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依西美坦
依西美坦

依西美坦

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:依西美坦

批準文號:國藥準字H20143083

生產(chǎn)企業(yè): 山東安弘制藥有限公司

功能主治:1、經(jīng)他莫昔芬輔助治療2-3年后,絕經(jīng)后雌激素受體陽性的婦女的早期浸潤性乳腺癌的輔助治療,直至完成總共5年的輔助內(nèi)分泌治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
依西美坦
依西美坦
左炔諾孕酮片
左炔諾孕酮片
主要成分

本品主要成分為依西美坦。

本品每片含主要成份左炔諾孕酮1.5毫克。輔料為:玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、無水硅膠、硬脂酸鎂、滑石粉、一水乳糖。

生產(chǎn)企業(yè)

山東安弘制藥有限公司

Gedeon Richter Plc.

批準文號

國藥準字H20143083

注冊證號H20140728

說明
作用與功效

1、經(jīng)他莫昔芬輔助治療2-3年后,絕經(jīng)后雌激素受體陽性的婦女的早期浸潤性乳腺癌的輔助治療,直至完成總共5年的輔助內(nèi)分泌治療。

用于女性緊急避孕,即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 治療早期和晚期乳腺癌患者的推薦劑量為25mg,一日一次,飯后口服。輕度肝腎功能不全者不需調(diào)整給藥劑量。

口服,在無防護性生活或避孕失敗72小時以內(nèi),服藥越早,預防妊娠效果越好,單次口服1片。

副作用

禁用于已知對藥物活性成分或任何輔料過敏者,以及絕經(jīng)前和妊娠或哺乳期婦女。

1.可見月經(jīng)改變,多數(shù)表現(xiàn)為服藥當月的月經(jīng)提前或延后。2.可見輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等癥狀,一般不需處理,可在24小時后自行消失,如癥狀較重或持續(xù)存在應向醫(yī)師咨詢。3.可有子宮異常出血,若出血不能自行消失,應及時去醫(yī)院就診,警惕異位妊娠的存在。

禁忌

成分

1、經(jīng)他莫昔芬輔助治療2-3年后,絕經(jīng)后雌激素受體陽性的婦女的早期浸潤性乳腺癌的輔助治療,直至完成總共5年的輔助內(nèi)分泌治療。

用于女性緊急避孕,即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。

藥理作用

1、在接受他莫昔芬序貫依西美坦輔助治療的早期乳腺癌患者中,7.4%的患者因不良事件退出治療。最常報告的不良反應為輕度至中度潮熱(22%)、關(guān)節(jié)痛(18%)、疲勞(16%)、頭痛(13.1%)、失眠(12.4%)和出汗增多(11.8%)。 2、由于不良事件而停藥在依西美坦組和他莫昔芬組相似(6.3% vs 5.1%)。心肌缺血事件的發(fā)生率(心肌梗死、心絞痛、心肌缺血)依西美坦組1.6%,他莫昔芬組0.6%。心臟衰竭的發(fā)病率:依西美坦組為0.4%,他莫昔芬組為0.3%。 3、在所有晚期乳腺癌的患者中,因不良事件而退出研究的比例是2.8%。最常報告的不良反應為潮熱(14%)、惡心(12%)、疲乏(8%)、出汗增多(4%)和食欲增加(3%)。 4、多數(shù)不良反應是由于雌激素生成被阻斷后而產(chǎn)生的正常藥理學反應(如潮熱)。

本品為速效、短效避孕藥,避孕機制是顯著抑制排卵和阻止孕卵著床,并使宮頸粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,從而發(fā)揮速效避孕作用。

