復(fù)方電解質(zhì)注射液

六味五靈片

復(fù)方電解質(zhì)注射液：復(fù)方制劑，其組分為氯化鈉、葡萄糖酸鈉、醋酸鈉、氯化鉀、氯化鎂。 復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）：復(fù)方制劑，其主要組份為氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、醋酸鈉、L-蘋(píng)果酸、氫氧化鈉。

五味子、女貞子、連翹、莪術(shù)、苣荬菜、靈芝孢子粉

山東裕欣藥業(yè)有限公司

山東世博金都藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183166

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060238

本品與血液和血液成分相容，可使用同一給藥裝置在輸血前或輸血后輸注（即作為預(yù)充液），可加入正在輸注的血液組分中，或作為血細(xì)胞的稀釋液。

滋腎養(yǎng)肝，活血解毒。用于治療慢性乙型肝炎氨基轉(zhuǎn)移酶升高，中醫(yī)辨證屬于肝腎不足，邪毒瘀熱互結(jié)，癥見(jiàn)：脅肋疼痛，腰膝酸軟，口干咽燥，倦怠乏力，納差，脘脹，身目發(fā)黃或不黃，小便色黃，頭昏目眩，兩目干澀，手足心熱，失眠多夢(mèng)，舌暗紅或有瘀斑，苔少或無(wú)苔，脈弦細(xì)。

復(fù)方電解質(zhì)注射液： 靜脈滴注，使用劑量、輸液速率和用藥時(shí)間長(zhǎng)短應(yīng)個(gè)體化，并且取決于治療的適應(yīng)癥，用量視病人年齡、體重、臨床癥狀及伴隨治療，以及患者對(duì)治療的臨床及實(shí)驗(yàn)室反應(yīng)。 復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）： 1、成人、老年人、青少年和兒童：劑量視患者年齡、體重、臨床癥狀和生物學(xué)情況以及伴隨治療而定。 2、推薦劑量： （1）對(duì)于成人、老年人和青少年：500ml-3L/24h，相當(dāng)于1-6mmol鈉/kg/24h和0.03-0.17mmol鉀/kg/24h。 （2）對(duì)于嬰兒和兒童：20ml-100ml/kg/24h，相當(dāng)于3-14mmol鈉/kg/24h和0.08-0.40mmol鉀/kg/24h。 3、給藥速率： 最大輸注速率視患者體液補(bǔ)充和電解質(zhì)的需求、患者體重、臨床情況和生物學(xué)狀況而定。 兒科患者中，輸注速率平均為5ml/kg/h，但是隨年齡而不同：嬰兒6-8ml/kg/h，幼兒4-6ml/kg/h和學(xué)齡兒童2-4ml/kg/h。 4、注解： （1）嬰兒和幼兒：年齡范圍大約在28天至23個(gè)月（幼兒是指能走路的嬰幼兒）。 （2）兒童和學(xué)齡兒童：年齡范圍大約在2歲至11歲。 5、用法： （1）僅用于靜脈輸注。 （2）本品可以用于外周靜脈輸注。如果在壓力下快速輸注給藥，在輸注前必須從塑料容器和輸液器具中抽出所有空氣，否則輸注期間將存在空氣栓塞的危險(xiǎn)。 （3）給藥期間必須監(jiān)控體液平衡指標(biāo)、血漿電解質(zhì)濃度和pH值。一旦出現(xiàn)補(bǔ)液的指征，即可以給予本品。

口服，一次3片，一日3次，連服3個(gè)月；隨后每月遞減，再連服3個(gè)月。減量第1月，一...

復(fù)方電解質(zhì)注射液： 對(duì)本品中任何成份過(guò)敏者禁用。 復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）： 下列情況應(yīng)禁用： 1、高血容量。 2、重度充血性心力衰竭。 3、腎衰竭伴有少尿或無(wú)尿。 4、重度全身性水腫。 5、高鉀血癥。 6、高鈣血癥。 7、代謝性堿中毒。

臨床試驗(yàn)中，1例患者出現(xiàn)心電圖異常（左前分枝阻滯，T波改變），是否與試驗(yàn)藥物有關(guān)尚無(wú)法確定。

本品與血液和血液成分相容，可使用同一給藥裝置在輸血前或輸血后輸注（即作為預(yù)充液），可加入正在輸注的血液組分中，或作為血細(xì)胞的稀釋液。

滋腎養(yǎng)肝，活血解毒。用于治療慢性乙型肝炎氨基轉(zhuǎn)移酶升高，中醫(yī)辨證屬于肝腎不足，邪毒瘀熱互結(jié)，癥見(jiàn)：脅肋疼痛，腰膝酸軟，口干咽燥，倦怠乏力，納差，脘脹，身目發(fā)黃或不黃，小便色黃，頭昏目眩，兩目干澀，手足心熱，失眠多夢(mèng)，舌暗紅或有瘀斑，苔少或無(wú)苔，脈弦細(xì)。

