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維A酸
維A酸

維A酸

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:維A酸

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H37022380

生產(chǎn)企業(yè): 山東良福制藥有限公司

功能主治:維A酸片、維A酸乳膏:

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
維A酸
維A酸
口腔潰瘍含片
口腔潰瘍含片
主要成分

本品主要成分為維A酸,或異維A酸。

青黛、白礬、冰片。輔料:糖粉、甘露醇、麥芽糖糊精、聚維酮K30、硬脂酸鎂。

生產(chǎn)企業(yè)

山東良福制藥有限公司

西安海欣制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H37022380

國藥準(zhǔn)字Z20050167

說明
作用與功效

維A酸片、維A酸乳膏:

清熱斂瘡。用于口腔潰瘍。

用法用量

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異,請(qǐng)閱讀具體藥物說明書使用,或遵醫(yī)囑。 維A酸片: 1、用于皮膚疾病的治療。口服,每日2-3次,每次10mg。 2、用于治療急性早幼粒細(xì)胞白血病的治療。口服,按體表面積每天45mg/m2,每日最高總量不超過0.12g,分2-4次服用,療程4-8周。根據(jù)治療反應(yīng)調(diào)整用量,達(dá)完全緩解后,還應(yīng)給予標(biāo)準(zhǔn)化治療。 維A酸乳膏: 外用。 1、尋常痤瘡:每晚1次,于睡前將藥輕輕涂于患處。 2、銀屑病、魚鱗病等皮疹位于遮蓋部位的可一日1-3次或遵醫(yī)囑。用畢應(yīng)洗手。 異維A酸膠丸/異維A酸軟膠囊: 1、本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。應(yīng)與食物同服。 2、口服治療的劑量應(yīng)因人而異,從0.1-1mg/kg/d不等,一般建議開始劑量為0.5mg/kg/d,分兩次與食物同時(shí)服用。治療2-4周后可根據(jù)臨床效果及不良反應(yīng)酌情調(diào)整劑量。6-8周為一療程或遵醫(yī)囑。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收,故在上調(diào)劑量前應(yīng)詳細(xì)詢問患者服藥時(shí)與食物同服的依從性。 3、尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性,故不推薦每日一次用藥。   4、停藥后2個(gè)月以上,且皮損持續(xù)存在或出現(xiàn)重度結(jié)節(jié)性痤瘡復(fù)發(fā),則可考慮進(jìn)行第二個(gè)療程治療。因有經(jīng)驗(yàn)顯示,停藥后短期內(nèi)仍可持續(xù)改善癥狀,故如需第二個(gè)療程治療,則兩療程之間應(yīng)間隔8周以上。骨骼未發(fā)育完全的患者的最佳治療間隔時(shí)間尚不清楚。在任何療程均應(yīng)采取有效的避孕措施。 異維A酸凝膠: 每天1至2次,涂少量本品于患處,用藥前應(yīng)清潔皮膚,待其干燥后再用藥,應(yīng)當(dāng)告訴患者至少用藥6至8周才能見到療效。 復(fù)方維A酸凝膠: 1、用法:用藥部位先徹底用中性肥皂和水清洗晾干后,再用指尖輕涂本品于該處,每天一次,最好于睡前使用,不要揉擦,注意不要用于眼、口、鼻等黏膜附近,以免刺激。從小劑量開始,逐漸加大劑量,如涂藥量過多,不僅不能加速療效,反而會(huì)發(fā)生紅斑、脫皮或其他不適。 2、使用時(shí),可能會(huì)伴隨出現(xiàn)短暫的局部發(fā)熱或刺激感。若局部出現(xiàn)嚴(yán)重的炎癥反應(yīng)應(yīng)停藥。 3、一旦出現(xiàn)不良反應(yīng),可考慮停藥或減少用藥次數(shù)。不良反應(yīng)消失后,可重新考慮使用本品。某些患者在使用本品的早期,可能會(huì)出現(xiàn)尋常痤瘡?fù)庥^上的惡化現(xiàn)象。 4、治療效果可能出現(xiàn)在使用本品2-3周后。但是,理想的治療效果出現(xiàn)在使用本品8-10周。一旦使用本品尋常痤瘡有所改善,則減少用藥次數(shù)癥狀也可能有所緩解。 5、使用本品的患者可以同時(shí)使用美容劑。但是,同時(shí)合用收斂劑可能會(huì)使癥狀惡化。