注意事項

1、運動員慎用。 2、本品不適用于內(nèi)分泌狀態(tài)為絕經(jīng)前的女性。因此,如臨床允許,應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經(jīng)后狀態(tài)。也不應與含有雌激素的藥物聯(lián)合使用,此類藥物將影響其藥理作用。 3、有肝功能或腎功能損害的患者應慎用。 4、依西美坦片劑含有蔗糖,對于罕見糖耐量異常,葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者,不應使用。 5、依西美坦片劑含有甲基-磷酸化羥基苯,該成份可引起過敏反應(可能表現(xiàn)為遲發(fā)性)。 6、由于本品是強降低雌激素的藥物,治療后已觀察到骨密度降低和增加的骨折率(見【臨床試驗】)。依西美坦用于輔助治療時,患有骨質(zhì)疏松癥或有骨質(zhì)疏松風險的女性在治療開始時應采用骨密度測量法對骨礦物質(zhì)密度進行正規(guī)檢查。監(jiān)測患者的骨密度損失,并在需要時進行治療。 7、因為早期乳腺癌婦女中相關(guān)的維生素D嚴重缺乏極其普遍,應該在開始芳香酶抑制劑治療前考慮進行25羥基維生素D水平的例行評估。維生素D缺乏的婦女應接受維生素D補充劑。 8、絕經(jīng)前婦女用藥:本品不適用于治療絕經(jīng)前的乳腺癌患者。 9、胚胎-胎兒毒性:根據(jù)動物研究結(jié)果和作用機制,妊娠婦女服用本品后可能會給胎兒帶來傷害。在動物生殖研究中,妊娠大鼠和兔子接受依西美坦后可增加流產(chǎn)和胚胎-胎兒毒性的發(fā)生率。應告知妊娠婦女本品對胎兒的潛在風險。應告知具有生殖能力的女性在接受本品治療期間以及服用最后一劑藥物后1個月內(nèi)采用有效的避孕措施。 10、孕婦及哺乳期婦女用藥: (1)孕婦:根據(jù)動物研究結(jié)果和作用機制,妊娠婦女使用本品可能會給胎兒帶來傷害(見【藥理毒理】)。病例報告中的有限人體數(shù)據(jù)不足以確定藥物相關(guān)風險。在動物生殖研究中,妊娠大鼠和兔子接受依西美坦后可增加流產(chǎn)、胚胎-胎兒毒性、過期妊娠和異常分娩或難產(chǎn)的發(fā)生率(見數(shù)據(jù))。應告知妊娠婦女本品對胎兒的潛在風險。對于適應癥人群,重大出生缺陷和流產(chǎn)的預計背景風險未知。在美國普通人群中,臨床確認妊娠中的重大出生缺陷和流產(chǎn)的預計背景風險分別為2-4%和15-20%。 (2)哺乳期婦女:尚無數(shù)據(jù)證明母乳中是否存在依西美坦及其對母乳喂養(yǎng)嬰兒或乳汁生成的影響。依西美坦在大鼠乳汁中的濃度與母體血藥濃度相似(見數(shù)據(jù))。由于服用本品可能使母乳喂養(yǎng)嬰兒出現(xiàn)嚴重不良反應,因此建議哺乳期婦女在接受本品治療期間及服用最后一劑藥物后1個月內(nèi)不要進行母乳喂養(yǎng)。 (3)具有生殖能力的女性和男性: 妊娠試驗:建議具有生殖能力的女性在開始服用本品之前七天內(nèi)進行妊娠試驗。 避孕:女性:妊娠婦女服用本品可能會給胎兒帶來傷害。應告知具有生殖能力的女性在接受本品治療期間及服用最后一劑藥物后1個月內(nèi)采用有效的避孕措施。 不孕:根據(jù)動物研究發(fā)現(xiàn),本品治療可損害男性和女性的生育能力(見【藥理毒理】)。 11、兒童用藥:尚未評估本品在兒童患者中的療效和安全性。不推薦兒童使用。 12、老年用藥:在老年患者中使用本品無特別注意事項。 13、對于駕駛和機械操作的影響:有使用本品后發(fā)生困倦、嗜睡、乏力、頭暈的報告。應提醒使用本品的患者,如果發(fā)生這些癥狀,其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態(tài)可能會受到影響。 14、藥物過量:在依西美坦的臨床研究中,女性健康志愿者單次給藥劑量高達800mg,絕經(jīng)后的晚期乳腺癌女性高達每日600mg,這些劑量均能很好耐受。尚不知依西美坦導致出現(xiàn)危及生命癥狀的單次劑量。在大鼠和犬的實驗中,當單次口服劑量分別相當于人用推薦劑量的2000和4000倍時(按mg/m2計算),可觀察到動物死亡。沒有針對藥物過量的專用解藥,應給予對癥處理。應采用常規(guī)支持性治療,包括對患者密切的生命體征監(jiān)測和臨床觀察。

1. 服藥期間出現(xiàn)嚴重不良反應應立即就醫(yī);2. 孕婦及哺乳期婦女禁用;3. 肝病、腎病患者慎用;4. 避免與巴比妥類、利福平等藥物同時服用;5. 定期檢查肝功能。

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