輔安(鹽酸司來吉蘭膠囊)

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成分為鹽酸司來吉蘭。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

安徽貝克生物制藥有限公司

宜昌東陽光長江藥業股份有限公司

國藥準字H20090217

國藥準字H20093721

本品用于早期帕金森病。與左旋多巴，或與左旋多巴及外周多巴脫羧酶抑制劑合用。與左旋多巴合用特別適用于治療運動波動的病例，如由于大劑量左旋多巴治療引起的劑未波動。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

口服。鹽酸司來吉蘭膠囊開始劑量為早晨5mg（1粒），可增至每天10mg（2粒）（早晨一次服用或分早、中2次服用）。若病人在合用左旋多巴制劑時顯示類似左旋多巴的不良反應，左旋多巴劑量應減低，或遵醫囑。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態為36小時內)就應開始治療。劑量指導 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、對鹽酸司來吉蘭過敏者、嚴重的精神病、嚴重的癡呆、遲發性異動癥、有消化性潰瘍以及病史者禁用。 2、與左旋多巴合用時，對甲狀腺功能亢進、腎上腺髓質的腫瘤（嗜鉻細胞瘤）、青光眼（閉角型青光眼）患者也應禁用。

臨床研究經驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發生。絕大多數的情況下沒有導致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數據總結了健康的年輕人和高危患者(指流感并發癥的發生風險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發生率高的不良反應包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發生率ge；1%不良事件總結。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發生率ge；1%的不良事件。總的來看，高危患者中不良反應的發生率與健康成年人的發生率相似。流感預防的試驗總共3434人參加了m期流感預防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現未斷奶幼鼠的生長遲滯，產程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數據，因此不可能評價磷酸奧司他韋導致胎兒畸形或胎兒毒副反應的潛在可能性。因此只有在預期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數據初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產物。因此只有在對哺乳母親的預期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預防時劑量不需要調整(見【藥代動力學】)。

本品用于早期帕金森病。與左旋多巴，或與左旋多巴及外周多巴脫羧酶抑制劑合用。與左旋多巴合用特別適用于治療運動波動的病例，如由于大劑量左旋多巴治療引起的劑未波動。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。

單獨服用鹽酸司來吉蘭耐受性好。有報導服用鹽酸司來吉蘭后病人口干，短暫血清轉氨酶值升高及睡眠障礙（例如失眠）的發生率比用安慰劑病人增加。由于鹽酸司來吉蘭能增加左旋多巴效果，左旋多巴不良反應也會增加。加入鹽酸司來吉蘭給已服用最大耐受劑量左旋多巴患者，可能出現不隨意運動、惡心、激越、錯亂、幻覺、頭痛、體位性低血壓及眩暈。排尿困難及皮疹也曾有報導。應監測潛在的不良反應。所以，當加入鹽酸司來吉蘭治療時，左旋多巴劑量應降低平均百分之三十。

1、有胃及十二指腸潰瘍，不穩定高血壓，心律失常，嚴重心絞痛或精神病患服用需特別注意。 2、若服用過大劑量（超過每天30毫克），抑制單胺氧化酶B受體（MAO-B）的選擇性會消失一些，抑制單胺氧化酶A受體（MAO-A）開始顯著增加。所以，同時服用大劑量本藥及含高酪胺食品可能有引發高血壓的危險。 3、曾報道在鹽酸司來吉蘭治療期中有短暫性轉氨酶增高。 4、運動員慎用。 5、孕婦及哺乳期婦女用藥：在懷孕及哺乳期服用的安全性文獻報導不足，所以不推薦在懷孕及哺乳期服用。 6、兒童用藥：目前尚無兒童用藥資料。 7、老年用藥：參見用法用量。 8、藥物過量：無過量報告。有報導每日600毫克劑量被發現引起嚴重低血壓及運動性激越。鹽酸司來吉蘭過量理論上抑制MAO-A及MAO-B酶，所以癥狀類似非選擇性單胺氧化酶（MAO）抑制劑過量（例如嗜睡、眩暈、激惹、活動過多、不安、嚴重頭痛、幻覺、高血壓、低血壓、胸痛、心跳增加或不規則血管萎陷、呼吸抑制、出汗增加及發熱）。無特異性解毒劑。如出現過量表現以對癥、支持治療為主。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監測。 2.尚無證據顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發癥發生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學資料顯示社區出現了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患