng)(如Stevens-Johnson綜合征)的患者不建議使用本品。如果中斷本品治療,還應(yīng)考慮停用其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥,以避免耐藥病毒的產(chǎn)生(見【不良反應(yīng)】)。經(jīng)本品治療的57名兒童中報(bào)告有26例皮疹(46%),3名患兒為嚴(yán)重皮疹(5%)?;純涸陂_始接受本品治療前,可考慮采用適當(dāng)?shù)目菇M胺藥預(yù)防。 7、精神癥狀:經(jīng)本品治療的患者中有精神系統(tǒng)不良事件的報(bào)道。既往有精神疾患的患者似乎產(chǎn)生精神癥狀的危險(xiǎn)性更高。上市后的不良事件有個(gè)別自殺、錯(cuò)覺、行為異常的報(bào)道,但是并不能從這些報(bào)道中得出這些情況是否與本品相關(guān)的結(jié)論。建議患者一旦出現(xiàn)上述癥狀,立即與醫(yī)生聯(lián)系以判斷這些癥狀是否與本品有關(guān),如果是相關(guān)的,則進(jìn)一步評(píng)價(jià)繼續(xù)用藥的危險(xiǎn)性是否超出所獲益處(見【不良反應(yīng)】)。 8、神經(jīng)系統(tǒng)癥狀:臨床研究中每天口服本品600mg治療的患者中出現(xiàn)較為不適的神經(jīng)系統(tǒng)癥狀,常見有頭暈、失眠、困倦、注意力不能集中和異夢(mèng),但不局限于此(見【不良反應(yīng)】)。神經(jīng)系統(tǒng)癥狀通常出現(xiàn)在治療的前一到兩天,一般在兩至四周后緩解?;颊邞?yīng)被告知若出現(xiàn)上述癥狀,繼續(xù)治療通常這些癥狀將得到改善,而且并不預(yù)示著將產(chǎn)生任何少見的精神癥狀。 9、驚厥:在服用依非韋倫的患者中極少見驚厥發(fā)作,通常都伴有已知的發(fā)作病史。患者同時(shí)服用主要經(jīng)肝臟代謝的抗驚厥藥物,例如:苯妥英,卡馬西平和苯巴比妥,需要對(duì)其血漿濃度進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。在一項(xiàng)藥物相互作用的研究中,同時(shí)服用卡馬西平和依非韋倫,卡馬西平的血漿濃度會(huì)降低(見【藥物相互作用】)。對(duì)有驚厥病史的病人要慎重用藥。 10、生殖的潛在風(fēng)險(xiǎn): (1)妊娠分類為D。在妊娠的前三個(gè)月服用依非韋倫,可能對(duì)胎兒有害。孕婦應(yīng)避免服用依非韋倫。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套和其他方法避孕(比如口服避孕藥或其他激素類避孕藥)。由于依非韋倫有較長(zhǎng)半衰期,建議在停止服用施多寧后12周仍然要采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧2溉槠趮D女應(yīng)在服用依非韋倫前進(jìn)行孕期檢查,依非韋倫在妊娠期應(yīng)停止使用,除非它帶給母親的可能益處超過(guò)帶給胎兒的可能危險(xiǎn),并且沒有其他合適的治療方法。如果懷孕婦女在孕期的前三個(gè)月內(nèi)服用依非韋倫或者在服用依非韋倫時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)懷孕,必須告知她所存在的對(duì)胎兒的潛在的危害。 (2)目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行充分并且良好對(duì)照的研究。通過(guò)一項(xiàng)對(duì)懷孕婦女的抗反轉(zhuǎn)錄病毒的上市后經(jīng)驗(yàn)的記載,在多于700名在孕期前三個(gè)月的孕婦服用依非韋倫和抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用的報(bào)道中,未收到有顯著的致畸報(bào)道。報(bào)道有極少數(shù)的神經(jīng)管缺陷,包括脊髓脊膜突出。這些報(bào)道大多數(shù)是回顧性的,但其相關(guān)性判斷未明確。只有對(duì)于胎兒潛在的獲益評(píng)估超過(guò)潛在的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),才可使用依非韋倫,例如孕婦沒有其他治療藥物可供選擇。 11、肝毒性:對(duì)于已知或懷疑有乙型或丙型肝炎病史的患者、以及使用其他具有肝臟毒性的藥物治療的患者,建議監(jiān)測(cè)肝臟酶學(xué)指標(biāo)。對(duì)于血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高超過(guò)正常范圍上限5倍的患者,需要權(quán)衡本品連續(xù)治療的益處與未知的嚴(yán)重肝臟毒性的危險(xiǎn)(見【不良反應(yīng)】)。 12、血脂升高:使用本品可致血總膽固醇和甘油三酯水平升高。開始服用本品前及治療期間應(yīng)進(jìn)行總膽固醇和甘油三酯檢查。 13、免疫重建炎性綜合征:在那些聯(lián)合抗反轉(zhuǎn)錄病毒包括本品治療(CART)的病人中有報(bào)道免疫重建炎性綜合征。在治療初期,免疫系統(tǒng)對(duì)CART有反應(yīng)的病人可能增加無(wú)癥狀的或殘余機(jī)會(huì)性感染的炎性反應(yīng),這需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)和治療。 14、脂肪重分布:在接受抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的患者可觀察到軀體脂肪重新分布/堆積,包括向心性肥胖、頸背部脂肪堆積(水牛背)、肢體萎縮、面部消瘦、乳房肥大和“庫(kù)興氏面容”。