鹽酸氨溴索注射液

鹽酸坦洛新緩釋片

本品主要成份為鹽酸氨溴索。

鹽酸坦索羅辛。

江西歐氏藥業(yè)有限責(zé)任公司

昆明積大制藥股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143210

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051461

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

主要用于因前列腺增生所致的異常排尿癥狀，如尿頻、夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過(guò)改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達(dá)到治療目的，并非縮小增生腺體，故適用于輕、中度患者及未導(dǎo)致嚴(yán)重排尿障礙者，如已發(fā)生嚴(yán)重尿潴留時(shí)不應(yīng)單獨(dú)服用本品。

1、成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次15mg；嚴(yán)重病例可以增至每次30mg。 2、6-12歲兒童：每天2-3次，每次15mg。 3、2-6歲兒童：每天3次，每次7.5mg。 4、2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg。 5、均為慢速靜脈注射?；?qū)⑺幬锛尤氲狡咸烟亲⑸湟海ɑ蛏睇}水）中，靜脈點(diǎn)滴使用。 6、嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計(jì)算30mg/kg，分4次給藥。應(yīng)使用注射器泵給藥，靜脈注射時(shí)間至少5分鐘。

口服推薦劑量為成人0.2mg/d(一片/天)，飯后一次服用;可根據(jù)年齡和癥狀酌情...

已知對(duì)鹽酸氨溴索或其他配方成份過(guò)敏者不宜使用。

常見(jiàn)的副作用有惡心、嘔吐、食欲不振等，偶見(jiàn)皮疹。且治療時(shí)有不同程度的頭暈、蹣跚感或出現(xiàn)體位性低血壓、心動(dòng)過(guò)速等癥狀。個(gè)別病例可因頭暈、低血壓而不能堅(jiān)持用藥。長(zhǎng)期用藥可見(jiàn)AST、ALT和LDH值升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不推薦使用本品。 老年用藥：雖然本品對(duì)血管平滑肌影響極小，但老年人服藥后仍應(yīng)稍事休息。

1、本品用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。

主要用于因前列腺增生所致的異常排尿癥狀，如尿頻、夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過(guò)改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達(dá)到治療目的，并非縮小增生腺體，故適用于輕、中度患者及未導(dǎo)致嚴(yán)重排尿障礙者，如已發(fā)生嚴(yán)重尿潴留時(shí)不應(yīng)單獨(dú)服用本品。

1、免疫系統(tǒng)病/皮膚和粘組織疾?。?（1）不常見(jiàn)：紅斑。 （2）未知：變態(tài)反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克）、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)；嚴(yán)重急性過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道，與本藥的關(guān)系尚不確定，此類患者通常對(duì)其他物質(zhì)亦過(guò)敏。 2、胃腸疾?。?（1）不常見(jiàn)：口干、便穩(wěn)、流延、咽干。 （2）未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。 3、呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱膈疾病： 不常見(jiàn)：流涕、呼吸困難（超敏反應(yīng)癥狀之一）。 4、腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病： 不常見(jiàn)：排尿困難。 5、全身性疾病以及給藥局部異常： 不常見(jiàn)：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應(yīng)。

1.藥理作用 本品為坦洛新鹽酸鹽，屬腎上腺素α1受體亞型α1A的阻斷劑，其對(duì)α1受體的親和力較α2受體強(qiáng)5400-24000倍。由于尿道、膀胱頸部及前列腺存在的α1受體主要為α1A受體，故本品對(duì)尿道、膀胱頸及前列腺平滑肌就具有高選擇性阻斷作用。本品抑制尿道內(nèi)壓上升的能力是抑制血管舒張壓上升能力的13倍，因此本品可減少服藥后發(fā)生直立性低血壓的機(jī)率。本品可改善排尿障礙，實(shí)踐證明本品可降低尿道內(nèi)壓曲線中的前列腺部壓力，而對(duì)節(jié)律性膀胱收縮和膀胱內(nèi)壓曲線則無(wú)影響。 2.毒理研究 致癌性雄性大鼠以43mg/kg/day的劑量給藥，雌性大鼠以52mg/kg/day的劑量給藥，腫瘤的發(fā)生沒(méi)有增加。當(dāng)雌鼠受試劑量≥5.4mg/kg，乳腺纖維瘤有所增加(P<0.015)。在大鼠致癌試驗(yàn)中最高劑量鹽酸坦洛新產(chǎn)生的系統(tǒng)指征(AUC)3倍于人體最大給藥劑量(每天0.8mg)。給雄小鼠127mg/kg/day，雌小鼠1.58mg/kg/day的劑量，雄小鼠沒(méi)有明顯的腫瘤發(fā)生，雌鼠給予2個(gè)最高劑量45和158mg/kg/day2年乳房纖維瘤(P<0.0001)，和乳腺癌(P<0.0075)的發(fā)生明

1、禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合，注意配伍用藥，應(yīng)特別注意避免與頭孢類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。 2、禁止本品（pH5.0）與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因?yàn)閜H值增加會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。 3、若靜脈用藥時(shí)注射速度過(guò)快，極少數(shù)患者可能會(huì)出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺(jué)。 4、在極少數(shù)病例中，出現(xiàn)了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，比如Stevens-Johnson綜合征和yell’s綜合征（中毒性表皮壞死松懈癥；TEN），這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時(shí)的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并停用本品。 5、警告：該品種在上市后安全性監(jiān)測(cè)中有嚴(yán)重過(guò)敏性休克的報(bào)告，故對(duì)特殊人群、有過(guò)敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)）的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)須立即停藥，并根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予對(duì)癥治療。一旦出現(xiàn)過(guò)敏性休克應(yīng)立即給予急救。 6、慎用： （1）肝、腎功能不全者。 （2）胃潰瘍患者。 （3）支氣管纖毛運(yùn)動(dòng)功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險(xiǎn)）。 （4）青光眼患者。 7、孕婦及哺乳期婦女用藥：臨床前試驗(yàn)及用于妊娠28周后的大量的臨床經(jīng)驗(yàn)顯示，對(duì)妊娠沒(méi)有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個(gè)月應(yīng)慎用藥物。藥物可進(jìn)入乳汁，但治療劑量對(duì)嬰兒應(yīng)無(wú)影響。 8、兒童用藥：參見(jiàn)【用法用量】。 9、老年用藥：無(wú)特殊注意事項(xiàng)。 10、藥物過(guò)量：迄今無(wú)有關(guān)過(guò)量癥狀的報(bào)道，如發(fā)生，則應(yīng)對(duì)癥處理。

?1.出現(xiàn)皮疹等過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)停藥。 ?2.體位性低血壓者慎用。有體位性低血壓史的患者或合用降壓藥時(shí)須注意血壓的變化。 ?3.長(zhǎng)期用藥應(yīng)定期檢查肝功能。 ?4.伴有腎功能不全的老年患者勿隨意增量。