鹽酸氨溴索注射液

去氧氟尿苷片

本品主要成份為鹽酸氨溴索。

化學(xué)名稱：5′-去氧-5-氟尿苷。

江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任公司

福安藥業(yè)集團(tuán)寧波天衡制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20143210

國藥準(zhǔn)字H20031267

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

本品用于治療乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、鼻咽癌。

1、成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg；嚴(yán)重病例可以增至每次30mg。 2、6-12歲兒童：每天2-3次，每次15mg。 3、2-6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。 4、2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。 5、均為慢速靜脈注射。或?qū)⑺幬锛尤氲狡咸烟亲⑸湟海ɑ蛏睇}水）中，靜脈點(diǎn)滴使用。 6、嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算30mg/kg，分4次給藥。應(yīng)使用注射器泵給藥，靜脈注射時(shí)間至少5分鐘。

口服，一天總量0.8～1.2g(4-6片)，分3～4次，并根據(jù)年齡、癥狀可適當(dāng)增減，或遵醫(yī)囑，與抗腫瘤藥物一起使用時(shí)，請(qǐng)遵醫(yī)囑。

已知對(duì)鹽酸氨溴索或其他配方成份過敏者不宜使用。

在常用劑量下，本品耐受性好，但有時(shí)也可能出現(xiàn)以下不良反應(yīng)： 1.消化系統(tǒng)：腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振，偶有口干、唇炎、腹痛、腹脹、便秘、胃炎、麻痹性腸梗阻，罕見胃腸道出血、胃潰瘍、舌炎等； 2.血液：可出現(xiàn)白血球減少、血紅蛋白降低，偶爾出現(xiàn)血小板減少、貧血等癥狀。 3.肝臟：偶見GOT、GPT、AI-P、BIL等升高。 4.腎臟：偶見BUN上升、血尿、蛋白質(zhì)、尿頻等癥狀。 5.精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有出現(xiàn)倦怠感、頭暈、頭痛、嗜睡、耳鳴、腳步不穩(wěn)，定向障礙，嗅覺倒錯(cuò)，口齒不清，味覺減弱等癥狀，尚有類似化合物（卡莫夫等）引起腦白質(zhì)癥的報(bào)道。 6.皮膚：偶有出現(xiàn)色素沉著、瘙癢感、毛發(fā)脫落，罕見指、趾甲異常和皮炎等。 7.循環(huán)系統(tǒng)：罕見胸部壓迫感、心悸、心電圖異常（ST段升高）等癥狀。 8.過敏癥：偶有皮疹，濕疹、蕁麻疹，罕見光過敏。 9.其他：有時(shí)出現(xiàn)發(fā)熱、咽喉部不適感、眼睛疲勞等癥狀。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（小鼠），報(bào)告有致畸作用，對(duì)哺乳婦女最好不要用藥。2.據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（小鼠），報(bào)告藥物會(huì)進(jìn)入乳汁，因此哺乳期服藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒、乳嬰或兒童的安全性尚未確定（無使用經(jīng)驗(yàn)）。老年用藥：老年患者和生理功能低下者慎用本藥。

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

本品用于治療乳腺癌、胃癌、結(jié)腸癌、直腸癌、鼻咽癌。

1、免疫系統(tǒng)病/皮膚和粘組織疾病： （1）不常見：紅斑。 （2）未知：變態(tài)反應(yīng)（包括過敏性休克）、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)；嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)的報(bào)道，與本藥的關(guān)系尚不確定，此類患者通常對(duì)其他物質(zhì)亦過敏。 2、胃腸疾病： （1）不常見：口干、便穩(wěn)、流延、咽干。 （2）未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。 3、呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱膈疾病： 不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應(yīng)癥狀之一）。 4、腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病： 不常見：排尿困難。 5、全身性疾病以及給藥局部異常： 不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應(yīng)。

1、禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合，注意配伍用藥，應(yīng)特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。 2、禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因?yàn)閜H值增加會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。 3、若靜脈用藥時(shí)注射速度過快，極少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。 4、在極少數(shù)病例中，出現(xiàn)了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，比如Stevens-Johnson綜合征和yell’s綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時(shí)的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并停用本品。 5、警告：該品種在上市后安全性監(jiān)測中有嚴(yán)重過敏性休克的報(bào)告，故對(duì)特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)）的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)須立即停藥，并根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予對(duì)癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應(yīng)立即給予急救。 6、慎用： （1）肝、腎功能不全者。 （2）胃潰瘍患者。 （3）支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險(xiǎn)）。 （4）青光眼患者。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：臨床前試驗(yàn)及用于妊娠28周后的大量的臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，對(duì)妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個(gè)月應(yīng)慎用藥物。藥物可進(jìn)入乳汁，但治療劑量對(duì)嬰兒應(yīng)無影響。 8、兒童用藥：參見【用法用量】。 9、老年用藥：無特殊注意事項(xiàng)。 10、藥物過量：迄今無有關(guān)過量癥狀的報(bào)道，如發(fā)生，則應(yīng)對(duì)癥處理。

一、對(duì)以下患者慎重用藥： 1.骨髓機(jī)能抑制的患者 2.肝功能障礙的患者 3.腎功能障礙的患者 4.并發(fā)感染的患者 5.心臟疾患或既往有心臟病史的患者 6.水痘患者（有可能導(dǎo)致致命性的全身障礙） 7.兒童 8.消化道潰瘍或出血的患者 二、一般注意事項(xiàng)： 1.可能會(huì)引起骨髓機(jī)能抑制等嚴(yán)重副作用，因此需多次進(jìn)行臨床檢查（血液、肝、腎功能檢查），充分觀察患者的狀態(tài)、癥狀、體征，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)減量、停藥并給予適當(dāng)處理。 2.可能會(huì)引起嚴(yán)重的腸炎（出血性腸炎，缺血性腸炎，壞死性腸炎）和脫水，密切注意病人的癥狀、體征。當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重的腹部疼痛，腹瀉和其他癥狀時(shí)，立即停藥并對(duì)癥治療，當(dāng)發(fā)生脫水時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹委煟缪a(bǔ)液治療。 3.充分注意感染癥狀、出血傾向的發(fā)生及惡化。 4.兒童用藥時(shí)，要特別注意副作用的發(fā)生，慎重用藥。 5.兒童以及生育年齡患者用藥時(shí)，需考慮到對(duì)性腺的影響。 6.有報(bào)導(dǎo)在國外靜脈用藥時(shí)，引起胸痛、心電圖異常（ST段上升，T波倒置等）現(xiàn)象。