其機(jī)制和長(zhǎng)期影響目前還未知,因果關(guān)系也還未建立。 15、特殊人群用藥: (1)對(duì)于中度或重度肝功能損傷患者,無(wú)足夠的數(shù)據(jù)決定是否有必要進(jìn)行劑量調(diào)整,所以不推薦使用依非韋倫。由于依非韋倫代謝受細(xì)胞色素P450介導(dǎo),以及慢性肝病患者應(yīng)用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)有限,本品應(yīng)慎用于肝功能損傷患者。潛在的肝?。ò砸腋位虮危┗颊呤褂每狗崔D(zhuǎn)錄病毒藥聯(lián)合治療時(shí),嚴(yán)重的和可致命的肝臟不良事件發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加。有數(shù)例肝衰竭的上市后報(bào)告發(fā)生于既往無(wú)肝病史或存在其他疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者。應(yīng)考慮監(jiān)測(cè)既往無(wú)肝病史或存在其他疾病風(fēng)險(xiǎn)的患者的肝酶學(xué)指標(biāo)。 (2)對(duì)腎功能不全患者尚未進(jìn)行依非韋倫的藥代動(dòng)力學(xué)研究;因只有不足1%的依非韋倫以原形經(jīng)尿排泄,所以腎功能受損對(duì)清除依非韋倫的影響極微。無(wú)嚴(yán)重腎衰竭患者的使用經(jīng)驗(yàn),建議對(duì)這些患者進(jìn)行密切地安全性監(jiān)控。臨床研究中經(jīng)評(píng)價(jià)的老年患者數(shù)量較少,不足以確定對(duì)本品的反應(yīng)是否與年輕患者不同。本品尚未在3歲以下或體重低于13kg的兒童中進(jìn)行評(píng)價(jià)。有證據(jù)顯示依非韋倫可能改變低齡兒童的藥代動(dòng)力學(xué)。故依非韋倫不應(yīng)用于3歲以下的兒童。 (3)食物影響:依非韋倫與食物同時(shí)服用會(huì)增加其暴露,并增加不良反應(yīng)的發(fā)生。服用本品片劑時(shí)這種不良反應(yīng)的發(fā)生率會(huì)高于服用本品硬膠囊劑。因此,推薦臨睡前服用本品。 16、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)服用依非韋倫的婦女應(yīng)避免懷孕。應(yīng)聯(lián)合采用避孕套和其他方法避孕(比如口服避孕藥或其他激素類避孕藥)。由于依非韋倫有較長(zhǎng)半衰期,建議在停止服用施多寧后12周仍然要采取適當(dāng)?shù)谋茉写胧?。哺乳期婦女應(yīng)在服用依非韋倫前進(jìn)行孕期檢查,依非韋倫在妊娠期應(yīng)停止使用,除非它帶給母親的可能益處超過(guò)帶給胎兒的可能危險(xiǎn),并且沒有其他合適的治療方法。如果懷孕婦女在孕期的前三個(gè)月內(nèi)服用依非韋倫或者在服用依非韋倫時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)懷孕,必須告知她所存在的對(duì)胎兒的潛在的危害。 (2)目前尚未對(duì)妊娠婦女進(jìn)行充分且良好對(duì)照的研究。通過(guò)一項(xiàng)對(duì)懷孕婦女的抗反轉(zhuǎn)錄病毒的上市后經(jīng)驗(yàn)的記載,在多于700名在孕期前三個(gè)月的孕婦服用依非韋倫和抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用的報(bào)道中,未收到有顯著的致畸報(bào)道。極少數(shù)的有關(guān)神經(jīng)管缺陷,包括脊髓脊膜突出,有報(bào)道,這些報(bào)道大多數(shù)是回顧性的,但其相關(guān)性評(píng)判未明確。抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的孕婦注冊(cè):鼓勵(lì)醫(yī)師通過(guò)拔打電話910-256-0238(美國(guó)及加拿大請(qǐng)拔打電話1-800-258-4263)對(duì)孕婦進(jìn)行抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療的注冊(cè),以便監(jiān)測(cè)對(duì)母體及胎兒的影響。目前尚不明確依非韋倫是否從人乳汁中分泌。由于動(dòng)物研究數(shù)據(jù)顯示依非韋倫可從動(dòng)物乳汁中分泌,因此建議服用依非韋倫的婦女停止母乳喂養(yǎng)。為避免傳播HIV,建議感染HIV的婦女在任何情況下都不要母乳喂養(yǎng)。 17、兒童用藥:尚未對(duì)3歲以下或體重低于13kg的兒科患者進(jìn)行本品的臨床研究。 18、老年用藥:本品的臨床試驗(yàn)沒有包括足夠多的65歲及以上老年受試者,不能確定他們的反應(yīng)是否和年輕人不同。 19、藥物過(guò)量:已有偶然每天服用兩次本品600mg的患者中發(fā)生神經(jīng)系統(tǒng)癥狀增多的報(bào)告。一名患者出現(xiàn)不自主肌肉收縮。本品過(guò)量用藥的治療需采取一般支持性措施,包括監(jiān)測(cè)生命體征并觀察患者的臨床狀況??山o予活性炭以幫助去除未吸收的藥物。尚無(wú)本品過(guò)量用藥的特異解毒劑。由于依非韋倫與蛋白高度結(jié)合,透析不太可能有效地從血液中清除該藥物。

可能的副作用包括:胃腸道不適、皮疹、頭痛、惡心、腹瀉等。如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),請(qǐng)立即就醫(yī)。

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