1、輸液時(shí)由于溶液或操作可能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)、注射部位局部感染、靜脈栓塞、靜脈炎、液體外滲和循環(huán)血容量過(guò)多。 2、上市后有報(bào)道發(fā)生過(guò)敏樣反應(yīng)、心動(dòng)過(guò)速、心悸、胸痛、胸部不適、呼吸困難、呼吸頻率增加、臉紅、充血、虛弱、感覺(jué)異常、整毛、外周水腫和發(fā)熱等超敏/輸液反應(yīng)。另報(bào)道有輸液部位反應(yīng)（如輸液部位疼痛、燒灼感）。 3、在國(guó)外，含葡萄糖成份的復(fù)方電解質(zhì)注射液曾報(bào)道發(fā)生低血壓、哮鳴、蕁麻疹、冷汗、寒戰(zhàn)等其他超敏/輸液反應(yīng)和高鉀血癥。 4、如有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)立即停止輸液，對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估果制定適當(dāng)?shù)闹委煼桨浮Ｈ缬斜匾Ａ羰Ｓ噍斠阂怨y(cè)試。

藥理作用：動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果提示：六味五靈片可抑制CCl4引起的大鼠血清轉(zhuǎn)氨酶的升高、總蛋白 （TP）和白蛋白（ALB）降低，減少肝膠原蛋白含量；抑制D-半乳糖胺（D-GalN）所致小鼠血清轉(zhuǎn)氨酶升高。對(duì)卡介苗（BCG）加脂多糖（LPS）誘導(dǎo)的小鼠免疫性肝損傷有保護(hù)作用；促進(jìn)小鼠半數(shù)溶血素及網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能、淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化率的提高。對(duì)撲熱息痛所致肝損傷小鼠的堿性磷酸酶 （ALP）活性顯著下降，血中甘油三酯（TG）含量降低；使磺溴酞鈉（BSP）在小鼠肝臟潴留量有下降作用。可抑制 2.2.15 細(xì)胞表面抗原（HBsAg）、 e抗原（HBeAg）的復(fù)制和表達(dá)；抑制感染鴨乙型肝炎病毒的鴨血清中鴨乙型肝炎病毒DNA升高。