含服,一次1片,每2小時(shí)1次,1日4~8次。

副作用

1、本品禁止用于孕婦或即將妊娠的婦女。育齡期婦女或其配偶在開始服用異維A酸治療前3個(gè)月、治療期間及停藥后三個(gè)月內(nèi)應(yīng)采用有效的避孕措施。 2、哺乳期婦女禁用。 3、對(duì)本品任何成分過敏者禁用。 4、眼部禁用。 5、有皮膚上細(xì)胞腫瘤(皮膚癌)個(gè)人史或家庭史的病人禁用。 6、破損、濕疹樣或太陽灼傷區(qū)皮膚禁用。

尚不明確。

禁忌

成分

維A酸片、維A酸乳膏:

清熱斂瘡。用于口腔潰瘍。

藥理作用

以下列出的是異維A酸臨床試驗(yàn)及上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng),部分不良事件與異維A酸治療之間的關(guān)系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應(yīng)與維生素A過量的癥狀相似(主要為皮膚粘膜干燥,如唇,鼻腔和眼等)。 1、與劑量相關(guān)的不良反應(yīng):唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關(guān)性,臨床試驗(yàn)報(bào)道的多數(shù)不良反應(yīng)為可逆性,停藥后逐漸恢復(fù),但部分在停藥后仍會(huì)持續(xù)。 2、全身性損害:過敏反應(yīng)(包括脈管炎、全身過敏反應(yīng))、水腫,疲乏,淋巴結(jié)病、體重下降。 3、心血管系統(tǒng):心悸、心動(dòng)過速、血栓形成、中風(fēng)。 4、內(nèi)分泌、代謝系統(tǒng):高甘油三酯血癥,血糖波動(dòng)。 5、消化系統(tǒng):炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結(jié)腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。 6、血液系統(tǒng):貧血、血小板減少、中性粒細(xì)胞減少癥,罕見有粒細(xì)胞缺乏癥的報(bào)告。 7、肌肉骨骼系統(tǒng):骨質(zhì)增生、肌腱及韌帶的鈣化,骨骺閉合過早、骨密度降低、肌肉骨骼癥狀(部分為重度)包括背痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、一過性胸痛、關(guān)節(jié)炎、肌腱炎及其他骨異常,肌酸磷酸激酶升高、罕見橫紋肌溶解的報(bào)道等。 8、神經(jīng)系統(tǒng):良性顱內(nèi)壓升高(又稱假性腦瘤)、頭昏、困倦、頭痛、失眠、嗜唾、不適、神經(jīng)過敏、感世異常、癲癇發(fā)作、中風(fēng)、暈厥、無力。 9、精神系統(tǒng):自殺意念,自殺傾向、自殺、抑郁、精神錯(cuò)亂、攻擊行為、暴力行為。在抑郁的相關(guān)報(bào)告中,部分患者停藥后抑郁癥狀減輕,但再次用藥后會(huì)重新出現(xiàn)抑郁。 10、生殖系統(tǒng):月經(jīng)紊亂。 11、呼吸系統(tǒng):支氣管痙攣(有或無哮喘史)、呼吸道感染、聲音改變。 12、皮膚及皮膚附屬器:痤瘡暴發(fā)、脫發(fā)(部分患者停藥后持續(xù)存在)、瘀斑、唇炎、口干、鼻干、皮膚干燥、鼻衄、多形性紅斑、面部潮紅、皮膚脆性增加、多毛癥、色素沉著及色素減退、感染(包括彌散性單純皰疹)、甲營養(yǎng)不良、甲溝炎、掌跖脫皮、光敏反應(yīng)、史蒂文斯一約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥、瘙癢、化膿性肉芽腫、皮疹(包括面部紅斑、脂溢性皮炎和濕疹),蕁麻疹,脈管炎(包括Wegener's肉芽腫病)、傷口愈合延遲。 13、其他感覺: (1)聽覺:聽覺損害、耳鳴。 (2)視覺:角膜混濁、停藥后可能持續(xù)的夜間視力下降、白內(nèi)障、色盲、結(jié)膜炎.眼干、眼瞼炎、角膜炎,視神經(jīng)炎、畏光,視力障礙。 14、泌尿系絨:腎小球腎炎、非特異性泌尿系統(tǒng)檢查發(fā)現(xiàn)。 15、實(shí)驗(yàn)室檢查: (1)治療期間出現(xiàn)血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低,血清膽固醇升高。 (2)堿性磷酸酶、ALT、AST、GGTP或LDH升高。 (3)空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。 (4)紅細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降(包括嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥及罕見的粒細(xì)胞缺乏癥)、血沉加快、血小板計(jì)數(shù)升高、血小板減少。 (5)尿中出現(xiàn)白細(xì)胞、蛋白尿,顯微鏡下或肉眼血尿。