復(fù)方電解質(zhì)注射液： 1、曾有本品引起包括過(guò)敏樣反應(yīng)在內(nèi)的超敏/輸液反應(yīng)的報(bào)道。如果出現(xiàn)可疑超敏反應(yīng)的征兆和癥狀，必須立刻停止輸注，并根據(jù)臨床指征采取恰當(dāng)?shù)闹委熜愿深A(yù)手段。 2、心、肝功能不全、腎功能不全（可能會(huì)導(dǎo)致鈉離子和/或鉀離子、鎂離子潴留）、高血鈉、代謝性或呼吸性堿中毒患者慎用。 3、不適用于嚴(yán)重代謝性酸中毒的首次治療。 4、不適用于治療低氯低鉀性堿中毒。如確需用于低氯低鉀性堿中毒的患者，需謹(jǐn)慎。 5、不適用于低鎂血癥的治療。 6、有高鉀血癥或可能引起高鉀血癥的疾病（如嚴(yán)重腎功能損害、腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、急性脫水，或大量組織損傷或燒傷）和有心臟疾病的患者，需慎用。 7、跟補(bǔ)液量及速度相關(guān)，本品可能引起液體和(或)溶質(zhì)過(guò)量，導(dǎo)致血清電解質(zhì)濃度降低、體內(nèi)水分過(guò)多/血容量過(guò)多，如充血，包括肺充血和水腫。此外，可能引起臨床相關(guān)的電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡紊亂。 8、對(duì)需長(zhǎng)期注射治療的患者，須根據(jù)臨床癥狀和定期實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測(cè)其體液平衡、電解質(zhì)平衡、酸堿平衡的變化。 9、對(duì)接受皮質(zhì)類(lèi)固醇激素或促腎上腺皮質(zhì)激素治療的患者，需慎用。 10、盡管本品的鉀濃度和血漿類(lèi)似，但是在重度鉀缺乏的情況下，還不足以產(chǎn)生有效作用；因此，本品不得用于重度鉀缺乏的糾正治療。 11、高鎂血癥或有高鎂癥傾向的患者，包括但不局限于嚴(yán)重腎功能損害者或者鎂療法治療驚厥等的患者，需慎用。重癥肌無(wú)力患者慎用。 12、血容量過(guò)高或體內(nèi)水份過(guò)多的患者，需慎用。可能致水鈉潴留、體液過(guò)量及水腫狀況的患者，需慎用。 13、本品不含鈣，其堿化作用會(huì)導(dǎo)致血漿pH升高，從而降低游離（非與蛋白質(zhì)結(jié)合的）鈣離子的濃度。低鈣血癥患者，需慎用。 14、有報(bào)道稱(chēng)使用含葡萄糖酸鹽的復(fù)方電解質(zhì)注射液會(huì)造成Bio--Rad公司的曲霉菌酶免檢測(cè)（PlateliaAspergillusEIA）呈假陽(yáng)性。因此，若患者正接受本品的治療，該項(xiàng)測(cè)試的陽(yáng)性結(jié)果必須謹(jǐn)慎解讀，并通過(guò)其他診斷手段加以確證。 15、使用前仔細(xì)檢查包裝，應(yīng)完好無(wú)損：擠壓檢查內(nèi)袋，如有滲漏即丟奔：內(nèi)裝溶液應(yīng)澄清，無(wú)可見(jiàn)微粒，內(nèi)袋開(kāi)封后，需立即使用，應(yīng)次性使用。 16、遵醫(yī)囑，用無(wú)菌技術(shù)添加藥物，充分混勻，并擠壓檢查有無(wú)滲漏。 17、添加藥物可能產(chǎn)生配伍禁忌。尚無(wú)完整的資料。不得使用已知有配伍禁忌的添加物。在添加藥物前，需確定其在水中的溶解性和/或穩(wěn)定性，以及在本品pH范圍內(nèi)的相容性。需查閱擬添加藥物的使用說(shuō)明書(shū)及其他相關(guān)文獻(xiàn)，若有可能請(qǐng)咨詢(xún)藥劑師。添加藥物后，需檢查其有無(wú)顏色變化和/或出現(xiàn)沉淀物、不溶性復(fù)合物或結(jié)晶體。含有添加藥物的溶液不得儲(chǔ)存。 18、使用前，需密切觀察輸液通路內(nèi)是否含有空氣，以避免形成空氣栓塞。與帶排氣閥的靜脈輸注裝置連接時(shí)，不宜打開(kāi)排氣閥，以避免形成空氣栓塞。 19、本品為大容量注射液，鑒于我國(guó)南北方溫差大，應(yīng)避免過(guò)熱或冰凍。 20、孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。妊娠或哺乳期婦女使用本品之前，需慎重考慮其潛在的風(fēng)險(xiǎn)與受益。 21、兒童用藥：尚不明確。 22、老年用藥：輸注溶液類(lèi)型、補(bǔ)液量/速度應(yīng)考慮老年患者普遍易有的心臟、腎臟、肝臟及其他疾病或者伴隨藥物治療。 23、藥物過(guò)量： （1）過(guò)量給藥會(huì)導(dǎo)致代謝性堿中毒。代謝性堿中毒可能伴有低鉀血癥，血清鈣離子和鎂離子濃度降。 （2）過(guò)量使用本品可能導(dǎo)致水鈉潴留及水腫（外周和/或肺）風(fēng)險(xiǎn)，尤其是在腎臟排泄鈉離子功能受損時(shí)。 （3）過(guò)量使用鉀可能導(dǎo)致高鉀癥的發(fā)生，尤其在有嚴(yán)重腎功能障礙的患者中。 （4）過(guò)量使用鎂可能導(dǎo)致高鎂血癥。 （5）當(dāng)評(píng)估用藥過(guò)量時(shí)，溶液中的添加物也應(yīng)-并考慮。 （6）用藥過(guò)量可能需要及時(shí)的治療。 復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）： 1、輕度至中度心或肺衰竭患者必須在特殊監(jiān)控下使用大容量輸液。 2、由于含有氯化鈉，存在下列情況應(yīng)慎用： （1）輕度至中度心功能不全、外周或肺水腫或細(xì)胞外過(guò)度水化。 （2）高血鈉癥、高氯血癥、高滲性脫水、高血壓、腎功能不全、子癇或先兆子癇、醛固酮增多癥及其他情況或與鈉潴留相關(guān)的治療。由于含有鉀鹽，患有心臟病或腎和腎上腺功能不全、急性脫水或重度燒傷時(shí)發(fā)生的大面積組織破壞等具有高鉀血癥傾向的患者。 3、由于含有鈣鹽，在靜脈輸注期間應(yīng)該注意避免外滲；應(yīng)該謹(jǐn)慎給予腎功能不全或結(jié)節(jié)病等與維生素D濃度升高相關(guān)疾病的患者；如果伴隨輸血，則不能采用同樣的輸血器具給予溶液。 4、含有代謝陰離子的溶液應(yīng)該謹(jǐn)慎給予呼吸功能受損的患者。用藥時(shí)必須監(jiān)控血清電解質(zhì)、體液平衡和pH值。 5、長(zhǎng)期胃腸外治療期間，必須給予患者便捷的營(yíng)養(yǎng)支持。 6、本品對(duì)開(kāi)車(chē)和操作機(jī)械沒(méi)有影響。 7、僅供靜脈注射使用；僅供一次性使用，未用完的溶液應(yīng)丟棄；應(yīng)僅使用無(wú)顆粒的澄清溶液；該采用無(wú)菌技術(shù)通過(guò)無(wú)菌器具給予溶液。為了防止空氣進(jìn)入人體，輸液設(shè)備應(yīng)當(dāng)用溶液預(yù)充。 8、孕婦及哺乳期婦女用藥：沒(méi)有本品應(yīng)用于孕婦和哺乳期婦女的數(shù)據(jù)。當(dāng)容量、電解質(zhì)和酸/堿水平受到嚴(yán)密監(jiān)控時(shí)，用于規(guī)定適應(yīng)癥時(shí)將預(yù)計(jì)不會(huì)產(chǎn)生額外的風(fēng)險(xiǎn)。本品應(yīng)該謹(jǐn)慎用于孕婦毒血癥。 9、兒童用藥：參見(jiàn)“用法用量”及其他項(xiàng)下內(nèi)容。 10、老年用藥：參見(jiàn)“用法用量”及其他項(xiàng)下內(nèi)容。 11、藥物過(guò)量： （1）超量使用或給藥太快可能引起水鈉超載，且有水腫風(fēng)險(xiǎn)，尤其是存在腎鈉排泄障礙時(shí)。這種情況下，可能需要進(jìn)行額外的腎透析。 （2）鉀過(guò)量給藥可能產(chǎn)生高鉀血癥，尤其是腎損害患者。癥狀包括肢體感覺(jué)異常、肌無(wú)力、麻痹、心律失常、心臟傳導(dǎo)阻滯、心臟驟停和精神錯(cuò)亂。高鉀血癥的治療包括給予鈣、胰島素（加葡萄糖）、碳酸氫鈉、交換樹(shù)脂或透析。 （3）鎂鹽胃腸外給藥過(guò)量可引起高鎂血癥，其重要體征是深部腱反射消失和呼吸抑制，均由神經(jīng)肌肉阻滯所致。高鎂血癥的其他癥狀可能包括惡心、嘔吐、皮膚發(fā)紅、口渴、周?chē)軘U(kuò)張引起的低血壓、嗜睡、錯(cuò)亂、肌無(wú)力、心動(dòng)過(guò)緩、昏迷和心臟驟停。 （4）鹽酸鹽給藥過(guò)量可能引起碳酸氫鹽丟失和酸化效應(yīng)。 （5）代謝成為碳酸氫鹽陰離子的醋酸鹽和蘋(píng)果酸鹽等化合物給藥過(guò)量可能引起代謝性堿中毒，尤其是腎功能不全的患者。癥狀包括情緒變化、疲倦、呼吸急促、肌無(wú)力和不規(guī)則的心跳。其他低鈣血癥患者可能出現(xiàn)肌肉過(guò)度緊繃、顫搐和手足抽搐。與碳酸氫鹽升高的代謝性堿中毒的有關(guān)治療主要包括體液和電解質(zhì)平衡的適當(dāng)校正。 （6）鈣鹽給藥過(guò)量可能引起高鈣血癥。高鈣血癥的癥狀包括食欲不振、惡心、嘔吐、便秘、腹痛、肌無(wú)力、精神異常、煩渴、多尿癥、腎鈣質(zhì)沉著、腎結(jié)石，嚴(yán)重病例出現(xiàn)心律失常和昏迷。鈣鹽靜脈注射太快也可能引起高鈣血癥的許多癥狀、白堊樣味、潮熱和周?chē)軘U(kuò)張。鈣和其他協(xié)同藥物（例如維生素D）停止給藥時(shí)，輕度無(wú)癥狀性高鈣血癥通常消退。如果高鈣血癥嚴(yán)重，則需要緊急治療（例如髓袢利尿劑、血液透析、降鈣素、二磷酸鹽、依地酸三鈉）。 （7）當(dāng)藥物過(guò)量與輸液中添加的藥物相關(guān)時(shí)，輸液過(guò)量的體征和癥狀與使用添加劑的性質(zhì)相關(guān)。一且發(fā)生輸液過(guò)量，應(yīng)停止治療，觀察患者與藥物給藥相關(guān)的相應(yīng)體征和癥狀。必要時(shí)應(yīng)提供相關(guān)的癥狀性和支持性措施。

忌煙酒及辛辣刺激食物。