注意事項(xiàng)

1、糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異常或家族性脂代謝異常患者慎用。  2、國外異維A酸原研產(chǎn)品的臨床研究顯示,多數(shù)重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡患者在用該藥治療15-20周能完全清除或緩解癥狀,故其推薦療程為15-20周,且說明在15-20周療程結(jié)束前,若痤瘡結(jié)節(jié)總計(jì)數(shù)的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個(gè)體差異,故上述相關(guān)信息可作為臨床個(gè)體化治療的參考。  3、尚未對(duì)長期使用異維A酸(即使小劑量使用)進(jìn)行過研究,不推薦長期使用。異維A酸長期使用對(duì)于骨流失的影響尚不清楚。   4、育齡期婦女在服藥前、服藥期間、停藥后應(yīng)作妊娠試驗(yàn)。  育齡期婦女,在處方本品前,必須進(jìn)行兩次確認(rèn)尿或血清妊娠試驗(yàn)為陰性(最低敏感濃度25mIU/mL),第一次測試(篩選檢查)由處方者在確定是否對(duì)符合要求的患者使用本品時(shí)進(jìn)行,第二次測試(確證檢查)必須在質(zhì)控合格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,兩次測試時(shí)間間隔不少于19天。   月經(jīng)規(guī)律的患者,在開始服用本品前采用2種有效避孕措施1個(gè)月,必須在月經(jīng)期的最初5天內(nèi)進(jìn)行第二次妊娠試驗(yàn)。   閉經(jīng)、月經(jīng)不規(guī)律或使用避孕方法可停止月經(jīng)來潮的患者,須在開始服用本品前采用2種有效避孕措施1個(gè)月并進(jìn)行第二次妊娠試驗(yàn)。  治療期間每個(gè)月都必須進(jìn)行尿液或血清學(xué)妊娠試驗(yàn)以排除妊娠。女性患者每次處方前應(yīng)每月在質(zhì)控合格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行妊娠試驗(yàn)檢查。   5、服藥期間應(yīng)定期(每周或每2周)進(jìn)行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的檢查。   6、若出現(xiàn)抑郁、躁動(dòng)、精神異常或攻擊性行為的情況,患者應(yīng)立即停藥,患者或其家屬與處方醫(yī)師及時(shí)聯(lián)系。   7、本藥應(yīng)避免與四環(huán)素類藥物同時(shí)服用,如患者出現(xiàn)假性腦瘤(良性顱內(nèi)壓增高)的癥狀,如視神經(jīng)乳頭水腫、頭痛、惡心、嘔吐及視力模糊,應(yīng)立即停藥,并進(jìn)行視神經(jīng)檢查,必要時(shí)交神經(jīng)科專家作進(jìn)一步診斷治療。   8、可能患骨質(zhì)疏松的患者(如老年人或既往有骨質(zhì)疏松、骨軟化及其他骨代謝異常患者)應(yīng)謹(jǐn)慎使用。伴有神經(jīng)性厭食癥及在合并使用其它可導(dǎo)致藥物性骨質(zhì)疏松、骨軟化和/或影響維生素D代謝藥物的患者也應(yīng)注意。   9、輕度不良反應(yīng)可不必停藥,或減量使用;如出現(xiàn)以下重度不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥,并去醫(yī)院由醫(yī)師作相應(yīng)處理,包括:甘油三酯血癥不能控制至可接受的水平、胰腺炎、嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)(如:史蒂文斯-約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥)、耳鳴、聽力損害、肝酶持續(xù)增加、不降或懷疑發(fā)生肝炎、腹痛、直腸出血或嚴(yán)重腹瀉、視力困難、嚴(yán)重過敏反應(yīng)等。  10、本品應(yīng)避免與含維生素A的維生素補(bǔ)充制劑同時(shí)使用。   11、避免在陽光及紫外線下長時(shí)間照射。   12、用藥期間及停藥后三月內(nèi)不得獻(xiàn)血。  13、治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現(xiàn)象,若無其他異常情況,可在嚴(yán)密觀察下繼續(xù)用藥,不宜同時(shí)服用其他角質(zhì)分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。   14、必要時(shí)可用溫和的外用藥作輔助性治療。   15、本品應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方使用。 16、孕婦及哺乳期婦女用藥:育齡期婦女及其配偶服藥期間與服藥前后三個(gè)月內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格避孕,萬勿妊娠。尚不知異維A酸是否通過乳汁排泄,鑒于該藥的潛在不良反應(yīng),哺乳期婦女嚴(yán)禁使用異維A酸制劑。 17、兒童用藥:尚未對(duì)12歲以下兒童使用異維A酸進(jìn)行過研究。藥物過量可發(fā)生骨結(jié)構(gòu)的改變,包括兒童骨骺盤早熟融合。在對(duì)12-17歲重度難治性結(jié)節(jié)性痤瘡兒童患者,尤其當(dāng)已知其合并有代謝或骨骼方面疾病時(shí),使用異維A酸治療時(shí)應(yīng)慎重。在異維A酸的臨床研究中,兒童患者中除背痛、關(guān)節(jié)痛及肌痛發(fā)生率較成人增高外,其他不良反應(yīng)與成人患者相當(dāng)。 18、老年用藥:臨床研究中尚未納入足夠數(shù)量65歲以上受試者以確定其藥物反應(yīng)與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發(fā)現(xiàn)老年患者用藥與其他人群之間存在差異,考慮年齡因素影響,預(yù)計(jì)老年患者在使用異維A酸治療時(shí)風(fēng)險(xiǎn)增大。 19、藥物過量:過量服用可出現(xiàn)嘔吐、面部發(fā)紅、唇干裂、腹痛、頭痛、頭昏及共濟(jì)失調(diào),這些癥狀能迅速消失而沒有明顯的后遺影響。 20、維A酸乳膏: (1)濕疹、曬傷、急性和亞急性皮炎、酒渣鼻患者不宜使用。 (2)不宜使用于皮膚皺折部位。 (3)用藥期間勿用其它可導(dǎo)致皮膚刺激及破損的藥物、化妝品或清潔劑,以免加重皮膚反應(yīng)、導(dǎo)致藥物吸收增加及引起系統(tǒng)不良反應(yīng)。 (4)日光可加重維A酸對(duì)皮膚的刺激導(dǎo)致維A酸分解,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提示維A酸可增強(qiáng)紫外線致癌能力,因此本品最宜在晚間及睡前應(yīng)用,治療過程應(yīng)避免日曬,或采用遮光措施。 (5)本品不宜大面積應(yīng)用,日用量不應(yīng)超過20g。 (6)因本品有引起嚴(yán)重刺激和脫屑的可能,開始可采取隔天用藥或每3天用藥1次的治療方案;最好先采用濃度低的制劑,待耐受后再改用較高濃度的制劑。 (7)孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠起初3個(gè)月內(nèi)婦女禁用;哺乳期婦女禁用,以免嬰兒經(jīng)口攝入本制劑。

1. 按照說明書或醫(yī)囑正確使用;2. 孕婦和哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 兒童應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用;4. 避免長時(shí)間連續(xù)使用;5. 如癥狀持續(xù)不緩解,應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

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